Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved effektivitet og sikkerhed ved fortsat jernkeleringsterapi hos polytransfunderede thalassæmipatienter med lavt serumferritin (< 500 ng/ml)

13. januar 2015 opdateret af: Mohsen Saleh Elalfy, Ain Shams University

En randomiseret prospektiv sammenlignende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved fortsat jernkeleringsterapi hos polytransfunderede thalassæmipatienter med lavt serumferritin (< 500 ng/ml)

sikkerhed og effekt af forskellig jernkeleringsterapi hos transfusionsafhængige beta-thalaæsemipatienter med lavt serumferritin og fortsat regelmæssig transfusionsbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af transfusionsjernoverskud hos TM-patienter med lavt serumferritin (fortsat fald i serumferritin) selv efter reduktion af chelationsdosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Pediatric Hematology clinic, Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Personer med lav transfusionsjernoverbelastning sekundært til thalassæmi major, der har vist en nedadgående tendens i SF i løbet af de sidste 6 måneder (2 aflæsninger er nødvendige).

    • Thalassæmi major-patienter med SF lig med eller mindre end 500 efter reduktion af chelationsdosis. Patienter i forskellige typer kelationsmonoterapi vil blive inkluderet
    • Forsøgspersonerne skal også have et niveau af forståelse og vilje til at samarbejde med den indeslutning og procedurer, der er beskrevet i samtykkeformularen og planlagt af undersøgelsesstedet. Derudover skal han/hun være i stand til at give frivillige skriftlige informerede samtykke- eller samtykkeformularer.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med hiv-positive eller har aktiv HCV.
  • En historie med alvorlig immunologisk overfølsomhed over for enhver medicin såsom anafylaksi eller angioødem.
  • Deltagelse i en tidligere lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage forud for screening.
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningen. Hun skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen og i en måned efter, som er gravid eller ammer.
  • En manglende evne til at overholde de udpegede procedurer og begrænsninger i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: jernkelering
Inkluderede 25 thalassæmipatienter med lavt serumferritin (< 500) eller nedadgående ferritin-tendens på trods af reduktion af chelationsdosis i løbet af de sidste 6 måneder. De vil fortsætte deres chelationsterapi.
Medicin: desferal, ferriprox, blodtransfusion

Deferipron (75-100 mg/kg/d) og deferoxamin (20-60 mg/kg/d) rettet mod at opnå "normale" kropsjernlagre i poly-transfuerede arm1.

Arm 2 vil kun modtage blodtransfusion uden chelation

Andre navne:
  • deferoxamin
  • deferipron
PLACEBO_COMPARATOR: kun blodtransfusion
Inkluderede 25 thalassæmipatienter med lavt serumferritin (< 500) eller nedadgående ferritin-tendens på trods af reduktion af chelationsdosis i løbet af de sidste 6 måneder. De vil blive udsat for seponering af deres chelatbehandling.
Medicin: desferal, ferriprox, blodtransfusion

Deferipron (75-100 mg/kg/d) og deferoxamin (20-60 mg/kg/d) rettet mod at opnå "normale" kropsjernlagre i poly-transfuerede arm1.

Arm 2 vil kun modtage blodtransfusion uden chelation

Andre navne:
  • deferoxamin
  • deferipron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nedadgående tendens for SF(serumferritin) over de foregående 6 måneder efter reduktion af chelationsdosis med fortsættelse af regelmæssig transfusionsregime.
Tidsramme: 6 måneder
noninferiority af diskontering af chelation sammenlignet med fortsat chelation hos thalassæmipatienter med lavt serumferritin og/eller viser en nedadgående tendens af SF(serumferritin) i forhold til de foregående 6 måneder efter reduktion af chelationsdosis med fortsættelse af almindelig transfusionsregime.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og forekomst af AE'er i begge undersøgte grupper (med og uden chelation) i forhold til forskellig chelationsterapi.
Tidsramme: 12 måneder
bestemme sikkerheden og forekomsten af ​​AE'er i begge undersøgte grupper (med og uden chelation) i forhold til forskellig chelationsterapi.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2013

Først opslået (SKØN)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iron chelation in thalassemia

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beta-thalassæmi

Kliniske forsøg med desferal, ferriprox, blodtransfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner