락토페린을 사용한 중환자의 병원내 감염 예방: PREVAIL 연구 (PREVAIL)
병원 감염 예방을 위한 락토페린의 효능을 결정하기 위한 2상 무작위 대조 시험.
락토페린은 면역 체계의 구성 요소인 단백질입니다. 그것은 병원 획득 감염 예방을 위한 이상적인 약제가 될 수 있는 많은 특성을 가지고 있습니다. 락토페린은 항균 특성(박테리아 및 곰팡이 유기체를 유발하는 질병의 성장을 죽이거나 멈출 수 있음)을 가지고 있으며, 면역 기능을 향상시키고 장내 유익한 박테리아의 성장을 증가시킬 수 있습니다. 락토페린은 캐나다 보건부의 자연 건강 제품으로 승인되었으며 건강 식품 매장에서 보충제로 판매됩니다. 그러나 락토페린의 잠재적인 유익한 효과를 고려할 때 급성 및 중증 환자에 대한 효과에 대한 추가 연구가 필요합니다. 연구되지 않은 한 가지 잠재적 용도는 중증 성인 환자의 감염 예방입니다. 이 연구의 목적은 이 환자 집단에서 락토페린의 유용성을 결정하는 것입니다.
연구자들이 이 연구에서 사용할 락토페린은 자연적으로 발생하는 우유에서 추출됩니다. 젖소의 락토페린은 인체에서 정상적으로 생성되는 것과 유사한 성질을 가지고 있습니다. 이 연구는 감염 예방에 부분적으로 효과가 있는 것으로 알려진 일상적인 관리 및 기타 조치에 더하여 중환자의 감염 및 염증을 예방하는 데 경구 및 영양관을 통해 제공되는 락토페린 용액이 얼마나 잘 도움이 되는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다. .
연구 개요
상세 설명
가설/목적
병원 감염은 중환자, 기계 환기 환자에서 일반적이며 이 취약한 환자 집단에서 이환율과 사망률의 원인으로 남아 있습니다. 모니터링 및 치료를 위한 도구 사용, 면역 기능의 변경, 정상 위장관(GI) 세균총을 병원균으로 대체, 장 점막의 침투성 증가를 포함하여 병원 감염에 대한 감수성 증가에 대한 여러 잠재적 병인이 상정되었습니다. 현재의 예방 조치는 부분적으로만 효과적이지만 병원 감염에 대해 가장 많이 연구되고 가장 효과적인 예방 조치는 항균 요법으로 소화관(SDD)의 선택적 오염 제거입니다. SDD의 이점을 유지하면서 항생제 내성을 유발하는 항생제 사용 증가의 부정적인 결과를 최소화하는 SDD에 대한 새로운 조치를 연구하고 활용할 필요가 있습니다. 선천적 면역 체계의 일부인 분자인 락토페린은 병원 감염 예방을 위한 이상적인 약제가 되는 많은 특성을 가지고 있습니다. 그것은 GI 무결성을 유지하고 항균 특성을 가지고 있으며 면역 기능을 개선하고 위장관의 세균총에 유익한 영향을 미칩니다. 결론적으로 본 연구 프로그램의 전반적인 가설과 목적은 다음과 같다.
전반적인 가설: 기계적 인공호흡을 받는 중환자에게 구강 및 비위부 락토페린을 투여하면 병원 감염이 감소하고 항생제 사용이 줄어들며 결과가 개선되고 생존이 개선될 것입니다.
2단계 연구에 대한 가설: 병원 감염 예방을 위한 락토페린의 효과를 결정하기 위한 2단계 무작위 대조 시험은 락토페린을 사용하면 항생제를 사용하지 않는 날이 증가한다는 것을 입증할 것이며 획득한 바이오마커 및 기계론적 데이터에 의해 뒷받침됩니다.
목표:
- 목적 1: 이 2상 다기관 무작위 통제 시험(RCT)의 주요 목적은 락토페린이 항생제가 없는 날에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 이 데이터는 사망률과 같은 임상적으로 중요한 결과에 기반한 미래의 대규모 3상 RCT에 정보를 제공할 것입니다.
- 목표 2: 두 번째 목표는 임상적으로 중요한 결과에 기반한 향후 대규모 3상 RCT 수행 가능성을 평가하는 것입니다.
- 목적 3: 락토페린이 항생제 사용, 병원 감염, 입원 기간, 장기 기능 장애 측정 및 사망률을 포함한 임상 결과에 미치는 영향에 대한 정보를 얻기 위해. 이 연구는 임상적으로 중요한 차이점을 감지하기 위해 전원이 공급되지 않지만 최종 3상 시험을 위한 전원 계산을 알릴 것입니다.
- 목표 4: 염증성 바이오마커, 면역학적 기능, 위장 통합 및 기관 집락에 대한 락토페린 치료의 효과를 결정하기 위함.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(>18세)
- 기계적 환기 기간 < 48시간 및
- 기계적 환기의 예상 시간 > 72시간.
제외 기준:
- 무작위 배정 시점으로부터 72시간 이상 ICU에 있을 것으로 예상되지 않는 환자(임박한 사망, 적극적인 치료 중단 또는 퇴원으로 인해).
- 경장 급식에 대한 금기 사항의 존재.
- 구강에 대한 접근 부족.
- 락토페린 또는 소 유래 단백질 또는 소 우유에 대한 알레르기 또는 민감성
- 면역 저하 환자(장기 이식 후, 후천성 면역결핍 증후군[AIDS], 호중구 감소증[<1000 절대 호중구], 코르티코스테로이드[6개월 이상 동안 프레드니손 >20mg/일 또는 이와 동등한 용량])
- 전격성 간부전 또는 말기 간질환 환자(소아 C급)
- 암과 같은 기존 질환으로 인해 기대 수명은 6개월 미만입니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 업계가 후원하는 중재적 시험에 등록(다른 학술 연구에 대한 공동 등록은 프로토콜 간에 잠재적인 상호 작용이 없다는 조건 하에 허용됨).
- 이 연구에서 사전 무작위화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락토페린
락토페린군에 무작위 배정된 환자는 구강 면봉으로 락토페린을 구강으로 전달하고 비위관을 통해 락토페린을 투여받게 됩니다. 1일 4회 분할 용량으로 총 2g을 투여함.
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락토페린은 80킬로달톤(kD)의 자연 발생 다기능 당단백질로 인간 선천 면역 체계의 중요한 구성 요소입니다.
락토페린은 외분비샘과 호중구의 특정 과립이 생산의 주요 공급원으로 사람에게 널리 분포되어 있습니다.
거의 모든 인간의 분비물에 존재합니다.
가장 높은 농도는 우유와 초유에서 발견됩니다.
락토페린은 중환자의 치료제로서 관심을 갖게 하는 여러 생물학적 기능을 가지고 있습니다.
여기에는 철 결합 능력, 항균, 항진균, 항바이러스 특성을 포함한 항균 활성, 내독소 결합 능력, 위장관에서 유익한 박테리아의 촉진 및 면역 조절 활성이 포함됩니다.
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위약 비교기: 위약(멸균수)
위약(멸균수)도 비위관으로 전달됩니다. 1일 4회 분할 투여한다.
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멸균수는 이 이중 맹검 무작위 통제 시험에서 위약 대조군으로 활용될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 없는 날.
기간: 연구 등록 후 28일.
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연구 등록 후 28일 동안 살아있고 항생제가 없음.
이 데이터는 사망률과 같은 임상적으로 중요한 결과에 기반한 미래의 대규모 3상 RCT에 정보를 제공할 것입니다.
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연구 등록 후 28일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 3상 연구 수행의 타당성은 사망률, 체류 기간 및 기계 환기 기간과 같은 임상적으로 중요한 결과를 기반으로 합니다.
기간: 연구 등록 후 90일.
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타당성은 연구 프로토콜에 대한 모집률 및 수용 가능성/준수에 따라 평가됩니다.
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연구 등록 후 90일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 감염의 발생.
기간: 연구 등록 후 28일.
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ICU 입원 72시간 후 발생하는 모든 병원내 감염.
이 연구는 이 결과에 대한 근거가 없지만 최종 3상 시험을 위한 샘플 계산을 알려줄 것입니다.
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연구 등록 후 28일.
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면역학적 능력.
기간: 기준선, 연구 등록 또는 ICU 퇴원 후 7일, 14일, 21일 또는 28일.
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면역학적 기능은 생체외 리포폴리사카라이드 자극 검정으로 평가될 것이다.
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기준선, 연구 등록 또는 ICU 퇴원 후 7일, 14일, 21일 또는 28일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John G Muscedere, MD, Queen's University, Kingston General Hosptial
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DMED-1569-13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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비판적으로 아프다에 대한 임상 시험
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Medical University Innsbruck완전한