Prevenzione delle infezioni nosocomiali in pazienti critici con lattoferrina: lo studio PREVAIL (PREVAIL)
Uno studio controllato randomizzato di fase 2 per determinare l'efficacia della lattoferrina per la prevenzione delle infezioni nosocomiali.
La lattoferrina è una proteina che è un componente del sistema immunitario. Ha molte proprietà che potrebbero renderlo l'agente ideale per la prevenzione delle infezioni nosocomiali. La lattoferrina ha proprietà antibatteriche (è in grado di uccidere o fermare la crescita di batteri che causano malattie e organismi fungini), migliora la funzione immunitaria e può aumentare la crescita di batteri benefici nell'intestino. La lattoferrina è stata approvata da Health Canada come prodotto Natural Health ed è venduta nei negozi di alimenti naturali come integratore. Tuttavia, dati i potenziali effetti benefici della lattoferrina, sono necessari ulteriori studi sui suoi effetti nei pazienti con malattie acute e gravi. Un uso potenziale che non è stato studiato è per la prevenzione delle infezioni in pazienti adulti gravemente malati. Lo scopo di questo studio è determinare l'utilità della lattoferrina in questa popolazione di pazienti.
La lattoferrina che i ricercatori utilizzeranno in questo studio viene estratta dal latte di mucca, dove si trova naturalmente. La lattoferrina di mucca ha proprietà simili a quelle normalmente prodotte nel corpo umano. Questo studio è stato condotto per determinare quanto bene una soluzione di lattoferrina somministrata per via orale e attraverso un tubo di alimentazione aiuti a prevenire infezioni e infiammazioni in pazienti critici oltre alle cure abituali e ad altre misure che sono note per essere parzialmente efficaci per la prevenzione delle infezioni .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi/Obiettivi
Le infezioni nosocomiali sono comuni nei pazienti in condizioni critiche, ventilati meccanicamente e rimangono una fonte di morbilità e mortalità in questa popolazione di pazienti vulnerabili. Sono state ipotizzate molteplici potenziali eziologie per l'aumentata suscettibilità alle infezioni nosocomiali, tra cui strumentazione per il monitoraggio e il trattamento, alterazioni della funzione immunologica, sostituzione della normale flora gastrointestinale (GI) con agenti patogeni e aumento della permeabilità della mucosa intestinale. Le attuali misure preventive sono solo parzialmente efficaci, ma la misura preventiva più studiata ed efficace per le infezioni nosocomiali è la decontaminazione selettiva del tratto digerente (SDD) con terapia antimicrobica, sebbene sia usata raramente in seguito alle preoccupazioni sullo sviluppo della resistenza antimicrobica. È necessario studiare e utilizzare nuove misure per l'SDD che mantengano i benefici dell'SDD ma riducano al minimo le conseguenze negative dell'aumento dell'uso di antibiotici che guida la resistenza antimicrobica. La lattoferrina, molecola che fa parte del sistema immunitario innato, ha molte proprietà che la renderebbero l'agente ideale per la prevenzione delle infezioni nosocomiali. Mantiene l'integrità gastrointestinale, ha proprietà antibatteriche, migliora la funzione immunitaria e ha effetti benefici sulla flora batterica nel tratto gastrointestinale. Di conseguenza, le ipotesi e gli obiettivi complessivi di questo programma di ricerca sono i seguenti:
IPOTESI GENERALE: la somministrazione di lattoferrina orale e nasogastrica a pazienti critici ventilati meccanicamente ridurrà le infezioni nosocomiali, ridurrà l'uso di antibiotici, si tradurrà in risultati migliori e migliorerà la sopravvivenza.
IPOTESI per lo studio di FASE 2: uno studio controllato randomizzato di fase 2 per determinare l'efficacia della lattoferrina per la prevenzione delle infezioni nosocomiali dimostrerà che l'utilizzo della lattoferrina si traduce in un aumento dei giorni senza antibiotici ed è supportato dai biomarcatori e dai dati meccanicistici ottenuti.
OBIETTIVI:
- Obiettivo 1: L'obiettivo principale di questo studio di fase 2, multicentrico, randomizzato controllato (RCT) è determinare l'effetto della lattoferrina nei giorni senza antibiotici. Questi dati informeranno un futuro RCT di fase 3 su larga scala basato su esiti clinicamente importanti come la mortalità.
- Obiettivo 2: il secondo obiettivo sarà valutare la fattibilità di condurre un futuro RCT di Fase 3 su larga scala basato su risultati clinicamente importanti.
- Obiettivo 3: ottenere informazioni sull'effetto della lattoferrina sugli esiti clinici tra cui utilizzo di antibiotici, infezioni nosocomiali, durata del soggiorno, misure di disfunzione d'organo e mortalità. Questo studio non sarà potenziato per il rilevamento di differenze clinicamente importanti, ma informerà i calcoli di potenza per lo studio definitivo di Fase 3.
- Obiettivo 4: determinare l'effetto del trattamento con lattoferrina sui biomarcatori infiammatori, sulla funzione immunologica, sull'integrità gastrointestinale e sulla colonizzazione tracheale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>18 anni)
- Durata della ventilazione meccanica < 48 ore e
- Durata prevista della ventilazione meccanica > 72 ore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non dovrebbero rimanere in terapia intensiva per più di 72 ore dal momento della randomizzazione (a causa di morte imminente, sospensione di cure aggressive o dimissioni).
- La presenza di una controindicazione alla nutrizione enterale.
- Mancanza di accesso alla cavità orale.
- Allergia o sensibilità alla lattoferrina o alle proteine di origine bovina o al latte bovino
- Pazienti immunocompromessi (post-trapianto d'organo, sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS], neutropenia [<1000 neutrofili assoluti], corticosteroidi [>20 mg/die di prednisone o equivalente per più di 6 mesi])
- Pazienti con insufficienza epatica fulminante o malattia epatica allo stadio terminale (Child's Class C)
- L'aspettativa di vita, a causa di condizioni preesistenti come il cancro, è inferiore a sei mesi.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Iscrizione a studi interventistici sponsorizzati dall'industria (la co-iscrizione ad altri studi accademici sarebbe consentita a condizione che non vi fosse alcuna potenziale interazione tra i protocolli).
- Precedente randomizzazione in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lattoferrina
I pazienti randomizzati al braccio Lattoferrina riceveranno Lattoferrina consegnata nella cavità orale come tampone orale e Lattoferrina attraverso un sondino nasogastrico; un totale di 2 grammi somministrati in 4 dosi divise al giorno.
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La lattoferrina è una glicoproteina multifunzionale naturale di 80 kilodalton (kD) della famiglia della transferrina che è un componente importante del sistema immunitario innato umano.
La lattoferrina è ampiamente distribuita negli esseri umani e le principali fonti di produzione sono le ghiandole esocrine e specifici granuli di neutrofili.
È presente praticamente in tutte le secrezioni umane.
Le concentrazioni più elevate si trovano nel latte e nel colostro.
La lattoferrina ha molteplici funzioni biologiche che la rendono interessante come agente terapeutico nei malati critici.
Questi includono la capacità di legare il ferro, l'attività antimicrobica comprese le proprietà antibatteriche, antimicotiche, antivirali, la capacità di legare l'endotossina, la promozione di batteri benefici nel tratto gastrointestinale e l'attività immunomodulante.
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Comparatore placebo: Placebo (acqua sterile)
Anche il placebo (acqua sterile) verrà erogato attraverso il sondino nasogastrico; somministrato in 4 dosi divise al giorno.
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L'acqua sterile sarà utilizzata come controllo placebo in questo studio controllato randomizzato in doppio cieco.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni senza antibiotici.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione allo studio.
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Vivo e privo di antibiotici nei 28 giorni successivi all'arruolamento nello studio.
Questi dati informeranno un futuro RCT di fase 3 su larga scala basato su esiti clinicamente importanti come la mortalità.
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28 giorni dopo l'iscrizione allo studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di condurre uno studio di fase 3 basato su esiti clinicamente importanti come la mortalità, la durata della degenza e la durata della ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio.
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La fattibilità sarà valutata in base ai tassi di reclutamento e all'accettabilità/aderenza al protocollo di studio.
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90 giorni dopo l'iscrizione allo studio.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di infezioni nosocomiali.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione allo studio.
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Tutte le infezioni nosocomiali che si verificano 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
Questo studio non è alimentato per questo risultato, ma informerà i calcoli del campione per lo studio definitivo di Fase 3.
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28 giorni dopo l'iscrizione allo studio.
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Competenza immunologica.
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, 14, 21 o 28 post iscrizione allo studio o dimissione dall'ICU.
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La funzione immunologica sarà valutata con un saggio di stimolazione del lipopolisaccaride ex-vivo.
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Basale, giorno 7, 14, 21 o 28 post iscrizione allo studio o dimissione dall'ICU.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John G Muscedere, MD, Queen's University, Kingston General Hosptial
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMED-1569-13
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