ラクトフェリンによる重症患者の院内感染予防：PREVAIL研究 (PREVAIL)
院内感染の予防に対するラクトフェリンの有効性を決定する第 2 相無作為対照試験。
ラクトフェリンは、免疫系の構成要素であるタンパク質です。 院内感染の予防に理想的な薬剤となる多くの特性があります。 ラクトフェリンには抗菌特性があり（病気の原因となる細菌や真菌生物を殺すか、成長を止めることができます）、免疫機能を改善し、腸内の有益な細菌の成長を促進することができます. ラクトフェリンは、カナダ保健省によってナチュラルヘルス製品として承認されており、サプリメントとして健康食品店で販売されています. しかし、ラクトフェリンの潜在的な有益な効果を考えると、急性および重病患者におけるその効果についてはさらなる研究が必要です. 研究されていない可能性のある用途の 1 つは、重篤な成人病患者の感染予防です。 この研究の目的は、この患者集団におけるラクトフェリンの有用性を判断することです。
研究者がこの研究で使用するラクトフェリンは、自然に発生する牛乳から抽出されます。 ウシのラクトフェリンは、人間の体内で通常生成されるものと同様の特性を持っています。 この研究は、通常のケアや感染の予防に部分的に有効であることが知られているその他の手段に加えて、経口および栄養チューブを介して与えられたラクトフェリンの溶液が重症患者の感染および炎症をどの程度予防するのに役立つかを判断するために実施されています。 .
調査の概要
詳細な説明
仮説・目的
院内感染は、重篤な人工呼吸器を装着した患者によく見られ、この脆弱な患者集団の罹患率と死亡率の原因となっています。 院内感染に対する感受性の増加の潜在的な病因は、監視と治療のための機器、免疫機能の変化、病原体による正常な胃腸（GI）フローラの置換、腸粘膜の透過性の増加など、複数の潜在的な病因が考えられています。 現在の予防策は部分的にしか効果がありませんが、院内感染に対する最も研究され、最も効果的な予防策は、抗菌薬療法による消化管（SDD）の選択的除染ですが、抗菌薬耐性の発生に関する懸念から二次的に使用されることはめったにありません。 SDDの利点を維持しながら、抗菌薬耐性を促進する抗生物質の使用の増加による悪影響を最小限に抑える、SDDの新しい対策を研究および利用する必要があります。 自然免疫系の一部である分子であるラクトフェリンには、院内感染の予防に理想的な薬剤となる多くの特性があります。 消化管の完全性を維持し、抗菌特性を持ち、免疫機能を改善し、消化管内の細菌叢に有益な効果をもたらします. その結果、この研究プログラムの全体的な仮説と目的は次のとおりです。
全体的な仮説: 重篤な人工呼吸器を使用している患者への経口および経鼻胃ラクトフェリンの投与は、院内感染を減らし、抗生物質の使用を減らし、転帰を改善し、生存率を改善します。
フェーズ 2 研究の仮説: 院内感染の予防に対するラクトフェリンの有効性を決定するフェーズ 2 無作為対照試験は、ラクトフェリンの利用が抗生物質を使用しない日数の増加をもたらし、得られたバイオマーカーと機構データによって裏付けられることを実証します。
目的:
- 目的 1: この第 2 相、多施設、無作為化比較試験 (RCT) の主な目的は、抗生物質を使用しない日におけるラクトフェリンの効果を判断することです。 これらのデータは、死亡率などの臨床的に重要なアウトカムに基づいた将来の大規模な第 3 相 RCT に情報を提供します。
- 目的 2: 2 番目の目的は、臨床的に重要な結果に基づいて、将来の大規模な第 3 相 RCT を実施する可能性を評価することです。
- 目的 3: 抗生物質の使用、院内感染、入院期間、臓器機能障害および死亡率の測定などの臨床転帰に対するラクトフェリンの効果に関する情報を取得すること。 この研究は、臨床的に重要な違いを検出するための動力源ではありませんが、決定的な第 3 相試験の動力源の計算に役立ちます。
- 目的 4: ラクトフェリンによる治療が炎症性バイオマーカー、免疫機能、胃腸の完全性、気管のコロニー形成に及ぼす影響を判断すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者 (>18 歳)
- 人工呼吸器の持続時間 < 48 時間および
- 機械換気の予想持続時間 > 72 時間。
除外基準:
- -ランダム化の時点から72時間以上ICUにいると予想されない患者（差し迫った死、積極的なケアの中止または退院のため）。
- 経腸栄養に対する禁忌の存在。
- 口腔へのアクセスの欠如。
- ラクトフェリンまたはウシ由来タンパク質または牛乳に対するアレルギーまたは過敏症
- 免疫不全患者 (臓器移植後、後天性免疫不全症候群 [エイズ]、好中球減少症 [絶対好中球数 < 1000]、コルチコステロイド [プレドニゾン 20 mg/日以上、または同等物を 6 か月以上])
- 劇症肝不全または末期肝疾患の患者（小児クラスC）
- がんなどの既往症があるため、平均余命は 6 か月未満です。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -業界が後援する介入試験への登録（他の学術研究への同時登録は、プロトコル間に潜在的な相互作用がないという条件付きで許可されます）。
- この研究における事前の無作為化。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクトフェリン
ラクトフェリン群に無作為に割り付けられた患者は、ラクトフェリンを口内スワブとして口腔に送達し、ラクトフェリンを経鼻胃管から受け取ります。 1 日 4 回に分けて合計 2 グラムを投与します。
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ラクトフェリンは、ヒトの自然免疫系の重要な構成要素であるトランスフェリンファミリーの 80 キロダルトン (kD) の天然に存在する多機能糖タンパク質です。
ラクトフェリンはヒトに広く分布しており、主な生産源は外分泌腺と好中球の特定の顆粒です。
それは事実上すべての人間の分泌物に存在します。
最高濃度は牛乳と初乳に含まれています。
ラクトフェリンには複数の生物学的機能があり、重症患者の治療薬として注目されています。
これらには、鉄に結合する能力、抗菌、抗真菌、抗ウイルス特性を含む抗菌活性、エンドトキシンに結合する能力、胃腸管における有益な細菌の促進、および免疫調節活性が含まれます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（滅菌水）
プラセボ (滅菌水) も経鼻胃管に送られます。 1日4回に分けて投与。
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この二重盲検無作為対照試験では、滅菌水をプラセボ対照として利用する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質のない日。
時間枠：試験登録後 28 日。
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-研究登録後28日以内に生存し、抗生物質を服用していない。
これらのデータは、死亡率などの臨床的に重要なアウトカムに基づいた将来の大規模な第 3 相 RCT に情報を提供します。
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試験登録後 28 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 3 相試験実施の実現可能性は、死亡率、入院期間、人工呼吸器の使用期間などの臨床的に重要な結果に基づいています。
時間枠：研究登録後90日。
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実現可能性は、採用率と受け入れ可能性/研究プロトコルへの遵守について評価されます。
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研究登録後90日。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内感染の発生。
時間枠：研究登録後28日。
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ICUへの入院から72時間後に発生したすべての院内感染。
この研究は、この結果を裏付けるものではありませんが、最終的な第 3 相試験のサンプル計算に情報を提供します。
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研究登録後28日。
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免疫学的能力。
時間枠：ベースライン、試験登録後7日目、14日目、21日目、または28日目、またはICU退院。
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免疫学的機能は、ex-vivo リポ多糖刺激アッセイで評価されます。
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ベースライン、試験登録後7日目、14日目、21日目、または28日目、またはICU退院。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John G Muscedere, MD、Queen's University, Kingston General Hosptial
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DMED-1569-13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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