Eficácia e segurança da eficácia e segurança da terapia continuada de quelação de ferro em pacientes com talassemia politransfundida com baixa ferritina sérica (< 500 ng/ml)
13 de janeiro de 2015 atualizado por: Mohsen Saleh Elalfy, Ain Shams University
Um estudo comparativo prospectivo randomizado da eficácia e segurança da terapia contínua de quelação de ferro em pacientes com talassemia politransfundidos com baixa ferritina sérica (< 500 ng/ml)
segurança e eficácia de diferentes terapias de quelação de ferro em pacientes com talassemia beta dependentes de transfusão com baixa ferritina sérica e regime transfusional regular continuado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tratamento da sobrecarga de ferro transfusional em pacientes com MT com baixa ferritina sérica (diminuição contínua da ferritina sérica) mesmo após a redução da dose de quelação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Cairo, Egito
- Pediatric Hematology clinic, Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Indivíduos com baixa sobrecarga de ferro transfusional secundária à talassemia maior apresentando tendência de queda na FC nos últimos 6 meses (são necessárias 2 leituras).
- Pacientes com talassemia maior com FC igual ou inferior a 500 após redução da dose de quelação. Pacientes em diferentes tipos de monoterapia de quelação serão incluídos
- Os sujeitos também devem ter um nível de compreensão e disposição para cooperar com o confinamento e os procedimentos descritos no termo de consentimento e agendados pelo local do estudo. Além disso, ele/ela deve ser capaz de fornecer consentimento informado voluntário por escrito ou formulários de consentimento.
Critério de exclusão:
- indivíduos com HIV positivo ou com HCV ativo.
- História de hipersensibilidade imunológica grave a qualquer medicamento, como anafilaxia ou angioedema.
- Participação em um estudo de droga experimental anterior nos 30 dias anteriores à triagem.
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem. Ela deve usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por um mês depois que estiver grávida ou amamentando.
- Uma incapacidade de aderir aos procedimentos designados e restrições deste protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: quelação de ferro
Incluídos 25 pacientes com talassemia com ferritina sérica baixa (< 500) ou tendência de queda da ferritina, apesar da redução da dose de quelação nos últimos 6 meses.
Eles continuarão sua terapia de quelação.
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Deferiprona (75-100 mg/kg/d) e deferoxamina (20-60 mg/kg/d) com o objetivo de atingir estoques corporais de ferro "normais" no braço politransfundido1. O braço 2 receberá apenas transfusão de sangue sem quelação
Outros nomes:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: apenas transfusão de sangue
Incluídos 25 pacientes com talassemia com ferritina sérica baixa (< 500) ou tendência de queda da ferritina, apesar da redução da dose de quelação nos últimos 6 meses.
Eles serão submetidos à descontinuação de sua terapia de quelação.
|
Deferiprona (75-100 mg/kg/d) e deferoxamina (20-60 mg/kg/d) com o objetivo de atingir estoques corporais de ferro "normais" no braço politransfundido1. O braço 2 receberá apenas transfusão de sangue sem quelação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tendência descendente de SF (ferritina sérica) nos últimos 6 meses após a redução da dose de quelação com a continuação do regime de transfusão regular.
Prazo: 6 meses
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não inferioridade de descontar a quelação em comparação com a quelação contínua em pacientes com talassemia com ferritina sérica baixa e/ou mostrando uma tendência de queda de SF (ferritina sérica) nos últimos 6 meses após a redução da dose de quelação com a continuação do regime de transfusão regular.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança e ocorrência de EAs em ambos os grupos estudados (com e sem quelação) em relação a diferentes terapias quelantes.
Prazo: 12 meses
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determinar a segurança e ocorrência de EAs em ambos os grupos estudados (com e sem quelação) em relação a diferentes terapias de quelação.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iron chelation in thalassemia
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