Nosocomiális fertőzések megelőzése kritikus állapotú betegekben laktoferrinnel: A PREVAIL tanulmány (PREVAIL)
2. fázisú randomizált, ellenőrzött vizsgálat a laktoferrin hatásosságának meghatározására a nozokomiális fertőzések megelőzésében.
A laktoferrin egy fehérje, amely az immunrendszer összetevője. Számos olyan tulajdonsággal rendelkezik, amelyek ideálissá tehetik a kórházban szerzett fertőzések megelőzésére. A laktoferrin antibakteriális tulajdonságokkal rendelkezik (képes elpusztítani vagy megállítani a betegséget okozó baktériumokat és gombás organizmusokat), javítja az immunrendszer működését, és fokozhatja a hasznos baktériumok szaporodását a bélben. A Lactoferrint a Health Canada jóváhagyta Natural Health termékként, és az egészségügyi élelmiszerboltokban kiegészítőként árulják. Tekintettel azonban a Lactoferrin potenciális jótékony hatásaira, további vizsgálatokat igényel akut és súlyos betegekre gyakorolt hatásai tekintetében. Az egyik lehetséges felhasználás, amelyet nem vizsgáltak, a kritikusan felnőtt betegek fertőzéseinek megelőzése. A vizsgálat célja a Lactoferrin hasznosságának meghatározása ebben a betegpopulációban.
A laktoferrint, amelyet a vizsgálók ebben a vizsgálatban fognak használni, tehéntejből vonják ki, ahol természetesen előfordul. A tehénlaktoferrin hasonló tulajdonságokkal rendelkezik, mint az emberi szervezetben általában termelődik. Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a szájon át és etetőszondán keresztül adott Lactoferrin oldat mennyire segíti a fertőzések és gyulladások megelőzését kritikus állapotú betegeknél a szokásos gondozáson és egyéb olyan intézkedéseken túl, amelyekről ismert, hogy részben hatékonyak a fertőzések megelőzésében. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis/Célok
A nozokomiális fertőzések gyakoriak a kritikus állapotú, gépi lélegeztetéssel kezelt betegeknél, és továbbra is morbiditási és mortalitási forrást jelentenek ebben a veszélyeztetett betegpopulációban. A nozokomiális fertőzésekkel szembeni fokozott érzékenység számos lehetséges etiológiáját feltételezték, beleértve a monitorozáshoz és kezeléshez szükséges eszközöket, az immunológiai funkciók megváltozását, a normál gasztrointesztinális (GI) flóra kórokozókkal való helyettesítését és a bélnyálkahártya fokozott permeabilitását. A jelenlegi megelőző intézkedések csak részben hatékonyak, de a nozokomiális fertőzések leginkább tanulmányozott és leghatékonyabb megelőző intézkedése az emésztőrendszer szelektív dekontaminációja (SDD) antimikrobiális terápiával, bár ritkán alkalmazzák az antimikrobiális rezisztencia kialakulásával kapcsolatos aggodalmak miatt. Szükség van az SDD-vel kapcsolatos új intézkedések tanulmányozására és alkalmazására, amelyek fenntartják az SDD előnyeit, de minimalizálják az antimikrobiális rezisztenciát kiváltó fokozott antibiotikum-használat negatív következményeit. A laktoferrin, a veleszületett immunrendszer részét képező molekula számos olyan tulajdonsággal rendelkezik, amelyek ideális hatóanyaggá teszik a nozokomiális fertőzések megelőzésében. Megőrzi a GI integritását, antibakteriális tulajdonságokkal rendelkezik, javítja az immunrendszer működését, és jótékony hatással van a GI traktus baktériumflórájára. Ennek eredményeként a kutatási program általános hipotézisei és célkitűzései a következők:
ÁLTALÁNOS HIPOTÉZIS: A kritikus állapotú, mechanikusan lélegeztetett betegeknek orális és nasogastricus Lactoferrin alkalmazása csökkenti a nozokomiális fertőzések számát, csökkenti az antibiotikum-használatot, javítja az eredményeket és javítja a túlélést.
HIPOTÉZIS a 2. FÁZIS vizsgálatához: A Lactoferrin nozokomiális fertőzések megelőzésében való hatékonyságának meghatározására irányuló 2. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat igazolni fogja, hogy a Lactoferrin alkalmazása megnövekedett antibiotikummentes napokat eredményez, és ezt a kapott biomarker és mechanikai adatok is alátámasztják.
CÉLKITŰZÉSEK:
- 1. cél: Ennek a 2. fázisú, multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatnak (RCT) az elsődleges célja a Lactoferrin hatásának meghatározása az antibiotikummentes napokon. Ezek az adatok a jövőbeni nagyszabású, 3. fázisú RCT-ben fognak tájékozódni, amely olyan klinikailag fontos eredményeken alapul, mint például a mortalitás.
- 2. célkitűzés: A második célkitűzés egy jövőbeni nagyszabású, 3. fázisú, klinikailag fontos eredményeken alapuló RCT végrehajtásának megvalósíthatóságának felmérése lesz.
- 3. cél: Információ beszerzése a Lactoferrin klinikai kimenetelekre gyakorolt hatásáról, beleértve az antibiotikum-felhasználást, a nozokomiális fertőzéseket, a tartózkodás időtartamát, a szervi diszfunkció és a mortalitás mértékét. Ez a tanulmány nem a klinikailag fontos különbségek kimutatására szolgál, hanem a végső 3. fázisú vizsgálat teljesítményszámításaihoz fog szolgálni.
- 4. célkitűzés: A Lactoferrin kezelés hatásának meghatározása a gyulladásos biomarkerekre, az immunológiai funkcióra, a gyomor-bélrendszer integritására és a légcső kolonizációjára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett)
- A gépi lélegeztetés időtartama < 48 óra és
- A gépi szellőztetés várható időtartama > 72 óra.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a véletlen besorolás időpontjától számított 72 óránál tovább nem lesznek intenzív osztályon (közvetlen halálozás, az agresszív ellátás megvonása vagy elbocsátás miatt).
- Az enterális táplálás ellenjavallatának jelenléte.
- A szájüreghez való hozzáférés hiánya.
- Allergia vagy érzékenység a laktoferrinre vagy a szarvasmarha eredetű fehérjékre vagy a marhatejre
- Immunkompromittált betegek (szervátültetés után, szerzett immunhiányos szindróma [AIDS], neutropenia [<1000 abszolút neutrofil], kortikoszteroidok [>20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 6 hónapig])
- Fulmináns májelégtelenségben vagy végstádiumú májbetegségben (Child's Class C) szenvedő betegek
- A várható élettartam a már meglévő állapotok, például a rák miatt kevesebb, mint hat hónap.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Az ipar által szponzorált intervenciós vizsgálatba való beiratkozás (más akadémiai vizsgálatokba való együttes beiratkozás azzal a feltétellel megengedett, hogy a protokollok között nincs kölcsönhatás).
- Előzetes randomizálás ebben a tanulmányban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laktoferrin
A Lactoferrin-karba randomizált betegek a szájüregbe szállított Lactoferrint szájtörlőkendő formájában, a Lactoferrint pedig orr-gyomorszondán keresztül kapják; összesen 2 gramm napi 4 részre osztva.
|
A laktoferrin egy 80 kilodaltonos (kD) természetben előforduló multifunkcionális glikoprotein a transzferrin családból, amely az emberi veleszületett immunrendszer fontos összetevője.
A laktoferrin széles körben elterjedt az emberekben, a termelés fő forrásai a külső elválasztású mirigyek és a neutrofil specifikus granulátumok.
Gyakorlatilag minden emberi váladékban jelen van.
A legmagasabb koncentráció a tejben és a kolosztrumban található.
A laktoferrinnek számos biológiai funkciója van, amelyek miatt kritikus állapotú betegek terápiás szereként érdekes.
Ezek közé tartozik a vasmegkötő képesség, az antimikrobiális aktivitás, beleértve az antibakteriális, gombaellenes, vírusellenes tulajdonságokat, az endotoxin megkötő képessége, a jótékony baktériumok elősegítése a gyomor-bél traktusban és az immunmoduláló aktivitás.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (steril víz)
A placebót (steril víz) szintén a nasogasztrikus szondán keresztül juttatják be; napi 4 részre osztva kell beadni.
|
Ebben a kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban placebo kontrollként steril vizet használnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antibiotikum mentes napok.
Időkeret: 28 nappal a beiratkozás után.
|
Élve és antibiotikumoktól mentes a vizsgálatba való beiratkozást követő 28 napon belül.
Ezek az adatok a jövőbeni nagyszabású, 3. fázisú RCT-ben fognak tájékozódni, amely olyan klinikailag fontos eredményeken alapul, mint például a mortalitás.
|
28 nappal a beiratkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3. fázisú vizsgálat elvégzésének megvalósíthatósága olyan klinikailag fontos eredményeken alapult, mint a mortalitás, a tartózkodás időtartama és a gépi lélegeztetés időtartama.
Időkeret: 90 nappal a tanulmányi beiratkozás után.
|
A megvalósíthatóságot a toborzási arány és a vizsgálati protokoll elfogadása/betartása alapján értékelik.
|
90 nappal a tanulmányi beiratkozás után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nozokomiális fertőzések előfordulása.
Időkeret: 28 nappal a beiratkozás után.
|
Minden kórházi fertőzés, amely az intenzív osztályra való felvétel után 72 órával jelentkezik.
Ez a tanulmány nem erre az eredményre vonatkozik, de a végleges, 3. fázisú vizsgálat mintaszámításaihoz nyújt tájékoztatást.
|
28 nappal a beiratkozás után.
|
|
Immunológiai kompetencia.
Időkeret: Kiindulási állapot, 7., 14., 21. vagy 28. nap a tanulmányi beiratkozás vagy az intenzív osztályon való elbocsátás után.
|
Az immunológiai funkciót ex vivo lipopoliszacharid stimulációs vizsgálattal értékeljük.
|
Kiindulási állapot, 7., 14., 21. vagy 28. nap a tanulmányi beiratkozás vagy az intenzív osztályon való elbocsátás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John G Muscedere, MD, Queen's University, Kingston General Hosptial
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMED-1569-13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .