Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vitamin D-tillskott på svårighetsgraden av pediatrisk atopisk dermatit (VIDATOPIC)

28 februari 2015 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Inverkan av vitamin D-tillskott på klinisk svårighetsgrad och immunologisk tolerans av pediatrisk atopisk dermatit

Syftet med denna studie är att avgöra om oralt D-vitamintillskott förbättrar den kliniska svårighetsgraden av atopisk dermatit hos barn. Dessutom planerar denna studie att utvärdera effekterna av vitamin D-tillskott på flera viktiga aspekter av immunsystemet hos barn med atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Atopisk dermatit diagnostiserad enligt Hanifin och Rajka kriterier
  • Ålder 2-17 år
  • SCORAD 10 - 103

Exklusions kriterier:

  • Aktiv hudinfektion
  • Historik av underliggande sjukdom som orsakat immunsuppression under de senaste 2 åren
  • Immunsuppressiva som tagits under den senaste månaden
  • Paratyreoidea sjukdom
  • Sarcoidos
  • Akut eller kronisk njursjukdom
  • Hyper eller hypokalcemi
  • Sköldkörtelsjukdom
  • Osteomalaci eller Pagets bensjukdom
  • Malabsorption
  • Användning av VD-tillskott (> 400 IE dagligen) eller fiskoljetillskott under den senaste månaden
  • Behandling för känd VD-brist under de senaste 6 månaderna
  • Behandling med topikala kortikosteroider med måttlig eller hög potens, orala eller topikala antibiotika, orala antivirala medel, immunförstärkare eller topikala kalcineurinhämmare under de senaste 7 dagarna
  • Fototerapi under den senaste månaden
  • Autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Planerad resa till soligt klimat under 6-veckorsstudien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin D3 tillskott
Försökspersonerna i den experimentella armen kommer att få veckovis vitamin D3-doser i oral suspension under 6 veckor. Veckodosen varierar beroende på åldersgrupp: VD3 8000 IE mellan 2-5,9 år, VD3 12000 IE mellan 6-11,9 år, VD3 16000 IE mellan 12-17,9 år år.
Kosttillskott: Vitamin D3
Andra namn:
  • Kolekalciferol
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner i placeboarmen kommer att få placebo oral suspension varje vecka under 6 veckor.
Kosttillskott: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SCORAD-index
Tidsram: baslinje och 6 veckor
Förändring av SCORAD-index efter 6 veckors vitamin D3 (VD3)-tillskott eller placebo hos barn med atopisk dermatit.
baslinje och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Th2-immunitet
Tidsram: baslinje och 6 veckor
Antal eosinofiler, serum IgE, Th2-lymfocyter bland stimulerade PBMC, serum CCL17, CCL22 och CCL27.
baslinje och 6 veckor
Förändring i dendritisk cellmedierad tolerans och regulatoriska T-celler
Tidsram: baslinje och 6 veckor
Antal och fenotyp av bloddendritiska celler och antal regulatoriska T-celler.
baslinje och 6 veckor
Effekt av VD3-tillskott på immunitet mot Staphylococcus aureus
Tidsram: baslinje och 6 veckor
Serumkathelicidinnivåer, S. aureus-hudbärare och specifik IgE för stafylokock-enterotoxiner.
baslinje och 6 veckor
Vitamin D-receptor enkelnukleotidpolymorfismer
Tidsram: baslinje och 6 veckor
Effekt av VDR SNPs på VD3-svaret.
baslinje och 6 veckor
Förändring i epidermalt proteinuttryck
Tidsram: 6 veckor
Genuttryck av epidermala proteiner genom PCR erhållen från lesionala och icke-lesionala tejpborttagningsprover.
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 6 veckor
Biverkningar hos patienter med atopisk dermatit med VD3 och placebo
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Utredare

  • Huvudutredare: Arturo Borzutzky, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studierektor: Carlos A Camargo Jr., M.D., DrPH, Massachusetts General Hospital, Harvard University, Boston, USA
  • Studierektor: Cristian Vera, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studierektor: Lorena Cifuentes, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studierektor: Sergio Silva, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Första postat (Uppskatta)

27 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-185
  • 1130615 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FONDECYT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera