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局部晚期前列腺癌在雄激素剥夺疗法和放疗的同时使用二甲双胍预防代谢综合征和增加体重 (PREMIUM)

2024年1月29日 更新者：AHS Cancer Control Alberta

在当前的临床实践中，局部晚期前列腺癌可接受的标准治疗是放射治疗结合激素治疗（在本研究中称为治疗 B 或 B 组）。 然而，尽管我们有最好的治疗方法，但仍存在前列腺癌最终可能复发的风险。 同样，已知用于治疗前列腺癌的激素疗法会造成一些有害影响，一些使用激素的患者会体重增加、患上糖尿病、胆固醇水平升高、血压升高和/或心脏问题。

这项研究正在研究二甲双胍（一种常用于治疗糖尿病的药物）是否可以防止患者出现激素疗法的一些有害影响。 在治疗糖尿病时，众所周知，二甲双胍可以降低患者的血糖水平，还可以防止患者体重增加、降低胆固醇水平、减少心脏病的数量并延长患者的寿命。 因此，这项研究的研究人员希望二甲双胍也能通过防止前列腺癌患者出现这些问题，从而对接受激素治疗的前列腺癌患者有益。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将检查二甲双胍作为预防体重增加的一种手段的作用，以及代谢综合征的患病率和严重程度，以及相关的发病率，在计划患有局部晚期、活检证实的前列腺腺癌 (PCa) 的男性中接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 和前列腺外照射放疗 (EBRT) 的治愈性治疗。

任何年龄的男性经活检证实为高级别中度风险 PCa（Gleason 评分 7 和 PSA 10-20）或高风险 PCa（任何 T3；和/或 Gleason 评分 ≥ 8.0；和/或 PSA ≥ 20 ng/mL） ECOG 0至 1，没有转移性 PCa 证据的非糖尿病患者将被随机分配至：

A 组：二甲双胍 500mg PO TID x 总共 30-36 个月，新辅助和辅助 ADT x18-36 个月和盆腔淋巴结 46 Gy/23# EBRT（可选）；加上前列腺推量至 78 Gy/39# 或近距离放射治疗推量 (110-115 Gy) 或等效大分割

或者

B 组：相同的安慰剂 TID x 总共 20-36 个月，新辅助和辅助 ADT x18-36 个月，EBRT 46 Gy/23# 至盆腔淋巴结（可选）；加上前列腺推量至 78 Gy/39# 或近距离放射治疗推量 (110-115 Gy) 或等效大分割

104 名患者的计划样本量将为 0.05 的 2 尾 α 提供 97% 的功效，以在 12 个月的随访中检测到 4 kg 的体重差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Brandon、Manitoba、加拿大、R7A2B3
        • Prairie Mountain Health - Western Manitoba Cancer Centre
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性≥18岁

  2. 经病理证实的前列腺腺癌伴有中高危或高危前列腺癌：

    A。高级别中等风险前列腺癌： i.格里森评分 = 7 和 PSA 10 - 20 ng/mL b. 高危前列腺癌： i.任何T3；或二。 格里森评分≥8.0；或 iii. PSA ≥ 20 纳克/毫升。

  3. 血糖正常或空腹血糖受损 45 定义为：

    1. 空腹血糖≤6.9；或者
    2. HbA1c <6.5%
  4. 被他们的主治放射肿瘤学家认为适合接受治疗性目的外照射放射治疗并同时进行雄激素剥夺治疗。
  5. 可用于后续临床和实验室评估。

排除标准：

  1. 有证据（通过影像学或病理学）证明其疾病发生远处转移的患者。

    A。有盆腔淋巴结的患者（即 N1 疾病）不被认为有远处转移，如果符合其他研究标准，则可以纳入试验。

  2. 符合 ≥ 1 条加拿大糖尿病协会诊断糖尿病标准45的患者：

    1. ≥ 7.0 mmol/L 的空腹血糖；或者
    2. HbA1C≥6.5%；或者
    3. 在过去 28 天内，口服 75 克葡萄糖后 2 小时血浆葡萄糖水平≥ 11.1 毫摩尔/升；或者
    4. 过去 28 天内随机血浆葡萄糖水平≥ 11.1 mmol/L（如果已知）
  3. 目前正在服用二甲双胍或在过去 12 个月内服用过二甲双胍的患者。

  4. 乳酸性酸中毒史或易患乳酸性酸中毒的病症，包括 32：

    A。肾功能受损（eGFR < 30）；或者 b。 肝病，包括酒精性肝病，如以下任何参数所示： i. AST >1.8 x 正常上限 ii. ALT > 1.8 x 正常上限 iii. 碱性磷酸酶 > 正常静脉注射上限的 2 倍。 血清总胆红素≥正常值上限 c． 酒精滥用（每天习惯性摄入≥3种酒精饮料）足以引起肝毒性 d． 严重感染

  5. 先前进行过双侧睾丸切除术的患者。
  6. 既往进行过前列腺切除术的患者
  7. 无法提供知情同意的患者
  8. 既往恶性肿瘤病史（经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或其他实体瘤经过治愈且无疾病证据 ≥ 5 年除外）。

  9. 在注册试验前接受激素治疗超过 3 个月的患者。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：二甲双胍
二甲双胍 500 mg PO TID x 30-36 个月
药品：二甲双胍
二甲双胍 500 毫克 PO TID x 30-36 个月
其他名称：
  • 噬菌体
  • 噬菌体XR
  • Glumetza
  • 福塔美
  • 里奥梅特
安慰剂比较：安慰剂
相同安慰剂 TID x 30-36 个月
药品：安慰剂
相同的安慰剂 TID x 30-36 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
随访 12 个月时的平均体重
大体时间：12个月的随访
12个月的随访

次要结果测量

结果测量
大体时间
代谢综合征的患病率和发病率
大体时间：在 6、12、24 和 36 个月的随访中
在 6、12、24 和 36 个月的随访中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AHS Cancer Control Alberta

调查人员

  • 首席研究员：Nawaid Usmani, MD、Cross Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年11月1日

研究完成 (实际的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月22日

首次发布 (估计的)

2013年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCI-Usmani-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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