Impacto de la suplementación con vitamina D en la gravedad de la dermatitis atópica pediátrica (VIDATOPIC)
28 de febrero de 2015 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Impacto de la suplementación con vitamina D en la gravedad clínica y la tolerancia inmunológica de la dermatitis atópica pediátrica
El propósito de este estudio es determinar si la suplementación oral con vitamina D mejora la gravedad clínica de la dermatitis atópica en niños.
Además, este estudio planea evaluar los efectos de la suplementación con vitamina D en varios aspectos clave del sistema inmunológico de los niños con dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Santiago, Chile
- School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dermatitis atópica diagnosticada según los criterios de Hanifin y Rajka
- Edad 2 - 17 años
- PUNTUACIÓN 10 - 103
Criterio de exclusión:
- Infección cutánea activa
- Antecedentes de enfermedad subyacente que haya causado inmunosupresión en los últimos 2 años
- Inmunosupresores tomados en el último mes
- enfermedad paratiroidea
- sarcoidosis
- Enfermedad renal aguda o crónica
- Hiper o hipocalcemia
- Enfermedad de tiroides
- Osteomalacia o enfermedad ósea de Paget
- Malabsorción
- Uso de suplementos de VD (> 400 UI diarias) o suplementos de aceite de pescado en el último mes
- Tratamiento por deficiencia conocida de VD en los últimos 6 meses
- Tratamiento con corticosteroides tópicos de potencia moderada o alta, antibióticos orales o tópicos, antivirales orales, potenciadores inmunitarios o inhibidores de la calcineurina tópicos en los últimos 7 días
- Fototerapia en el último mes
- Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
- Viaje planificado a un clima soleado durante el estudio de 6 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplementación con vitamina D3
Los sujetos del brazo experimental recibirán dosis semanales de vitamina D3 en suspensión oral durante 6 semanas.
La dosis semanal varía según el grupo de edad: VD3 8000 UI entre 2 y 5,9 años, VD3 12000 UI entre 6 y 11,9 años, VD3 16000 UI entre 12 y 17,9 años
años.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos en el brazo de placebo recibirán suspensión oral de placebo semanalmente durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice SCORAD
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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Cambio en el índice de puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) después de 6 semanas de suplementos de vitamina D3 (VD3) o placebo en niños con dermatitis atópica.
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línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la inmunidad Th2
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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Recuentos sanguíneos de eosinófilos, IgE sérica, linfocitos Th2 entre las PBMC estimuladas, CCL17, CCL22 y CCL27 séricos.
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línea de base y 6 semanas
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Cambio en la tolerancia mediada por células dendríticas y células T reguladoras
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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Número y fenotipo de células dendríticas sanguíneas y número de células T reguladoras.
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línea de base y 6 semanas
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Efecto de la suplementación con VD3 sobre la inmunidad a Staphylococcus aureus
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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Niveles séricos de catelicidina, portador cutáneo de S. aureus e IgE específica para enterotoxinas estafilocócicas.
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línea de base y 6 semanas
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Polimorfismos de un solo nucleótido del receptor de vitamina D
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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Efecto de los SNP de VDR en la respuesta de VD3.
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línea de base y 6 semanas
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Cambio en la expresión de proteínas epidérmicas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Expresión génica de proteínas epidérmicas por PCR obtenidas a partir de muestras de stripping lesionales y no lesionales.
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Eventos adversos de pacientes con dermatitis atópica con VD3 y placebo
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arturo Borzutzky, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Director de estudio: Carlos A Camargo Jr., M.D., DrPH, Massachusetts General Hospital, Harvard University, Boston, USA
- Director de estudio: Cristian Vera, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Director de estudio: Lorena Cifuentes, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Director de estudio: Sergio Silva, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 12-185
- 1130615 (Otro número de subvención/financiamiento: FONDECYT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .