Impacto da suplementação de vitamina D na gravidade da dermatite atópica pediátrica (VIDATOPIC)
28 de fevereiro de 2015 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Impacto da suplementação de vitamina D na gravidade clínica e tolerância imunológica da dermatite atópica pediátrica
O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação oral de vitamina D melhora a gravidade clínica da dermatite atópica em crianças.
Além disso, este estudo planeja avaliar os efeitos da suplementação de vitamina D em vários aspectos-chave do sistema imunológico de crianças com dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Santiago, Chile
- School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dermatite atópica diagnosticada de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka
- Idade 2 - 17 anos
- SCORAD 10 - 103
Critério de exclusão:
- Infecção cutânea ativa
- História de doença subjacente causando imunossupressão nos últimos 2 anos
- Imunossupressores tomados no último mês
- doença da paratireóide
- Sarcoidose
- Doença renal aguda ou crônica
- Hiper ou hipocalcemia
- doença da tireóide
- Osteomalácia ou doença óssea de Paget
- Má absorção
- Uso de suplementos VD (> 400 UI diários) ou suplementos de óleo de peixe no último mês
- Tratamento para deficiência de VD conhecida nos últimos 6 meses
- Tratamento com corticosteroides tópicos de potência moderada ou alta, antibióticos orais ou tópicos, antivirais orais, estimuladores imunológicos ou inibidores tópicos de calcineurina nos últimos 7 dias
- Fototerapia no último mês
- Doença autoimune ou imunodeficiência
- Viagem planejada para clima ensolarado durante o estudo de 6 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplementação de vitamina D3
Os indivíduos do braço experimental receberão doses semanais de vitamina D3 em suspensão oral durante 6 semanas.
A dose semanal varia de acordo com a faixa etária: VD3 8.000 UI entre 2-5,9 anos, VD3 12.000 UI entre 6-11,9 anos, VD3 16.000 UI entre 12-17,9 anos
anos.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos no braço placebo receberão suspensão oral semanal de placebo durante 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no índice SCORAD
Prazo: linha de base e 6 semanas
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Alteração no índice Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) após 6 semanas de suplementação de vitamina D3 (VD3) ou placebo em crianças com dermatite atópica.
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linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na imunidade Th2
Prazo: linha de base e 6 semanas
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Contagens sanguíneas de eosinófilos, soro IgE, linfócitos Th2 entre PBMCs estimulados, soro CCL17, CCL22 e CCL27.
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linha de base e 6 semanas
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Mudança na tolerância mediada por células dendríticas e células T reguladoras
Prazo: linha de base e 6 semanas
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Número e fenótipo de células dendríticas sanguíneas e número de células T reguladoras.
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linha de base e 6 semanas
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Efeito da suplementação de VD3 na imunidade ao Staphylococcus aureus
Prazo: linha de base e 6 semanas
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Níveis séricos de catelicidina, carreamento cutâneo de S. aureus e IgE específica para enterotoxinas estafilocócicas.
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linha de base e 6 semanas
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Polimorfismos de nucleotídeo único do receptor de vitamina D
Prazo: linha de base e 6 semanas
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Efeito dos SNPs VDR na resposta VD3.
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linha de base e 6 semanas
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Mudança na expressão de proteínas epidérmicas
Prazo: 6 semanas
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Expressão gênica de proteínas epidérmicas por PCR obtidas de amostras de tape stripping lesionais e não lesionais.
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 6 semanas
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Eventos adversos de pacientes com dermatite atópica com VD3 e placebo
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arturo Borzutzky, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Diretor de estudo: Carlos A Camargo Jr., M.D., DrPH, Massachusetts General Hospital, Harvard University, Boston, USA
- Diretor de estudo: Cristian Vera, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Diretor de estudo: Lorena Cifuentes, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Diretor de estudo: Sergio Silva, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- 12-185
- 1130615 (Número de outro subsídio/financiamento: FONDECYT)
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