Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyamatos vaskelátképző terápia hatékonyságának és biztonságosságának hatékonysága és biztonságossága alacsony szérum ferritinnel (< 500 ng/ml) szenvedő, többszöri transzfúziót kapott thalassemiás betegeknél

2015. január 13. frissítette: Mohsen Saleh Elalfy, Ain Shams University

Véletlenszerű, prospektív összehasonlító tanulmány a folyamatos vaskelátképző terápia hatékonyságáról és biztonságosságáról alacsony szérumferitin (< 500 ng/ml) szérum feritinben szenvedő, többszörösen transzfundált talaszémiás betegeknél

a különböző vaskelátképző terápiák biztonságossága és hatékonysága alacsony szérumferritin-szintű transzfúziófüggő béta-thalaasemiás betegeknél, akiknek folyamatos rendszeres transzfúziója van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Transzfúziós vas-túlterhelés kezelése alacsony szérumferritinszintű TM-es betegeknél (a szérum ferritin folyamatos csökkenése) még a kelátképző dózis csökkentése után is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Pediatric Hematology clinic, Ain Shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Azok az alanyok, akiknél a thalassaemia major miatt másodlagos alacsony transzfúziós vastúlterhelés mutatkozik, és az SF csökkenő tendenciát mutat az elmúlt 6 hónapban (2 mérés szükséges).

    • Thalassemia major betegek, akiknél a SF 500 vagy kevesebb a kelátképző dózis csökkentése után. A különböző típusú kelátképző monoterápiában részesülő betegek is beletartoznak
    • Az alanyoknak meg kell érteniük és késznek kell lenniük az együttműködésre a hozzájárulási űrlapon leírt és a vizsgálati helyszín által ütemezett elzárásban és eljárásokban. Ezenkívül képesnek kell lennie arra, hogy önkéntes írásos, tájékozott hozzájárulási vagy beleegyezési formanyomtatványt nyújtson.

Kizárási kritériumok:

  • HIV-pozitív vagy aktív HCV-fertőzöttek.
  • Az anamnézisben szereplő súlyos immunológiai túlérzékenység bármilyen gyógyszerrel szemben, például anafilaxia vagy angioödéma.
  • Részvétel egy korábbi vizsgált gyógyszervizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.
  • A fogamzóképes korú nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor. A vizsgálat során és azt követően egy hónapig orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmaznia, ha terhes vagy szoptat.
  • Képtelenség betartani a protokollban meghatározott eljárásokat és korlátozásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: vas kelát
25 thalassemiás beteget vontunk be, akiknek alacsony szérum ferritinszintje (< 500) vagy csökkenő ferritinszintű tendencia volt, annak ellenére, hogy az elmúlt 6 hónapban csökkent a kelátképző dózis. Folytatják a kelátképző terápiát.
Drog: desferal, ferriprox, vérátömlesztés

A deferipron (75-100 mg/kg/nap) és a deferoxamin (20-60 mg/kg/nap) a szervezet „normális” vasraktárának elérését célozta a többszörösen átvitt karban1.

A 2. kar csak vérátömlesztést kap kelátképződés nélkül

Más nevek:
  • deferoxamin
  • deferipron
PLACEBO_COMPARATOR: csak vérátömlesztés
25 thalassemiás beteget vontunk be, akiknek alacsony szérum ferritinszintje (< 500) vagy csökkenő ferritinszintű tendencia volt, annak ellenére, hogy az elmúlt 6 hónapban csökkent a kelátképző dózis. A kelátképző terápiát le kell állítani.
Drog: desferal, ferriprox, vérátömlesztés

A deferipron (75-100 mg/kg/nap) és a deferoxamin (20-60 mg/kg/nap) a szervezet „normális” vasraktárának elérését célozta a többszörösen átvitt karban1.

A 2. kar csak vérátömlesztést kap kelátképződés nélkül

Más nevek:
  • deferoxamin
  • deferipron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az SF (szérum ferritin) csökkenő tendenciája az előző 6 hónapban a kelátképző dózis csökkentését követően a rendszeres transzfúziós kezelés folytatásával.
Időkeret: 6 hónap
a kelátképződés diszkontálásának nem alsóbbrendűsége az alacsony szérumferritinszintű és/vagy a szérumferritin SF (szérum ferritin) csökkenő tendenciájú thalassaemiás betegeknél a folyamatos kelátképzéshez képest az előző 6 hónapban a kelátképző dózis csökkentését követően a rendszeres transzfúziós kezelés folytatásával.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a mellékhatások biztonságossága és előfordulása mindkét vizsgált csoportban (kelátképzéssel és anélkül) a különböző kelátképző terápiával kapcsolatban.
Időkeret: 12 hónap
meghatározza az AE biztonságosságát és előfordulását mindkét vizsgált csoportban (kelátképzéssel és anélkül) a különböző kelátképző terápiával kapcsolatban.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • iron chelation in thalassemia

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel