Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de werkzaamheid en veiligheid van voortgezette ijzerchelatietherapie bij polygetransfundeerde thalassemiepatiënten met laag serum-ferritine (< 500 ng/ml)

13 januari 2015 bijgewerkt door: Mohsen Saleh Elalfy, Ain Shams University

Een gerandomiseerde, prospectieve vergelijkende studie naar de werkzaamheid en veiligheid van voortgezette ijzerchelatietherapie bij polygetransfundeerde thalassemiepatiënten met laag serum-ferritine (< 500 ng/ml)

veiligheid en werkzaamheid van verschillende ijzerchelatietherapieën bij transfusie-afhankelijke bèta-thalasemiepatiënten met een laag serum-ferritinegehalte en een voortgezet regulier transfusieregime.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling van transfusie-ijzerstapeling bij TM-patiënten met laag serum-ferritine (voortdurende afname van serum-ferritine), zelfs na verlaging van de chelatiedosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yasmine I Elhenawy, lecturer
  • Telefoonnummer: 01004084038
  • E-mail: dr_yasmi@yahoo.com

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Pediatric Hematology clinic, Ain Shams University
        • Onderonderzoeker:
          • Amira A Adly, Assist. prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Yasmine I Elhenawy, lecturer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Proefpersonen met een lage transfusie-ijzerstapeling secundair aan thalassemie major die een neerwaartse trend vertoonden in SF gedurende de afgelopen 6 maanden (er zijn 2 metingen nodig).

    • Patiënten met thalassemie major met SF gelijk aan of minder dan 500 na verlaging van de chelatiedosis. Patiënten op verschillende soorten chelatiemonotherapie zullen worden opgenomen
    • De proefpersonen moeten ook een zekere mate van begrip en bereidheid hebben om mee te werken aan de opsluiting en procedures beschreven in het toestemmingsformulier en gepland door de onderzoekslocatie. Bovendien moet hij/zij in staat zijn om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming of toestemmingsformulieren te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  • personen met hiv-positief of actieve HCV.
  • Een voorgeschiedenis van ernstige immunologische overgevoeligheid voor medicatie zoals anafylaxie of angio-oedeem.
  • Deelname aan een eerdere experimentele geneesmiddelenstudie binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Zij moet tijdens het onderzoek en gedurende een maand daarna een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken die zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Een onvermogen om zich te houden aan de aangewezen procedures en beperkingen van dit protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ijzer chelatie
Inclusief 25 thalassemiepatiënten met laag serum-ferritine (< 500) of neerwaartse ferritine-trend ondanks verlaging van de chelatiedosis gedurende de laatste 6 maanden. Zij zullen hun chelatietherapie voortzetten.
Geneesmiddel: desferal, ferriprox, bloedtransfusie

Deferipron (75-100 mg/kg/dag) en deferoxamine (20-60 mg/kg/dag) waren gericht op het bereiken van "normale" ijzervoorraden in de gepolytransfundeerde arm1.

Arm 2 krijgt alleen bloedtransfusie zonder chelatie

Andere namen:
  • deferoxamine
  • deferipron
PLACEBO_COMPARATOR: alleen bloedtransfusie
Inclusief 25 thalassemiepatiënten met laag serum-ferritine (< 500) of neerwaartse ferritine-trend ondanks verlaging van de chelatiedosis gedurende de laatste 6 maanden. Ze zullen worden onderworpen aan stopzetting van hun chelatietherapie.
Geneesmiddel: desferal, ferriprox, bloedtransfusie

Deferipron (75-100 mg/kg/dag) en deferoxamine (20-60 mg/kg/dag) waren gericht op het bereiken van "normale" ijzervoorraden in de gepolytransfundeerde arm1.

Arm 2 krijgt alleen bloedtransfusie zonder chelatie

Andere namen:
  • deferoxamine
  • deferipron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neerwaartse trend van SF (serumferritine) gedurende de afgelopen 6 maanden na verlaging van de chelatiedosis met voortzetting van het reguliere transfusieregime.
Tijdsspanne: 6 maanden
non-inferioriteit van het verdisconteren van chelatie in vergelijking met aanhoudende chelatie bij thalassemiepatiënten met laag serum-ferritine en/of die een neerwaartse trend van SF (serum-ferritine) vertoonden gedurende de voorgaande 6 maanden na verlaging van de chelatiedosis met voortzetting van het reguliere transfusieregime.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid en voorkomen van bijwerkingen in beide bestudeerde groepen (met en zonder chelatietherapie) in relatie tot verschillende chelatietherapieën.
Tijdsspanne: 12 maanden
de veiligheid en het optreden van bijwerkingen in beide bestudeerde groepen (met en zonder chelatietherapie) bepalen in relatie tot verschillende chelatietherapieën.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iron chelation in thalassemia

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beta-thalassemie

Klinische onderzoeken op desferal, ferriprox, bloedtransfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren