Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af vitamin D-tilskud på sværhedsgraden af ​​pædiatrisk atopisk dermatitis (VIDATOPIC)

28. februar 2015 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Indvirkning af vitamin D-tilskud på klinisk sværhedsgrad og immunologisk tolerance af pædiatrisk atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om oralt D-vitamintilskud forbedrer den kliniske sværhedsgrad af atopisk dermatitis hos børn. Derudover planlægger denne undersøgelse at evaluere virkningerne af D-vitamintilskud på flere nøgleaspekter af immunsystemet hos børn med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atopisk dermatitis diagnosticeret efter Hanifin og Rajka kriterier
  • Alder 2 - 17 år
  • SCORAD 10 - 103

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hudinfektion
  • Anamnese med underliggende sygdom, der forårsager immunsuppression inden for de seneste 2 år
  • Immunsuppressorer taget inden for den seneste måned
  • Parathyroid sygdom
  • Sarcoidose
  • Akut eller kronisk nyresygdom
  • Hyper eller hypocalcæmi
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Osteomalaci eller Pagets knoglesygdom
  • Malabsorption
  • Brug af VD-tilskud (> 400 IE dagligt) eller fiskeolietilskud inden for den seneste måned
  • Behandling for kendt VD-mangel inden for de sidste 6 måneder
  • Behandling med topiske kortikosteroider med moderat eller høj styrke, orale eller topiske antibiotika, orale antivirale midler, immunforstærkere eller topiske calcineurinhæmmere inden for de seneste 7 dage
  • Fototerapi inden for den seneste måned
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Planlagt tur til solrigt klima i løbet af 6-ugers studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D3 tilskud
Forsøgspersoner i forsøgsarmen vil modtage ugentlige D3-vitamindoser i oral suspension i 6 uger. Ugentlig dosis varierer efter aldersgruppe: VD3 8000 IE mellem 2-5,9 år, VD3 12000 IE mellem 6-11,9 år, VD3 16000 IE mellem 12-17,9 år flere år.
Kosttilskud: Vitamin D3
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i placeboarmen vil modtage ugentlig placebo oral suspension i 6 uger.
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SCORAD-indeks
Tidsramme: baseline og 6 uger
Ændring i score atopisk dermatitis (SCORAD) indeks efter 6 ugers vitamin D3 (VD3) tilskud eller placebo hos børn med atopisk dermatitis.
baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Th2 immunitet
Tidsramme: baseline og 6 uger
Eosinofil blodtal, serum IgE, Th2 lymfocytter blandt stimulerede PBMC'er, serum CCL17, CCL22 og CCL27.
baseline og 6 uger
Ændring i dendritisk cellemedieret tolerance og regulatoriske T-celler
Tidsramme: baseline og 6 uger
Antal og fænotype af dendritiske blodceller og antal regulatoriske T-celler.
baseline og 6 uger
Effekt af VD3-tilskud på immunitet mod Staphylococcus aureus
Tidsramme: baseline og 6 uger
Serumcathelicidinniveauer, S. aureus-hudtransport og specifikt IgE for stafylokokkenterotoksiner.
baseline og 6 uger
D-vitamin receptor enkelt nukleotid polymorfismer
Tidsramme: baseline og 6 uger
Effekt af VDR SNP'er på VD3-responset.
baseline og 6 uger
Ændring i epidermal proteinekspression
Tidsramme: 6 uger
Genekspression af epidermale proteiner ved PCR opnået fra læsionale og ikke-læsional tape stripping prøver.
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
Bivirkninger hos patienter med atopisk dermatitis med VD3 og placebo
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arturo Borzutzky, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studieleder: Carlos A Camargo Jr., M.D., DrPH, Massachusetts General Hospital, Harvard University, Boston, USA
  • Studieleder: Cristian Vera, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studieleder: Lorena Cifuentes, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studieleder: Sergio Silva, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Skøn)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-185
  • 1130615 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FONDECYT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner