Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van vitamine D-suppletie op de ernst van pediatrische atopische dermatitis (VIDATOPIC)

28 februari 2015 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Impact van vitamine D-suppletie op klinische ernst en immunologische tolerantie van pediatrische atopische dermatitis

Het doel van deze studie is om te bepalen of orale vitamine D-suppletie de klinische ernst van atopische dermatitis bij kinderen verbetert. Bovendien is deze studie van plan om de effecten van vitamine D-suppletie op verschillende belangrijke aspecten van het immuunsysteem van kinderen met atopische dermatitis te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Atopische dermatitis gediagnosticeerd volgens de criteria van Hanifin en Rajka
  • Leeftijd 2 - 17 jaar
  • SCORAD 10 - 103

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve huidinfectie
  • Geschiedenis van onderliggende ziekte die immunosuppressie veroorzaakte in de afgelopen 2 jaar
  • Immunosuppressoren die in de afgelopen maand zijn ingenomen
  • Ziekte van de bijschildklier
  • Sarcoïdose
  • Acute of chronische nierziekte
  • Hyper- of hypocalciëmie
  • Schildklier aandoening
  • Osteomalacie of de botziekte van Paget
  • Malabsorptie
  • Gebruik van VD-supplementen (> 400 IE per dag) of visoliesupplementen in de afgelopen maand
  • Behandeling voor bekende VD-deficiëntie in de afgelopen 6 maanden
  • Behandeling met matige of krachtige lokale corticosteroïden, orale of lokale antibiotica, orale antivirale middelen, immuunversterkers of lokale calcineurineremmers in de afgelopen 7 dagen
  • Fototherapie in de afgelopen maand
  • Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
  • Geplande reis naar zonnig klimaat tijdens de 6 weken durende studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suppletie met vitamine D3
Proefpersonen in de experimentele arm krijgen gedurende 6 weken wekelijks vitamine D3-doses in orale suspensie. De wekelijkse dosis varieert afhankelijk van de leeftijdsgroep: VD3 8000 IE tussen 2-5,9 jaar, VD3 12000 IE tussen 6-11,9 jaar, VD3 16000 IE tussen 12-17,9 jaar jaar.
Voedingssupplement: Vitamine D3
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen in de placebo-arm krijgen gedurende 6 weken wekelijks een placebo orale suspensie.
Voedingssupplement: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in SCORAD-index
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Verandering in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) index na 6 weken vitamine D3 (VD3) suppletie of placebo bij kinderen met atopische dermatitis.
basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Th2-immuniteit
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Eosinofiele bloedtellingen, serum IgE, Th2-lymfocyten onder gestimuleerde PBMC's, serum CCL17, CCL22 en CCL27.
basislijn en 6 weken
Verandering in door dendritische cellen gemedieerde tolerantie en regulerende T-cellen
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Aantal en fenotype van dendritische bloedcellen en aantal regulerende T-cellen.
basislijn en 6 weken
Effect van VD3-suppletie op de immuniteit tegen Staphylococcus aureus
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Serumcathelicidinespiegels, huiddragerschap van S. aureus en specifiek IgE voor staphylococcus enterotoxinen.
basislijn en 6 weken
Polymorfismen met enkele nucleotiden voor vitamine D-receptor
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Effect van VDR SNP's op de VD3-respons.
basislijn en 6 weken
Verandering in epidermale eiwitexpressie
Tijdsspanne: 6 weken
Genexpressie van epidermale eiwitten door PCR verkregen uit laesie en niet-laesie tapestripmonsters.
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Bijwerkingen van patiënten met atopische dermatitis met VD3 en placebo
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arturo Borzutzky, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studie directeur: Carlos A Camargo Jr., M.D., DrPH, Massachusetts General Hospital, Harvard University, Boston, USA
  • Studie directeur: Cristian Vera, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studie directeur: Lorena Cifuentes, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studie directeur: Sergio Silva, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-185
  • 1130615 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FONDECYT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren