Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän vaikutus lasten atooppisen dermatiitin vakavuuteen (VIDATOPIC)

lauantai 28. helmikuuta 2015 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile

D-vitamiinilisän vaikutus lasten atooppisen dermatiitin kliiniseen vaikeusasteeseen ja immunologiseen sietokykyyn

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako oraalinen D-vitamiinilisä lasten atooppisen ihottuman kliinistä vakavuutta. Lisäksi tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida D-vitamiinilisän vaikutuksia atooppisen ihottuman lasten immuunijärjestelmän useisiin keskeisiin näkökohtiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan diagnosoitu atooppinen dermatiitti
  • Ikä 2-17 vuotta
  • SCORAD 10-103

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen ihotulehdus
  • Aiempi perussairaus, joka on aiheuttanut immunosuppression viimeisen 2 vuoden aikana
  • Viimeisen kuukauden aikana otetut immunosuppressorit
  • Lisäkilpirauhasen sairaus
  • Sarkoidoosi
  • Akuutti tai krooninen munuaissairaus
  • Hyper tai hypokalsemia
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Osteomalasia tai Pagetin luutauti
  • Imeytymishäiriö
  • VD-lisän (> 400 IU päivässä) tai kalaöljylisän käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Tunnetun VD-puutoksen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hoito keskivaikeilla tai voimakkailla paikallisilla kortikosteroideilla, oraalisilla tai paikallisilla antibiooteilla, oraalisilla viruslääkkeillä, immuunijärjestelmän tehostajilla tai paikallisilla kalsineuriinin estäjillä viimeisen 7 päivän aikana
  • Valohoito viimeisen kuukauden aikana
  • Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Suunniteltu matka aurinkoiseen ilmastoon 6 viikon tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D3-vitamiinilisä
Koeryhmän koehenkilöt saavat viikoittain D3-vitamiiniannoksia oraalisuspensiona 6 viikon ajan. Viikkoannos vaihtelee ikäryhmittäin: VD3 8000 IU 2–5,9-vuotiaille, VD3 12000 IU 6–11,9-vuotiaille, VD3 16000 IU 12–17,9-vuotiaille vuotta.
Ravintolisä: D3-vitamiini
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmän koehenkilöt saavat viikoittain plasebooraalisuspensiota 6 viikon ajan.
Ravintolisä: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SCORAD-indeksissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutos atooppisen ihottuman (SCORAD) indeksissä kuuden viikon D3-vitamiinilisän (VD3) tai lumelääkehoidon jälkeen lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma.
lähtötilanne ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Th2-immuniteetissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Eosinofiilien veriarvot, seerumin IgE, Th2-lymfosyytit stimuloitujen PBMC:iden joukossa, seerumin CCL17, CCL22 ja CCL27.
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutos dendriittisoluvälitteisessä toleranssissa ja säätelevissä T-soluissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Veren dendriittisolujen lukumäärä ja fenotyyppi sekä säätelevien T-solujen lukumäärä.
lähtötilanne ja 6 viikkoa
VD3-lisäyksen vaikutus immuniteettiin Staphylococcus aureusta vastaan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Seerumin katelisidiinitasot, S. aureus -ihon kantaminen ja spesifinen IgE stafylokokkien enterotoksiineille.
lähtötilanne ja 6 viikkoa
D-vitamiinireseptorin yhden nukleotidin polymorfismit
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
VDR SNP:iden vaikutus VD3-vasteeseen.
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutos epidermaalisen proteiinin ilmentymisessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Epidermaalisten proteiinien geeniekspressio PCR:llä, joka on saatu leesionaalisista ja ei-leesionaalisista teipinpoistonäytteistä.
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Atooppisen ihottuman potilaiden haittatapahtumat, joilla on VD3 ja lumelääke
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Tutkijat

  • Päätutkija: Arturo Borzutzky, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Opintojohtaja: Carlos A Camargo Jr., M.D., DrPH, Massachusetts General Hospital, Harvard University, Boston, USA
  • Opintojohtaja: Cristian Vera, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Opintojohtaja: Lorena Cifuentes, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Opintojohtaja: Sergio Silva, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-185
  • 1130615 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FONDECYT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa