Zapobieganie zakażeniom szpitalnym u pacjentów w stanie krytycznym za pomocą laktoferyny: badanie PREVAIL (PREVAIL)
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 w celu określenia skuteczności laktoferyny w zapobieganiu zakażeniom szpitalnym.
Laktoferyna to białko, które jest składnikiem układu odpornościowego. Ma wiele właściwości, które czynią go idealnym środkiem do zapobiegania zakażeniom szpitalnym. Laktoferyna ma właściwości antybakteryjne (jest w stanie zabić lub zatrzymać wzrost bakterii chorobotwórczych i organizmów grzybiczych), poprawia funkcje odpornościowe i może zwiększać wzrost pożytecznych bakterii w jelicie. Laktoferyna została zatwierdzona przez Health Canada jako produkt Natural Health i jest sprzedawana w sklepach ze zdrową żywnością jako suplement. Jednak biorąc pod uwagę potencjalne korzystne działanie laktoferyny, wymaga ona dalszych badań nad jej działaniem u pacjentów z ostrymi i ciężkimi chorobami. Jednym z potencjalnych zastosowań, które nie zostały zbadane, jest zapobieganie infekcjom u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym. Celem pracy jest określenie przydatności laktoferyny w tej populacji pacjentów.
Laktoferyna, której badacze będą używać w tym badaniu, jest ekstrahowana z mleka krowiego, gdzie występuje naturalnie. Laktoferyna krowa ma podobne właściwości jak ta normalnie wytwarzana w organizmie człowieka. Niniejsze badanie jest prowadzone w celu określenia, w jakim stopniu roztwór laktoferyny podawany doustnie i przez zgłębnik pomaga zapobiegać infekcjom i stanom zapalnym u pacjentów w stanie krytycznym, oprócz zwykłej opieki i innych środków, o których wiadomo, że są częściowo skuteczne w zapobieganiu infekcjom .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza/Cele
Zakażenia szpitalne są powszechne u pacjentów w stanie krytycznym, wentylowanych mechanicznie i pozostają źródłem zachorowalności i śmiertelności w tej wrażliwej populacji pacjentów. Zasugerowano wiele potencjalnych etiologii zwiększonej podatności na zakażenia szpitalne, w tym oprzyrządowanie do monitorowania i leczenia, zmiany funkcji immunologicznych, zastąpienie normalnej flory żołądkowo-jelitowej (GI) patogenami i zwiększoną przepuszczalność błony śluzowej jelit. Obecne środki zapobiegawcze są tylko częściowo skuteczne, ale najlepiej przebadanym i najskuteczniejszym środkiem zapobiegawczym zakażeń szpitalnych jest selektywna dekontaminacja przewodu pokarmowego (SDD) za pomocą terapii przeciwdrobnoustrojowej, chociaż rzadko jest stosowana w związku z obawami dotyczącymi rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Istnieje potrzeba zbadania i zastosowania nowych środków w przypadku SDD, które utrzymają korzyści płynące z SDD, ale zminimalizują negatywne konsekwencje zwiększonego stosowania antybiotyków napędzającego oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe. Laktoferyna, cząsteczka wchodząca w skład wrodzonego układu odpornościowego, posiada wiele właściwości, które czynią ją idealnym środkiem do profilaktyki zakażeń szpitalnych. Utrzymuje integralność przewodu pokarmowego, ma właściwości antybakteryjne, poprawia funkcje odpornościowe i korzystnie wpływa na florę bakteryjną w przewodzie pokarmowym. W rezultacie ogólne hipotezy i cele tego programu badawczego są następujące:
OGÓLNA HIPOTEZA: Podawanie laktoferyny doustnie i nosowo-żołądkowo krytycznie chorym wentylowanym mechanicznie pacjentom zmniejszy liczbę zakażeń szpitalnych, zmniejszy zużycie antybiotyków, poprawi wyniki i poprawi przeżycie.
HIPOTEZA dla badania FAZY 2: Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 mające na celu określenie skuteczności laktoferyny w zapobieganiu zakażeniom szpitalnym wykaże, że stosowanie laktoferyny skutkuje zwiększeniem liczby dni wolnych od antybiotyków i jest poparte uzyskanymi danymi biomarkerowymi i mechanistycznymi.
CELE:
- Cel 1: Głównym celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania fazy 2 (RCT) jest określenie wpływu laktoferyny na dni wolne od antybiotyków. Dane te będą stanowić źródło informacji dla przyszłych RCT fazy 3 na dużą skalę, opartych na klinicznie ważnych wynikach, takich jak śmiertelność.
- Cel 2: Drugim celem będzie ocena wykonalności przeprowadzenia w przyszłości RCT fazy 3 na dużą skalę w oparciu o klinicznie ważne wyniki.
- Cel 3: Uzyskanie informacji na temat wpływu laktoferyny na wyniki kliniczne, w tym stosowanie antybiotyków, zakażenia szpitalne, długość pobytu, wskaźniki dysfunkcji narządów i śmiertelność. To badanie nie będzie zasilane w celu wykrycia istotnych klinicznie różnic, ale dostarczy informacji do obliczeń mocy dla ostatecznego badania fazy 3.
- Cel 4: Określenie wpływu leczenia laktoferyną na biomarkery stanu zapalnego, funkcje immunologiczne, integralność przewodu pokarmowego i kolonizację tchawicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>18 lat)
- Czas trwania wentylacji mechanicznej < 48 godzin i
- Przewidywany czas wentylacji mechanicznej > 72 godz.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie przewiduje się przebywania na OIOM dłużej niż 72 godziny od czasu randomizacji (z powodu zbliżającego się zgonu, wycofania agresywnej opieki lub wypisu).
- Obecność przeciwwskazania do żywienia dojelitowego.
- Brak dostępu do jamy ustnej.
- Alergia lub wrażliwość na laktoferynę lub białka pochodzenia bydlęcego lub mleko krowie
- Pacjenci z obniżoną odpornością (po przeszczepieniu narządu, zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS], neutropenia [<1000 bezwzględnych neutrofili], kortykosteroidy [>20 mg prednizonu na dobę lub odpowiednik przez ponad 6 miesięcy])
- Pacjenci z piorunującą niewydolnością wątroby lub schyłkową niewydolnością wątroby (klasa C wg Childa)
- Oczekiwana długość życia, ze względu na istniejące wcześniej schorzenia, takie jak rak, wynosi mniej niż sześć miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Włączenie do badania interwencyjnego sponsorowanego przez przemysł (wspólna rejestracja w innych badaniach akademickich byłaby dozwolona pod warunkiem, że nie było potencjalnej interakcji między protokołami).
- Wcześniejsza randomizacja w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laktoferyna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej laktoferynę otrzymają laktoferynę dostarczoną do jamy ustnej w postaci wymazu z jamy ustnej oraz laktoferynę przez sondę nosowo-żołądkową; w sumie 2 gramy podawane w 4 dawkach podzielonych dziennie.
|
Laktoferyna jest naturalnie występującą wielofunkcyjną glikoproteiną o masie 80 kilodaltonów (kD) z rodziny transferryn, która jest ważnym składnikiem wrodzonego układu odpornościowego człowieka.
Laktoferyna jest szeroko rozpowszechniona u ludzi, a głównymi źródłami produkcji są gruczoły zewnątrzwydzielnicze i specyficzne ziarnistości neutrofili.
Jest obecny praktycznie we wszystkich ludzkich wydzielinach.
Najwyższe stężenia występują w mleku i siarze.
Laktoferyna ma wiele funkcji biologicznych, co czyni ją interesującą jako środek terapeutyczny u krytycznie chorych.
Należą do nich zdolność wiązania żelaza, działanie przeciwdrobnoustrojowe, w tym właściwości przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe, zdolność wiązania endotoksyn, promowanie korzystnych bakterii w przewodzie pokarmowym i działanie immunomodulujące.
|
|
Komparator placebo: Placebo (sterylna woda)
Placebo (sterylna woda) będzie również podawane przez sondę nosowo-żołądkową; podawany w 4 dawkach podzielonych na dobę.
|
Sterylna woda zostanie wykorzystana jako kontrola placebo w tym podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni bez antybiotyku.
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu do badania.
|
Żywy i wolny od antybiotyków w ciągu 28 dni po włączeniu do badania.
Dane te będą stanowić źródło informacji dla przyszłych RCT fazy 3 na dużą skalę, opartych na klinicznie ważnych wynikach, takich jak śmiertelność.
|
28 dni po włączeniu do badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość przeprowadzenia badania fazy 3 opierała się na klinicznie ważnych wynikach, takich jak śmiertelność, długość pobytu i czas trwania wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji na studia.
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźników rekrutacji i akceptowalności/przestrzegania protokołu badania.
|
90 dni po rejestracji na studia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zakażeń szpitalnych.
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji na studia.
|
Wszystkie zakażenia szpitalne występujące do 72 godzin po przyjęciu na OIT.
To badanie nie ma mocy dla tego wyniku, ale dostarczy informacji o przykładowych obliczeniach dla ostatecznego badania fazy 3.
|
28 dni po rejestracji na studia.
|
|
Kompetencje immunologiczne.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 21 lub 28 po włączeniu do badania lub wypisie z OIT.
|
Funkcja immunologiczna zostanie oceniona za pomocą testu stymulacji lipopolisacharydem ex-vivo.
|
Wartość wyjściowa, dzień 7, 14, 21 lub 28 po włączeniu do badania lub wypisie z OIT.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John G Muscedere, MD, Queen's University, Kingston General Hosptial
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMED-1569-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laktoferyna
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdZakończonyZwyczajne przeziębienie | Ludzka grypa | ImmunizacjaChiny