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Auswirkungen der Vitamin-D-Supplementierung auf den Schweregrad der pädiatrischen atopischen Dermatitis (VIDATOPIC)

28. Februar 2015 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf den klinischen Schweregrad und die immunologische Toleranz der pädiatrischen atopischen Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine orale Vitamin-D-Supplementierung den klinischen Schweregrad der atopischen Dermatitis bei Kindern verbessert. Darüber hinaus plant diese Studie, die Auswirkungen einer Vitamin-D-Ergänzung auf mehrere Schlüsselaspekte des Immunsystems von Kindern mit atopischer Dermatitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Atopische Dermatitis diagnostiziert nach Hanifin- und Rajka-Kriterien
  • Alter 2 - 17 Jahre
  • SKORAD 10 - 103

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hautinfektion
  • Vorgeschichte einer Grunderkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine Immunsuppression verursacht
  • Immunsuppressoren, die innerhalb des letzten Monats eingenommen wurden
  • Krankheit der Nebenschilddrüse
  • Sarkoidose
  • Akute oder chronische Nierenerkrankung
  • Hyper- oder Hypokalzämie
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Osteomalazie oder Morbus Paget des Knochens
  • Malabsorption
  • Verwendung von VD-Ergänzungen (> 400 IE täglich) oder Fischölergänzungen im letzten Monat
  • Behandlung eines bekannten VD-Mangels in den letzten 6 Monaten
  • Behandlung mit mäßig oder hochwirksamen topischen Kortikosteroiden, oralen oder topischen Antibiotika, oralen Virostatika, Immunverstärkern oder topischen Calcineurin-Inhibitoren in den letzten 7 Tagen
  • Phototherapie im letzten Monat
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Geplante Reise in sonniges Klima während der 6-wöchigen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D3-Ergänzung
Die Probanden im experimentellen Arm erhalten 6 Wochen lang wöchentliche Vitamin-D3-Dosen in oraler Suspension. Die wöchentliche Dosis variiert je nach Altersgruppe: VD3 8.000 IE im Alter von 2 bis 5,9 Jahren, VD3 12.000 IE im Alter von 6 bis 11,9 Jahren, VD3 16.000 IE im Alter von 12 bis 17,9 Jahren Jahre.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden im Placebo-Arm erhalten 6 Wochen lang wöchentlich eine Placebo-Suspension zum Einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SCORAD-Index
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Veränderung des Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-Index nach 6-wöchiger Vitamin D3 (VD3)-Ergänzung oder Placebo bei Kindern mit atopischer Dermatitis.
Grundlinie und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Th2-Immunität
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Blutbild der Eosinophilen, Serum-IgE, Th2-Lymphozyten unter stimulierten PBMCs, Serum-CCL17, CCL22 und CCL27.
Grundlinie und 6 Wochen
Veränderung der durch dendritische Zellen vermittelten Toleranz und regulatorischer T-Zellen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Anzahl und Phänotyp der dendritischen Blutzellen und Anzahl der regulatorischen T-Zellen.
Grundlinie und 6 Wochen
Wirkung einer VD3-Ergänzung auf die Immunität gegen Staphylococcus aureus
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Cathelicidin-Spiegel im Serum, S. aureus-Hauttransport und spezifisches IgE gegen Staphylokokken-Enterotoxine.
Grundlinie und 6 Wochen
Vitamin-D-Rezeptor-Einzelnukleotid-Polymorphismen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Wirkung von VDR-SNPs auf die VD3-Antwort.
Grundlinie und 6 Wochen
Veränderung der epidermalen Proteinexpression
Zeitfenster: 6 Wochen
Genexpression von epidermalen Proteinen durch PCR, die aus läsionalen und nicht läsionalen Tape-Stripping-Proben erhalten wurden.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
Unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit atopischer Dermatitis mit VD3 und Placebo
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Arturo Borzutzky, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studienleiter: Carlos A Camargo Jr., M.D., DrPH, Massachusetts General Hospital, Harvard University, Boston, USA
  • Studienleiter: Cristian Vera, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studienleiter: Lorena Cifuentes, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studienleiter: Sergio Silva, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-185
  • 1130615 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FONDECYT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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