低血清フェリチン（<500 ng / ml）の多輸血サラセミア患者における継続的な鉄キレート療法の有効性と安全性
2015年1月13日 更新者：Mohsen Saleh Elalfy、Ain Shams University
低血清フェリチン（<500 ng / ml）の多輸血サラセミア患者における継続的な鉄キレート療法の有効性と安全性に関するランダム化された前向き比較研究
血清フェリチンが低く、定期的な輸血レジメンを継続している輸血依存性ベータサラセミア患者におけるさまざまな鉄キレート療法の安全性と有効性。
調査の概要
詳細な説明
キレート剤の投与量を減らした後でも、血清フェリチンが低い（血清フェリチンの継続的な減少）TM患者における輸血による鉄過剰症の治療。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Pediatric Hematology clinic, Ain Shams University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 主要なサラセミアに続発する低輸血性鉄過剰症の被験者で、過去 6 か月間で SF が下降傾向を示している (2 回の読み取りが必要)。
- -キレート剤の減量後にSFが500以下のサラセミア主要患者。 さまざまなタイプのキレート単剤療法を受けている患者が含まれます
- 被験者はまた、同意書に記載され、研究施設によって予定されている監禁および手順に協力するレベルの理解と意欲を持っていなければなりません。 さらに、彼/彼女は自発的な書面によるインフォームド コンセントまたは同意フォームを提供できなければなりません。
除外基準:
- -HIV陽性または活動性HCVを有する被験者。
- -アナフィラキシーや血管性浮腫などの薬に対する重篤な免疫学的過敏症の病歴。
- -スクリーニング前の30日以内の以前の治験薬研究への参加。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 彼女は、研究中およびその後1か月間、妊娠中または授乳中の医学的に許容される避妊法を使用する必要があります。
- このプロトコルの指定された手順および制限を順守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：鉄キレート
血清フェリチンが低い (< 500) か、過去 6 か月間にキレート剤の投与量を減らしたにも関わらずフェリチンが下降傾向にある 25 人のサラセミア患者が含まれています。
彼らはキレート療法を続けます。
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デフェリプロン (75-100 mg/kg/日) とデフェロキサミン (20-60 mg/kg/日) は、ポリ輸血アームで「正常な」体内鉄貯蔵を達成することを目的としています。 アーム 2 は、キレートなしで輸血のみを受けます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：輸血のみ
血清フェリチンが低い (< 500) か、過去 6 か月間にキレート剤の投与量を減らしたにも関わらずフェリチンが下降傾向にある 25 人のサラセミア患者が含まれています。
彼らはキレート療法を中止することになります。
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デフェリプロン (75-100 mg/kg/日) とデフェロキサミン (20-60 mg/kg/日) は、ポリ輸血アームで「正常な」体内鉄貯蔵を達成することを目的としています。 アーム 2 は、キレートなしで輸血のみを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定期的な輸血レジメンの継続によるキレート剤の投与量の減少後、過去 6 か月間の SF (血清フェリチン) の下降傾向。
時間枠：6ヶ月
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血清フェリチンが低い、および/または定期的な輸血レジメンの継続によるキレート投与量の減少後、過去 6 か月間で SF (血清フェリチン) の減少傾向を示すサラセミア患者における継続的なキレートと比較して、キレートの割引の非劣性。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異なるキレート療法に関連する両方の研究グループ（キレートの有無にかかわらず）における安全性とAEの発生。
時間枠：12ヶ月
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異なるキレート療法に関連して、両方の研究グループ（キレートの有無にかかわらず）の安全性とAEの発生を決定します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予期された)
2015年11月1日
研究の完了 (予期された)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月13日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
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