Prevenção da Síndrome Metabólica e Aumento de Peso Usando Metformina Concomitante à Terapia de Privação Androgênica e Radioterapia para Adenocarcinoma Localmente Avançado da Próstata (PREMIUM)

Critério de inclusão:

1. Homens ≥ 18 anos de idade

2. Patologicamente confirmado, adenocarcinoma da próstata com câncer de próstata de alto risco intermediário ou alto:

   a. Câncer de próstata de alto risco intermediário: i. Escore de Gleason = 7 e PSA 10 - 20 ng/mL b. Câncer de próstata de alto risco: i. qualquer T3; ou ii. Escore de Gleason ≥ 8,0; ou iii. PSA ≥ 20 ng/mL.

3. Glicemia de Jejum Normoglicêmica ou Prejudicada45 definida como:

   1. Glicemia em Jejum ≤ 6,9; ou
   2. HbA1c <6,5%
4. Considerado apto para se submeter a radioterapia de feixe externo de intenção curativa com terapia de privação androgênica concomitante por seu oncologista de radiação.
5. Acessível para acompanhamento de avaliações clínicas e laboratoriais.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com evidência (por imagem ou patologia) de disseminação metastática distante de sua doença.

   a. Pacientes com gânglios linfáticos pélvicos (ou seja, doença N1) NÃO são considerados como tendo metástases distantes e podem ser incluídos no estudo, se atenderem aos outros critérios do estudo.

2. Pacientes que atendem ≥1 dos critérios da Canadian Diabetes Association45 para o diagnóstico de diabetes:

   1. Glicemia plasmática em jejum ≥ 7,0 mmol/L; ou
   2. HbA1C ≥ 6,5%; ou
   3. Nível de glicose plasmática de ≥ 11,1 mmol/L 2 horas após uma carga de glicose oral de 75 g, se conhecida, nos últimos 28 dias; ou
   4. Nível aleatório de glicose plasmática de ≥ 11,1 mmol/L, se conhecido, nos últimos 28 dias
3. Paciente que atualmente toma metformina ou que tomou metformina nos últimos 12 meses.

4. História de acidose láctica ou condições que predispõem à acidose láctica, incluindo32:

   a. Função renal prejudicada (eGFR < 30); ou b. Doença hepática, incluindo doença hepática alcoólica, demonstrada por qualquer um dos seguintes parâmetros: i. AST >1,8 xo limite superior da normalidade ii. ALT > 1,8 x o limite superior do normal iii. Fosfatase Alcalina > 2x o limite superior do normal iv. Bilirrubina total sérica ≥ limite superior do normal c. Abuso de álcool (ingestão habitual de ≥3 bebidas alcoólicas por dia) suficiente para causar toxicidade hepática d. Infecção grave

5. Pacientes com orquiectomia bilateral prévia.
6. Pacientes com prostatectomia prévia
7. Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
8. História prévia de malignidade (com exceção de câncer de pele não melanoma tratado adequadamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos).

9. Pacientes em terapia hormonal por mais de 3 meses antes do registro no estudo.

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