Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D-tilskudd på alvorlighetsgraden av pediatrisk atopisk dermatitt (VIDATOPIC)

28. februar 2015 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effekten av vitamin D-tilskudd på klinisk alvorlighetsgrad og immunologisk toleranse av pediatrisk atopisk dermatitt

Formålet med denne studien er å finne ut om oral vitamin D-tilskudd forbedrer den kliniske alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt hos barn. I tillegg planlegger denne studien å evaluere effekten av vitamin D-tilskudd på flere nøkkelaspekter av immunsystemet til barn med atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Atopisk dermatitt diagnostisert i henhold til Hanifin og Rajka kriterier
  • Alder 2 - 17 år
  • SCORAD 10 - 103

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hudinfeksjon
  • Anamnese med underliggende sykdom som har forårsaket immunsuppresjon i løpet av de siste 2 årene
  • Immunsuppressorer tatt i løpet av den siste måneden
  • Parathyroid sykdom
  • Sarcoidose
  • Akutt eller kronisk nyresykdom
  • Hyper eller hypokalsemi
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • Osteomalacia eller Pagets sykdom i bein
  • Malabsorpsjon
  • Bruk av VD-tilskudd (> 400 IE daglig) eller fiskeoljetilskudd den siste måneden
  • Behandling for kjent VD-mangel de siste 6 månedene
  • Behandling med topikale kortikosteroider med moderat eller høy styrke, orale eller aktuelle antibiotika, orale antivirale midler, immunforsterkere eller aktuelle kalsineurinhemmere de siste 7 dagene
  • Fototerapi den siste måneden
  • Autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Planlagt tur til solrikt klima i løpet av 6-ukers studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D3 tilskudd
Forsøkspersonene i forsøksarmen vil få ukentlige vitamin D3-doser i oral suspensjon i løpet av 6 uker. Ukentlig dose varierer avhengig av aldersgruppe: VD3 8000 IE mellom 2-5,9 år, VD3 12000 IE mellom 6-11,9 år, VD3 16000 IE mellom 12-17,9 år år.
Kosttilskudd: Vitamin D3
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Placebo komparator: Placebo
Personer i placebo-armen vil få ukentlig placebo oral suspensjon i løpet av 6 uker.
Kosttilskudd: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SCORAD-indeksen
Tidsramme: baseline og 6 uker
Endring i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD)-indeksen etter 6 uker med vitamin D3 (VD3)-tilskudd eller placebo hos barn med atopisk dermatitt.
baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Th2-immunitet
Tidsramme: baseline og 6 uker
Eosinofil blodtall, serum IgE, Th2 lymfocytter blant stimulerte PBMCer, serum CCL17, CCL22 og CCL27.
baseline og 6 uker
Endring i dendrittiske cellemediert toleranse og regulatoriske T-celler
Tidsramme: baseline og 6 uker
Antall og fenotype av dendritiske blodceller og antall regulatoriske T-celler.
baseline og 6 uker
Effekt av VD3-tilskudd på immunitet mot Staphylococcus aureus
Tidsramme: baseline og 6 uker
Serumkathelicidinnivåer, S. aureus-hudtransport og spesifikt IgE for stafylokokk-enterotoksiner.
baseline og 6 uker
Vitamin D-reseptor enkeltnukleotidpolymorfismer
Tidsramme: baseline og 6 uker
Effekt av VDR SNP-er på VD3-responsen.
baseline og 6 uker
Endring i epidermalt proteinuttrykk
Tidsramme: 6 uker
Genekspresjon av epidermale proteiner ved PCR hentet fra lesjonelle og ikke-lesjonelle tapestrippingsprøver.
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
Bivirkninger hos pasienter med atopisk dermatitt med VD3 og placebo
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arturo Borzutzky, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studieleder: Carlos A Camargo Jr., M.D., DrPH, Massachusetts General Hospital, Harvard University, Boston, USA
  • Studieleder: Cristian Vera, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studieleder: Lorena Cifuentes, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studieleder: Sergio Silva, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-185
  • 1130615 (Annet stipend/finansieringsnummer: FONDECYT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere