Impatto della supplementazione di vitamina D sulla gravità della dermatite atopica pediatrica (VIDATOPIC)
28 febbraio 2015 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Impatto della supplementazione di vitamina D sulla gravità clinica e sulla tolleranza immunologica della dermatite atopica pediatrica
Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione orale di vitamina D migliora la gravità clinica della dermatite atopica nei bambini.
Inoltre, questo studio prevede di valutare gli effetti della supplementazione di vitamina D su diversi aspetti chiave del sistema immunitario dei bambini con dermatite atopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santiago, Chile
- School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dermatite atopica diagnosticata secondo i criteri Hanifin e Rajka
- Età 2 - 17 anni
- SCORAD 10 - 103
Criteri di esclusione:
- Infezione cutanea attiva
- Storia di malattia di base che causa immunosoppressione negli ultimi 2 anni
- Immunosoppressori assunti nell'ultimo mese
- Malattia paratiroidea
- Sarcoidosi
- Malattia renale acuta o cronica
- Iper o ipocalcemia
- Malattia della tiroide
- Osteomalacia o malattia ossea di Paget
- Malassorbimento
- Uso di integratori VD (> 400 UI al giorno) o integratori di olio di pesce nell'ultimo mese
- Trattamento per deficit noto di VD negli ultimi 6 mesi
- Trattamento con corticosteroidi topici di potenza moderata o elevata, antibiotici orali o topici, antivirali orali, potenziatori immunitari o inibitori topici della calcineurina negli ultimi 7 giorni
- Fototerapia nell'ultimo mese
- Malattia autoimmune o immunodeficienza
- Viaggio pianificato in un clima soleggiato durante lo studio di 6 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integrazione di vitamina D3
I soggetti nel braccio sperimentale riceveranno dosi settimanali di vitamina D3 in sospensione orale per 6 settimane.
La dose settimanale varia in base alla fascia di età: VD3 8000 UI tra 2 e 5,9 anni, VD3 12000 UI tra 6 e 11,9 anni, VD3 16000 UI tra 12 e 17,9 anni
anni.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti nel braccio placebo riceveranno una sospensione orale settimanale del placebo per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice SCORAD
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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Variazione dell'indice di punteggio della dermatite atopica (SCORAD) dopo 6 settimane di integrazione di vitamina D3 (VD3) o placebo nei bambini con dermatite atopica.
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basale e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'immunità Th2
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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Conta ematica degli eosinofili, IgE sieriche, linfociti Th2 tra PBMC stimolati, CCL17, CCL22 e CCL27 sierici.
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basale e 6 settimane
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Variazione della tolleranza mediata dalle cellule dendritiche e delle cellule T regolatorie
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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Numero e fenotipo delle cellule dendritiche del sangue e numero delle cellule T regolatorie.
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basale e 6 settimane
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Effetto dell'integrazione di VD3 sull'immunità allo Staphylococcus aureus
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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Livelli sierici di catelicidina, trasporto cutaneo di S. aureus e IgE specifiche per le enterotossine stafilococciche.
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basale e 6 settimane
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Polimorfismi a singolo nucleotide del recettore della vitamina D
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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Effetto degli SNP VDR sulla risposta VD3.
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basale e 6 settimane
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Alterazione dell'espressione proteica epidermica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Espressione genica delle proteine epidermiche mediante PCR ottenute da campioni di stripping lesionale e non lesionale.
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6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Eventi avversi di pazienti con dermatite atopica con VD3 e placebo
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Arturo Borzutzky, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Direttore dello studio: Carlos A Camargo Jr., M.D., DrPH, Massachusetts General Hospital, Harvard University, Boston, USA
- Direttore dello studio: Cristian Vera, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Direttore dello studio: Lorena Cifuentes, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Direttore dello studio: Sergio Silva, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
27 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-185
- 1130615 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FONDECYT)
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