低血清铁蛋白 (< 500 ng/ml) 多输血地中海贫血患者持续铁螯合疗法的疗效和安全性的疗效和安全性
2015年1月13日 更新者：Mohsen Saleh Elalfy、Ain Shams University
低血清铁蛋白 (< 500 ng/ml) 多输血地中海贫血患者持续铁螯合疗法的疗效和安全性的随机前瞻性比较研究
不同铁螯合疗法在低血清铁蛋白和持续定期输血方案的输血依赖性 β-地中海贫血患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
即使在减少螯合剂剂量后，也能治疗血清铁蛋白低（血清铁蛋白持续下降）的 TM 患者输血铁过载。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Pediatric Hematology clinic, Ain Shams University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 继发于重型地中海贫血的低输血铁过载受试者在过去 6 个月中显示 SF 下降趋势（需要 2 个读数）。
- 螯合剂量减少后 SF 等于或小于 500 的重型地中海贫血患者。 将包括接受不同类型螯合单一疗法的患者
- 受试者还必须有一定程度的理解并愿意配合同意书中描述的和研究地点安排的限制和程序。 此外，他/她必须能够提供自愿的书面知情同意或同意书。
排除标准：
- HIV 阳性或 HCV 阳性的受试者。
- 对任何药物如过敏反应或血管性水肿的严重免疫超敏反应史。
- 在筛选前 30 天内参加过先前的药物研究。
- 具有生育潜力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验。 她必须在研究期间以及之后怀孕或哺乳的一个月内使用医学上可接受的避孕措施。
- 无法遵守本协议的指定程序和限制。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：铁螯合
包括 25 名血清铁蛋白低 (< 500) 或尽管在过去 6 个月内螯合剂量减少但铁蛋白呈下降趋势的地中海贫血患者。
他们将继续他们的螯合疗法。
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Deferiprone (75-100 mg/kg/d) 和 deferoxamine (20-60 mg/kg/d) 旨在在多转 arm1 中实现“正常”身体铁储存。 第 2 组将只接受无螯合的输血
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：仅输血
包括 25 名血清铁蛋白低 (< 500) 或尽管在过去 6 个月内螯合剂量减少但铁蛋白呈下降趋势的地中海贫血患者。
他们将停止螯合疗法。
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Deferiprone (75-100 mg/kg/d) 和 deferoxamine (20-60 mg/kg/d) 旨在在多转 arm1 中实现“正常”身体铁储存。 第 2 组将只接受无螯合的输血
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在减少螯合剂量并继续定期输血方案后，SF（血清铁蛋白）在过去 6 个月内呈下降趋势。
大体时间：6个月
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低血清铁蛋白和/或在减少螯合剂量并继续定期输血方案后 6 个月内显示 SF（血清铁蛋白）下降趋势的地中海贫血患者与持续螯合相比，折扣螯合的非劣效性。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两个研究组（有和没有螯合）中与不同螯合疗法相关的 AE 的安全性和发生率。
大体时间：12个月
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确定两个研究组（有和没有螯合）与不同螯合疗法相关的 AE 的安全性和发生率。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2015年11月1日
研究完成 (预期的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月22日
首次发布 (估计)
2013年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月13日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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