补充维生素 D 对小儿特应性皮炎严重程度的影响 (VIDATOPIC)
2015年2月28日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
补充维生素 D 对小儿特应性皮炎临床严重程度和免疫耐受性的影响
本研究的目的是确定口服维生素 D 补充剂是否能改善儿童特应性皮炎的临床严重程度。
此外，本研究计划评估维生素 D 补充剂对特应性皮炎患儿免疫系统几个关键方面的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Santiago、智利
- School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Hanifin 和 Rajka 标准诊断特应性皮炎
- 2 - 17 岁
- 评分 10 - 103
排除标准：
- 活动性皮肤感染
- 过去2年内有引起免疫抑制的基础疾病史
- 过去一个月内服用的免疫抑制剂
- 甲状旁腺疾病
- 结节病
- 急性或慢性肾病
- 高钙血症或低钙血症
- 甲状腺疾病
- 骨软化症或佩吉特骨病
- 吸收不良
- 在过去一个月内服用 VD 补充剂（每天 > 400 IU）或鱼油补充剂
- 在过去 6 个月内治疗已知的 VD 缺乏症
- 在过去 7 天内使用中效或高效局部皮质类固醇、口服或局部抗生素、口服抗病毒药、免疫增强剂或局部钙调磷酸酶抑制剂进行治疗
- 近月光疗
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷
- 计划在为期 6 周的学习期间前往阳光明媚的气候。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：补充维生素D3
实验组中的受试者将在 6 周内每周接受维生素 D3 剂量的口服混悬液。
每周剂量因年龄组而异：2-5.9 岁之间的 VD3 8000 IU，6-11.9 岁之间的 VD3 12000 IU，12-17.9 岁之间的 VD3 16000 IU
年。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组中的受试者将在 6 周内每周接受一次安慰剂口服混悬液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SCORAD 指数的变化
大体时间：基线和 6 周
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特应性皮炎患儿补充维生素 D3 (VD3) 或安慰剂 6 周后特应性皮炎评分 (SCORAD) 指数的变化。
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基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Th2 免疫力的变化
大体时间：基线和 6 周
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嗜酸性粒细胞计数、血清 IgE、刺激的 PBMC 中的 Th2 淋巴细胞、血清 CCL17、CCL22 和 CCL27。
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基线和 6 周
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树突状细胞介导的耐受性和调节性 T 细胞的变化
大体时间：基线和 6 周
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血液树突状细胞的数量和表型以及调节性 T 细胞的数量。
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基线和 6 周
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补充 VD3 对金黄色葡萄球菌免疫力的影响
大体时间：基线和 6 周
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血清导管素水平、金黄色葡萄球菌皮肤携带和葡萄球菌肠毒素的特异性 IgE。
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基线和 6 周
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维生素 D 受体单核苷酸多态性
大体时间：基线和 6 周
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VDR SNP 对 VD3 响应的影响。
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基线和 6 周
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表皮蛋白表达的变化
大体时间：6周
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通过 PCR 从损伤和非损伤胶带剥离样品中获得的表皮蛋白的基因表达。
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：6周
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VD3 和安慰剂特应性皮炎患者的不良事件
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arturo Borzutzky, M.D.、School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- 研究主任：Carlos A Camargo Jr., M.D., DrPH、Massachusetts General Hospital, Harvard University, Boston, USA
- 研究主任：Cristian Vera, M.D.、School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- 研究主任：Lorena Cifuentes, M.D.、School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- 研究主任：Sergio Silva, M.D.、School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月21日
首次发布 (估计)
2013年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月28日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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