Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D na nasilenie atopowego zapalenia skóry u dzieci (VIDATOPIC)

28 lutego 2015 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Wpływ suplementacji witaminy D na ciężkość kliniczną i tolerancję immunologiczną atopowego zapalenia skóry u dzieci

Celem tego badania jest ustalenie, czy doustna suplementacja witaminy D poprawia kliniczne nasilenie atopowego zapalenia skóry u dzieci. Ponadto niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu suplementacji witaminy D na kilka kluczowych aspektów układu odpornościowego dzieci z atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Atopowe zapalenie skóry rozpoznane według kryteriów Hanifina i Rajki
  • Wiek 2 - 17 lat
  • SCORAD 10 - 103

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja skóry
  • Historia choroby podstawowej powodującej immunosupresję w ciągu ostatnich 2 lat
  • Leki immunosupresyjne przyjmowane w ciągu ostatniego miesiąca
  • Choroba przytarczyc
  • Sarkoidoza
  • Ostra lub przewlekła choroba nerek
  • Hiper lub hipokalcemia
  • Choroba tarczycy
  • Osteomalacja lub choroba Pageta kości
  • Złe wchłanianie
  • Stosowanie suplementów VD (> 400 IU dziennie) lub suplementów oleju rybiego w ciągu ostatniego miesiąca
  • Leczenie znanego niedoboru VD w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leczenie miejscowymi kortykosteroidami o umiarkowanym lub silnym działaniu, doustnymi lub miejscowymi antybiotykami, doustnymi lekami przeciwwirusowymi, środkami wzmacniającymi odporność lub miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny w ciągu ostatnich 7 dni
  • Fototerapia w ciągu ostatniego miesiąca
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Planowany wyjazd do słonecznego klimatu podczas 6-tygodniowego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja witaminy D3
Pacjenci w grupie eksperymentalnej będą otrzymywać cotygodniowe dawki witaminy D3 w zawiesinie doustnej przez 6 tygodni. Tygodniowa dawka różni się w zależności od grupy wiekowej: VD3 8000 IU w wieku od 2 do 5,9 lat, VD3 12000 IU w wieku od 6 do 11,9 lat, VD3 16000 IU w wieku od 12 do 17,9 lat lata.
Suplement diety: Witamina D3
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w ramieniu placebo będą otrzymywali cotygodniową zawiesinę doustną placebo przez 6 tygodni.
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indeksu SCORAD
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana wskaźnika Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3 (VD3) lub placebo u dzieci z atopowym zapaleniem skóry.
linii podstawowej i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w odporności Th2
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Liczba eozynofilów we krwi, IgE w surowicy, limfocyty Th2 wśród stymulowanych PBMC, CCL17, CCL22 i CCL27 w surowicy.
linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana tolerancji za pośrednictwem komórek dendrytycznych i limfocytów T regulatorowych
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Liczba i fenotyp komórek dendrytycznych krwi oraz liczba limfocytów T regulatorowych.
linii podstawowej i 6 tygodni
Wpływ suplementacji VD3 na odporność na Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Stężenia katelicydyny w surowicy, nosicielstwo S. aureus w skórze i swoiste IgE dla enterotoksyn gronkowcowych.
linii podstawowej i 6 tygodni
Polimorfizm pojedynczego nukleotydu receptora witaminy D
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Wpływ VDR SNP na odpowiedź VD3.
linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana ekspresji białek naskórka
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ekspresja genów białek naskórka metodą PCR uzyskanych z próbek usuniętych taśmą ze zmian chorobowych i nieuszkodzonych.
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zdarzenia niepożądane u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry z VD3 i placebo
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Arturo Borzutzky, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Dyrektor Studium: Carlos A Camargo Jr., M.D., DrPH, Massachusetts General Hospital, Harvard University, Boston, USA
  • Dyrektor Studium: Cristian Vera, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Dyrektor Studium: Lorena Cifuentes, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Dyrektor Studium: Sergio Silva, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-185
  • 1130615 (Inny numer grantu/finansowania: FONDECYT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj