Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan rautakelaatiohoidon tehon ja turvallisuuden tehokkuus ja turvallisuus polytransfuusiota saaneilla talassemiapotilailla, joilla on alhainen seerumin ferritiini (< 500 ng/ml)

tiistai 13. tammikuuta 2015 päivittänyt: Mohsen Saleh Elalfy, Ain Shams University

Satunnaistettu tuleva vertaileva tutkimus jatkuvan rautakelaatiohoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta polytransfuusiota saaneilla talassemiapotilailla, joilla on alhainen seerumin ferritiini (< 500 ng/ml)

erilaisten rautakelaatiohoitojen turvallisuus ja tehokkuus verensiirrosta riippuvaisilla beetatalaesemiapotilailla, joilla on alhainen seerumin ferritiini ja joilla on jatkuva säännöllinen verensiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verensiirron raudan ylikuormituksen hoito TM-potilailla, joilla on alhainen seerumin ferritiini (seerumin ferritiinin jatkuva lasku) jopa kelatointiannoksen pienentämisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Pediatric Hematology clinic, Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Koehenkilöt, joilla on alhainen verensiirtoon liittyvä raudan ylikuormitus sekundaarisen talassemia majorin vuoksi ja joilla on laskeva suuntaus SF:ssä viimeisen 6 kuukauden aikana (2 mittausta tarvitaan).

    • Suuret talassemiapotilaat, joiden SF on yhtä suuri tai vähemmän kuin 500 kelaatioannoksen pienentämisen jälkeen. Mukana ovat potilaat, jotka saavat erityyppistä kelaatiomonoterapiaa
    • Koehenkilöillä tulee myös olla riittävä ymmärrys ja halu tehdä yhteistyötä suostumuslomakkeessa kuvattujen ja tutkimuspaikan suunnittelemien tilojen ja menettelyjen kanssa. Lisäksi hänen on kyettävä toimittamaan vapaaehtoiset kirjalliset tietoon perustuvat suostumus- tai suostumuslomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on HIV-positiivinen tai aktiivinen HCV.
  • Aiemmin vakava immunologinen yliherkkyys jollekin lääkkeelle, kuten anafylaksia tai angioödeema.
  • Osallistuminen aiempaan lääketutkimukseen seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Hänen on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen, jos hän on raskaana tai imettää.
  • Kyvyttömyys noudattaa tämän protokollan määrättyjä menettelyjä ja rajoituksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: raudan kelaatti
Mukana 25 talassemiapotilasta, joilla oli alhainen seerumin ferritiini (< 500) tai laskeva ferritiinitrendi huolimatta kelatointiannoksen pienentämisestä viimeisen 6 kuukauden aikana. He jatkavat kelaattihoitoaan.
Lääke: desferal, ferriprox, verensiirto

Deferiproni (75-100 mg/kg/pv) ja deferoksamiini (20-60 mg/kg/d) pyrkivät saavuttamaan "normaalit" kehon rautavarastot polytransfuusiovarressa1.

Käsivarsi 2 saa vain verensiirron ilman kelatointia

Muut nimet:
  • deferoksamiini
  • deferiproni
PLACEBO_COMPARATOR: vain verensiirto
Mukana 25 talassemiapotilasta, joilla oli alhainen seerumin ferritiini (< 500) tai laskeva ferritiinitrendi huolimatta kelatointiannoksen pienentämisestä viimeisen 6 kuukauden aikana. Heidän kelaattihoitonsa keskeytetään.
Lääke: desferal, ferriprox, verensiirto

Deferiproni (75-100 mg/kg/pv) ja deferoksamiini (20-60 mg/kg/d) pyrkivät saavuttamaan "normaalit" kehon rautavarastot polytransfuusiovarressa1.

Käsivarsi 2 saa vain verensiirron ilman kelatointia

Muut nimet:
  • deferoksamiini
  • deferiproni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF:n (seerumin ferritiinin) laskutrendi viimeisten 6 kuukauden aikana kelatointiannoksen pienentämisen jälkeen jatkettaessa säännöllistä verensiirtoa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kelatoitumisen vähentämisen yhtäläisyys verrattuna jatkuvaan kelaation muodostumiseen talassemiapotilailla, joilla on alhainen seerumin ferritiini ja/tai joilla SF (seerumin ferritiini) on laskenut edellisten 6 kuukauden aikana kelataatioannoksen pienentämisen jälkeen jatkettaessa säännöllistä verensiirtoa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE-tapahtumien turvallisuus ja esiintyminen molemmissa tutkituissa ryhmissä (kelaatin kanssa ja ilman) suhteessa erilaiseen kelatointihoitoon.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
määrittää haittavaikutusten turvallisuus ja esiintyminen molemmissa tutkituissa ryhmissä (kelatoituneena ja ilman) suhteessa erilaiseen kelatointihoitoon.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iron chelation in thalassemia

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Beetatalassemia

Kliiniset tutkimukset desferal, ferriprox, verensiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa