前立腺の局所進行腺癌に対するアンドロゲン除去療法および放射線療法と同時メトホルミンを使用したメタボリックシンドロームおよび体重増加の予防 (PREMIUM)
現在の臨床診療では、局所進行性前立腺がんの許容可能な標準治療は、放射線療法とホルモン療法の併用です (この研究では治療 B またはグループ B と呼ばれます)。 しかし、最善の治療を行っても、最終的に前立腺がんが再発するリスクがあります。 同様に、前立腺がんを治療するために行われるホルモン療法は、いくつかの有害な影響を引き起こすことが知られており、ホルモンを使用している一部の患者は、体重が増加し、糖尿病を発症し、コレステロール値が上昇し、血圧が上昇し、心臓の問題を引き起こします.
この研究は、糖尿病の治療に一般的に使用される薬であるメトホルミンが、ホルモン療法の有害な影響の一部を患者が発症するのを防ぐことができるかどうかを調べています. 糖尿病の治療において、メトホルミンは患者の糖レベルを低下させ、患者の体重増加を防ぎ、コレステロール値を低下させ、心臓病の数を減らし、患者の寿命を延ばすことが知られています. その結果、この研究の研究者は、メトホルミンがホルモン療法を受けている前立腺がんの男性にとっても、これらの問題の発症を防ぐことによって有益になることを期待しています.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、体重の増加を防ぐ手段としてのメトホルミンの役割、およびメタボリックシンドロームの有病率と重症度を、関連する罹患率とともに、計画されている局所的に進行した生検で確認された前立腺の腺癌（PCa）を持つ男性の間で調べます。アンドロゲン除去療法（ADT）および前立腺への外部ビーム放射線療法（EBRT）による治癒目的の治療を受ける。
生検を行った任意の年齢の男性で、ハイティア中リスク PCa (グリソンスコア 7 および PSA 10-20) またはハイリスク PCa (任意の T3; および/またはグリソンスコア ≥ 8.0; および/または PSA ≥ 20 ng/mL) ECOG 0 1に、転移性PCaの証拠のない非糖尿病は、次のいずれかに無作為化されます。
グループ A: メトホルミン 500mg PO TID x 合計 30-36 ヶ月、ネオアジュバントおよびアジュバント ADT x18-36 ヶ月、および骨盤リンパ節への 46 Gy/23# の EBRT (オプション); 78 Gy/39# までの前立腺ブーストまたは小線源治療によるブースト (110 ～ 115 Gy) または同等の低分割
また
グループ B: 同一のプラセボ TID x 合計 20 ～ 36 か月、ネオアジュバントおよびアジュバント ADT x 18 ～ 36 か月、および骨盤リンパ節への 46 Gy/23# の EBRT (オプション)。 78 Gy/39# までの前立腺ブーストまたは小線源治療によるブースト (110 ～ 115 Gy) または同等の低分割
計画された 104 人の患者のサンプル サイズは、12 か月の追跡調査で 4 kg の体重差を検出するために、0.05 の両側 α に対して 97% の検出力を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Manitoba
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Brandon、Manitoba、カナダ、R7A2B3
- Prairie Mountain Health - Western Manitoba Cancer Centre
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
病理学的に確認された前立腺の腺癌で、高度な中間または高リスクの前立腺癌のいずれかを伴う：
a.高レベルの中リスク前立腺癌： i.グリソン スコア = 7 および PSA 10 ～ 20 ng/mL b. 高リスク前立腺癌： i.任意の T3;またはii。 -グリーソンスコア≥8.0;またはiii。 PSA≧20ng/mL。
正常血糖または空腹時血糖低下 45 は次のように定義されます。
- 6.9以下の空腹時血漿グルコース;また
- HbA1c <6.5%
- -治療目的の外部ビーム放射線療法を受けるのに適していると見なされ、同時にアンドロゲン除去療法が行われます。担当の放射線腫瘍医による治療。
- フォローアップの臨床および検査評価にアクセスできます。
除外基準:
-病気の遠隔転移の広がりの証拠（画像または病理学のいずれかによる）を有する患者。
a.骨盤リンパ節（すなわち、 N1 疾患) は遠隔転移があるとは見なされず、他の試験基準を満たしている場合、試験に含めることができます。
カナダ糖尿病協会の糖尿病診断基準45の1つ以上を満たす患者:
- 7.0mmol/L以上の空腹時血漿グルコース;また
- HbA1C≧6.5%;また
- 過去28日以内に75gの経口ブドウ糖負荷後2時間の血漿ブドウ糖濃度が11.1mmol/L以上。また
- -既知の場合、過去28日以内の11.1mmol / L以上のランダム血漿グルコースレベル
- -現在メトホルミンを服用している患者、または過去12か月以内にメトホルミンを服用した患者。
-乳酸アシドーシスまたは乳酸アシドーシスの素因となる状態の病歴32：
a. -腎機能障害（eGFR < 30）;またはb。 以下のパラメータのいずれかによって示される、アルコール性肝疾患を含む肝疾患： ｉ． AST＞正常上限の1.8倍 ii． ＡＬＴ＞正常上限の１．８倍 ｉｉｉ． アルカリホスファターゼ＞正常上限の２倍 ｉｖ． 血清総ビリルビン≧正常上限 c． 肝臓毒性を引き起こすのに十分なアルコール乱用（1日あたり3杯以上のアルコール飲料の習慣的な摂取） d. 重度の感染症
- -以前に両側精巣摘除術を受けた患者。
- -以前に前立腺切除術を受けた患者
- インフォームドコンセントを提供できない患者
- -悪性腫瘍の既往歴（適切に治療された非黒色腫性皮膚がんまたは治癒的に治療された他の固形腫瘍を除き、5年以上疾患の証拠はありません）。
-試験に登録する前に3か月以上ホルモン療法を受けている患者。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン
メトホルミン 500 mg PO TID x 30 ～ 36 か月
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メトホルミン 500 mg PO TID x 30 ～ 36 か月
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
同一のプラセボ TID x 30～36 か月
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同一のプラセボ TID x 30-36 ヶ月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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追跡12ヶ月時の平均体重
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メタボリックシンドロームの有病率と発生率
時間枠：6、12、24、および 36 か月のフォローアップ時
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6、12、24、および 36 か月のフォローアップ時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nawaid Usmani, MD、Cross Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCI-Usmani-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
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