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저혈청 페리틴(< 500 ng/ml) 다수혈 지중해빈혈 환자에서 지속적인 철 킬레이트 요법의 효능 및 안전성

2015년 1월 13일 업데이트: Mohsen Saleh Elalfy, Ain Shams University

저혈청 페리틴(< 500 ng/ml)을 가진 다중 수혈된 지중해 빈혈 환자에서 지속적인 철 킬레이트 요법의 효능 및 안전성에 대한 무작위 전향적 비교 연구

낮은 혈청 페리틴 및 지속적인 정기적인 수혈 요법을 받는 수혈 의존성 베타-지중해혈증 환자에서 다양한 철 킬레이트 요법의 안전성 및 효능.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

킬레이션 용량을 줄인 후에도 낮은 혈청 페리틴(혈청 페리틴의 지속적인 감소)을 보이는 TM 환자의 수혈 철 과부하 치료.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Pediatric Hematology clinic, Ain Shams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 지난 6개월 동안 SF의 하향 추세를 보이는 주요 지중해 빈혈에 이차적인 낮은 수혈 철분 과부하가 있는 피험자(2개의 판독값이 필요함).

    • 킬레이트화 용량 감소 후 SF가 500 이하인 지중해빈혈 주요 환자. 다른 유형의 킬레이션 단일 요법을 받는 환자가 포함됩니다.
    • 피험자는 또한 동의서에 기술되고 연구 기관에서 예정된 감금 및 절차에 협조할 이해 수준과 의지가 있어야 합니다. 또한, 자발적인 서면 동의서 또는 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • HIV 양성이거나 활성 HCV를 가진 피험자.
  • 아나필락시스 또는 혈관 부종과 같은 약물에 대한 심각한 면역학적 과민증의 병력.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 이전 연구 약물 연구에 참여.
  • 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 연구 기간 동안과 그 후 한 달 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  • 이 프로토콜의 지정된 절차 및 제한 사항을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 철 킬레이트화
낮은 혈청 페리틴(< 500) 또는 지난 6개월 동안 킬레이트화 용량 감소에도 불구하고 하향 페리틴 경향이 있는 25명의 지중해빈혈 환자를 포함했습니다. 그들은 킬레이션 요법을 계속할 것입니다.
의약품: 데스페랄, 페리프록스, 수혈

데페리프론(75-100 mg/kg/d) 및 데페록사민(20-60 mg/kg/d)은 다중 수혈된 팔에서 "정상적인" 체내 철 저장량을 달성하는 것을 목표로 합니다1.

2군은 킬레이트 없이 수혈만 받습니다.

다른 이름들:
  • 데페록사민
  • 데페리프론
플라시보_COMPARATOR: 수혈만
낮은 혈청 페리틴(< 500) 또는 지난 6개월 동안 킬레이트화 용량 감소에도 불구하고 하향 페리틴 경향이 있는 25명의 지중해빈혈 환자를 포함했습니다. 그들은 킬레이션 요법을 중단해야 합니다.
의약품: 데스페랄, 페리프록스, 수혈

데페리프론(75-100 mg/kg/d) 및 데페록사민(20-60 mg/kg/d)은 다중 수혈된 팔에서 "정상적인" 체내 철 저장량을 달성하는 것을 목표로 합니다1.

2군은 킬레이트 없이 수혈만 받습니다.

다른 이름들:
  • 데페록사민
  • 데페리프론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정기적인 수혈 요법을 지속하면서 킬레이트화 용량을 감소시킨 후 이전 6개월 동안 SF(혈청 페리틴)의 하향 추세.
기간: 6개월
낮은 혈청 페리틴 및/또는 정기적인 수혈 요법의 지속과 함께 킬레이트 용량 감소 후 이전 6개월 동안 SF(혈청 페리틴)의 하향 추세를 보이는 지중해 빈혈 환자에서 킬레이션 할인의 비 열등성.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상이한 킬레이트화 요법과 관련하여 (킬레이트화 유무에 관계없이) 두 연구 그룹에서 AE의 안전성 및 발생.
기간: 12개월
다른 킬레이션 요법과 관련하여 두 연구 그룹(킬레이트를 포함하거나 포함하지 않음)에서 AE의 안전성 및 발생을 결정합니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iron chelation in thalassemia

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