A D-vitamin-kiegészítés hatása a gyermekkori atópiás dermatitisz súlyosságára (VIDATOPIC)
2015. február 28. frissítette: Pontificia Universidad Catolica de Chile
A D-vitamin-pótlás hatása a gyermekkori atópiás dermatitisz klinikai súlyosságára és immunológiai toleranciájára
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az orális D-vitamin-pótlás javítja-e az atópiás dermatitisz klinikai súlyosságát gyermekeknél.
Ezenkívül ez a tanulmány azt tervezi, hogy értékelje a D-vitamin-pótlás hatását az atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekek immunrendszerének számos kulcsfontosságú aspektusára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile
- School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hanifin és Rajka kritériumai szerint diagnosztizált atópiás dermatitis
- Életkor 2-17 év
- SCORAD 10-103
Kizárási kritériumok:
- Aktív bőrfertőzés
- Immunszuppressziót okozó alapbetegség anamnézisében az elmúlt 2 évben
- Az elmúlt hónapban szedett immunszuppresszorok
- Mellékpajzsmirigy betegség
- Szarkoidózis
- Akut vagy krónikus vesebetegség
- Hyper vagy hypocalcaemia
- Pajzsmirigy betegség
- Osteomalacia vagy Paget-féle csontbetegség
- Felszívódási zavar
- VD-kiegészítők (>400 NE naponta) vagy halolaj-kiegészítők használata az elmúlt hónapban
- Ismert VD-hiány kezelése az elmúlt 6 hónapban
- Közepes vagy nagy hatású helyi kortikoszteroidokkal, orális vagy helyi antibiotikumokkal, orális vírusellenes szerekkel, immunerősítőkkel vagy helyi kalcineurin-gátlókkal végzett kezelés az elmúlt 7 napban
- Fényterápia az elmúlt hónapban
- Autoimmun betegség vagy immunhiány
- Tervezett kirándulás napos éghajlatra a 6 hetes vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D3-vitamin pótlás
A kísérleti csoport alanyai hetente kapnak D3-vitamin adagokat belsőleges szuszpenzióban 6 héten keresztül.
A heti adag korcsoportonként változik: VD3 8000 NE 2-5,9 éves kor között, VD3 12000 NE 6-11,9 éves kor között, VD3 16 000 NE 12-17,9 éves kor között
évek.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo karon lévő alanyok hetente placebo belsőleges szuszpenziót kapnak 6 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a SCORAD indexben
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
Változás az atópiás dermatitisz (SCORAD) indexében 6 hetes D3-vitamin (VD3) kiegészítés vagy placebo alkalmazása után atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél.
|
alapvonal és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Th2 immunitásban
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
Eozinofil vérkép, szérum IgE, Th2 limfociták a stimulált PBMC-k között, szérum CCL17, CCL22 és CCL27.
|
alapvonal és 6 hét
|
|
A dendrites sejtek által közvetített tolerancia és a szabályozó T-sejtek változása
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
A vér dendrites sejtek száma és fenotípusa, valamint a szabályozó T-sejtek száma.
|
alapvonal és 6 hét
|
|
A VD3-kiegészítés hatása a Staphylococcus aureus elleni immunitásra
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
Szérum cathelicidin szint, S. aureus bőrhordozás és specifikus IgE a staphylococcus enterotoxinokhoz.
|
alapvonal és 6 hét
|
|
A D-vitamin receptor egyetlen nukleotid polimorfizmusai
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
A VDR SNP-k hatása a VD3 válaszra.
|
alapvonal és 6 hét
|
|
Változás az epidermális fehérje expressziójában
Időkeret: 6 hét
|
Az epidermális fehérjék génexpressziója PCR-rel, amelyet léziós és nem léziós szalageltávolító mintákból nyertünk.
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hét
|
Nemkívánatos események atópiás dermatitiszben szenvedő VD3-ban és placebóban szenvedő betegeknél
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arturo Borzutzky, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Tanulmányi igazgató: Carlos A Camargo Jr., M.D., DrPH, Massachusetts General Hospital, Harvard University, Boston, USA
- Tanulmányi igazgató: Cristian Vera, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Tanulmányi igazgató: Lorena Cifuentes, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Tanulmányi igazgató: Sergio Silva, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Bőrbetegségek, genetikai
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Ekcéma
- Dermatitis, atópiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-185
- 1130615 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FONDECYT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .