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Efficacia e sicurezza Efficacia e sicurezza della terapia ferrochelante continua in pazienti talassemici politrasfusi con bassa ferritina sierica (< 500 ng/ml)

13 gennaio 2015 aggiornato da: Mohsen Saleh Elalfy, Ain Shams University

Uno studio comparativo prospettico randomizzato sull'efficacia e la sicurezza della terapia chelante del ferro continuata in pazienti talassemici politrasfusi con bassa ferritina sierica (<500 ng/ml)

sicurezza ed efficacia della diversa terapia ferrochelante nei pazienti beta-talasemia trasfusionali dipendenti con bassa ferritina sierica e regime trasfusionale regolare continuato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trattamento del sovraccarico di ferro trasfusionale in pazienti affetti da MT con bassa ferritina sierica (riduzione continua della ferritina sierica) anche dopo la riduzione della dose chelante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Pediatric Hematology clinic, Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Soggetti con basso sovraccarico di ferro trasfusionale secondario a talassemia major che mostrano una tendenza al ribasso della SF negli ultimi 6 mesi (sono necessarie 2 letture).

    • Pazienti con talassemia major con SF uguale o inferiore a 500 dopo la riduzione della dose chelante. Saranno inclusi pazienti in diversi tipi di monoterapia chelante
    • I soggetti devono inoltre avere un livello di comprensione e disponibilità a collaborare con il confinamento e le procedure descritte nel modulo di consenso e programmate dal centro di studio. Inoltre, deve essere in grado di fornire volontariamente assenso informato scritto o moduli di consenso.

Criteri di esclusione:

  • soggetti HIV positivi o con HCV attivo.
  • Una storia di grave ipersensibilità immunologica a qualsiasi farmaco come anafilassi o angioedema.
  • - Partecipazione a un precedente studio sperimentale sui farmaci nei 30 giorni precedenti lo screening.
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening. Lei deve utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per un mese successivo se è incinta o sta allattando.
  • Incapacità di aderire alle procedure designate e alle restrizioni di questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: chelazione del ferro
Sono stati inclusi 25 pazienti talassemici con bassa ferritina sierica (<500) o tendenza al ribasso della ferritina nonostante la riduzione della dose chelante negli ultimi 6 mesi. Continueranno la loro terapia chelante.
Droga: desferal, ferriprox, trasfusioni di sangue

Il deferiprone (75-100 mg/kg/die) e la deferoxamina (20-60 mg/kg/die) miravano a raggiungere depositi di ferro corporeo "normali" nel braccio sottoposto a politrasfusione1.

Il braccio 2 riceverà solo trasfusioni di sangue senza chelazione

Altri nomi:
  • deferoxamina
  • deferiprone
PLACEBO_COMPARATORE: solo trasfusione di sangue
Sono stati inclusi 25 pazienti talassemici con bassa ferritina sierica (<500) o tendenza al ribasso della ferritina nonostante la riduzione della dose chelante negli ultimi 6 mesi. Saranno soggetti all'interruzione della loro terapia chelante.
Droga: desferal, ferriprox, trasfusioni di sangue

Il deferiprone (75-100 mg/kg/die) e la deferoxamina (20-60 mg/kg/die) miravano a raggiungere depositi di ferro corporeo "normali" nel braccio sottoposto a politrasfusione1.

Il braccio 2 riceverà solo trasfusioni di sangue senza chelazione

Altri nomi:
  • deferoxamina
  • deferiprone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tendenza al ribasso della SF (ferritina sierica) nei 6 mesi precedenti dopo la riduzione della dose chelante con la continuazione del regolare regime trasfusionale.
Lasso di tempo: 6 mesi
non inferiorità dell'attualizzazione della chelazione rispetto alla chelazione continua nei pazienti talassemici con bassa ferritina sierica e/o che mostrano una tendenza al ribasso della SF (ferritina sierica) nei 6 mesi precedenti dopo la riduzione della dose di chelazione con la continuazione del regolare regime trasfusionale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza e insorgenza di eventi avversi in entrambi i gruppi studiati (con e senza chelazione) in relazione alla diversa terapia chelante.
Lasso di tempo: 12 mesi
determinare la sicurezza e l'insorgenza di eventi avversi in entrambi i gruppi studiati (con e senza chelazione) in relazione alla diversa terapia chelante.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iron chelation in thalassemia

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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