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Impact de la supplémentation en vitamine D sur la gravité de la dermatite atopique pédiatrique (VIDATOPIC)

28 février 2015 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Impact de la supplémentation en vitamine D sur la gravité clinique et la tolérance immunologique de la dermatite atopique pédiatrique

Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation orale en vitamine D améliore la sévérité clinique de la dermatite atopique chez les enfants. De plus, cette étude prévoit d'évaluer les effets de la supplémentation en vitamine D sur plusieurs aspects clés du système immunitaire des enfants atteints de dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dermatite atopique diagnostiquée selon les critères de Hanifin et Rajka
  • Âge 2 - 17 ans
  • SCORAD 10 - 103

Critère d'exclusion:

  • Infection cutanée active
  • Antécédents de maladie sous-jacente provoquant une immunosuppression au cours des 2 dernières années
  • Immunosuppresseurs pris au cours du dernier mois
  • Maladie parathyroïdienne
  • Sarcoïdose
  • Insuffisance rénale aiguë ou chronique
  • Hyper ou hypocalcémie
  • Maladie thyroïdienne
  • Ostéomalacie ou maladie osseuse de Paget
  • Malabsorption
  • Utilisation de suppléments VD (> 400 UI par jour) ou de suppléments d'huile de poisson au cours du dernier mois
  • Traitement d'un déficit connu en VD au cours des 6 derniers mois
  • Traitement avec des corticostéroïdes topiques de puissance modérée ou élevée, des antibiotiques oraux ou topiques, des antiviraux oraux, des activateurs immunitaires ou des inhibiteurs topiques de la calcineurine au cours des 7 derniers jours
  • Photothérapie au cours du dernier mois
  • Maladie auto-immune ou immunodéficience
  • Voyage prévu dans un climat ensoleillé au cours de l'étude de 6 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation en vitamine D3
Les sujets du bras expérimental recevront des doses hebdomadaires de vitamine D3 en suspension buvable pendant 6 semaines. La dose hebdomadaire varie selon le groupe d'âge : VD3 8 000 UI entre 2 et 5,9 ans, VD3 12 000 UI entre 6 et 11,9 ans, VD3 16 000 UI entre 12 et 17,9 ans ans.
Complément alimentaire: Vitamine D3
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets du bras placebo recevront une suspension orale placebo hebdomadaire pendant 6 semaines.
Complément alimentaire: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution de l'indice SCORAD
Délai: ligne de base et 6 semaines
Changement de l'indice Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) après 6 semaines de supplémentation en vitamine D3 (VD3) ou de placebo chez les enfants atteints de dermatite atopique.
ligne de base et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'immunité Th2
Délai: ligne de base et 6 semaines
Numération sanguine des éosinophiles, IgE sérique, lymphocytes Th2 parmi les PBMC stimulés, CCL17, CCL22 et CCL27 sériques.
ligne de base et 6 semaines
Modification de la tolérance médiée par les cellules dendritiques et des cellules T régulatrices
Délai: ligne de base et 6 semaines
Nombre et phénotype de cellules dendritiques sanguines et nombre de lymphocytes T régulateurs.
ligne de base et 6 semaines
Effet de la supplémentation en VD3 sur l'immunité à Staphylococcus aureus
Délai: ligne de base et 6 semaines
Taux de cathélicidine sérique, portage cutané de S. aureus et IgE spécifiques aux entérotoxines staphylococciques.
ligne de base et 6 semaines
Polymorphismes mononucléotidiques du récepteur de la vitamine D
Délai: ligne de base et 6 semaines
Effet des SNP VDR sur la réponse VD3.
ligne de base et 6 semaines
Modification de l'expression des protéines épidermiques
Délai: 6 semaines
Expression génique de protéines épidermiques par PCR obtenues à partir d'échantillons lésionnels et non lésionnels de tape stripping.
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 6 semaines
Événements indésirables des patients atteints de dermatite atopique avec VD3 et placebo
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arturo Borzutzky, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Directeur d'études: Carlos A Camargo Jr., M.D., DrPH, Massachusetts General Hospital, Harvard University, Boston, USA
  • Directeur d'études: Cristian Vera, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Directeur d'études: Lorena Cifuentes, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Directeur d'études: Sergio Silva, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2013

Première publication (Estimation)

27 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-185
  • 1130615 (Autre subvention/numéro de financement: FONDECYT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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