Влияние добавок витамина D на тяжесть детского атопического дерматита (VIDATOPIC)
28 февраля 2015 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Влияние добавок витамина D на клиническую тяжесть и иммунологическую переносимость детского атопического дерматита
Целью данного исследования является определение того, улучшают ли пероральные добавки витамина D клиническую тяжесть атопического дерматита у детей.
Кроме того, в этом исследовании планируется оценить влияние добавок витамина D на несколько ключевых аспектов иммунной системы детей с атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили
- School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз атопического дерматита по критериям Hanifin и Rajka
- Возраст 2 - 17 лет
- СКОРАД 10 - 103
Критерий исключения:
- Активная кожная инфекция
- История основного заболевания, вызывающего иммуносупрессию в течение последних 2 лет
- Иммунодепрессанты, принятые в течение последнего месяца
- Болезнь паращитовидной железы
- Саркоидоз
- Острая или хроническая болезнь почек
- Гипер или гипокальциемия
- Заболевание щитовидной железы
- Остеомаляция или болезнь Педжета костей
- мальабсорбция
- Использование добавок ВД (> 400 МЕ в день) или добавок рыбьего жира в течение последнего месяца
- Лечение известного дефицита ВД за последние 6 мес.
- Лечение местными кортикостероидами умеренной или высокой активности, пероральными или местными антибиотиками, пероральными противовирусными препаратами, иммуномодуляторами или местными ингибиторами кальциневрина в течение последних 7 дней.
- Фототерапия за последний месяц
- Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
- Запланирована поездка в солнечный климат во время 6-недельного обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка витамина D3
Субъекты экспериментальной группы будут получать еженедельные дозы витамина D3 в виде пероральной суспензии в течение 6 недель.
Недельная доза варьируется в зависимости от возрастной группы: VD3 8000 МЕ в возрасте 2-5,9 лет, VD3 12000 МЕ в возрасте 6-11,9 лет, VD3 16000 МЕ в возрасте 12-17,9 лет.
годы.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты в группе плацебо будут еженедельно получать пероральную суспензию плацебо в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса SCORAD
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
Изменение индекса оценки атопического дерматита (SCORAD) после 6 недель приема витамина D3 (VD3) или плацебо у детей с атопическим дерматитом.
|
исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения иммунитета Th2
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
Количество эозинофилов в крови, сывороточный IgE, Th2-лимфоциты среди стимулированных РВМС, сывороточные CCL17, CCL22 и CCL27.
|
исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение опосредованной дендритными клетками толерантности и регуляторных Т-клеток
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
Количество и фенотип дендритных клеток крови и количество регуляторных Т-клеток.
|
исходный уровень и 6 недель
|
|
Влияние добавок VD3 на иммунитет к Staphylococcus aureus
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
Уровень кателицидина в сыворотке, кожное носительство S. aureus и специфический IgE к стафилококковым энтеротоксинам.
|
исходный уровень и 6 недель
|
|
Однонуклеотидные полиморфизмы рецептора витамина D
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
Влияние SNP VDR на ответ VD3.
|
исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение экспрессии эпидермального белка
Временное ограничение: 6 недель
|
Экспрессия генов эпидермальных белков с помощью ПЦР, полученная из образцов ленты, снятых с повреждений и без повреждений.
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 недель
|
Нежелательные явления у пациентов с атопическим дерматитом, получавших VD3 и получавших плацебо
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Arturo Borzutzky, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Директор по исследованиям: Carlos A Camargo Jr., M.D., DrPH, Massachusetts General Hospital, Harvard University, Boston, USA
- Директор по исследованиям: Cristian Vera, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Директор по исследованиям: Lorena Cifuentes, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Директор по исследованиям: Sergio Silva, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Экзема
- Дерматит, атопический
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- 12-185
- 1130615 (Другой номер гранта/финансирования: FONDECYT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .