Forebygging av metabolsk syndrom og økt vekt ved bruk av metformin samtidig med androgendeprivasjonsterapi og strålebehandling for lokalt avansert adenokarsinom i prostata (PREMIUM)

Inklusjonskriterier:

1. Menn ≥ 18 år

2. Patologisk bekreftet, adenokarsinom i prostata med enten høy-tier middels eller høyrisiko prostatakreft:

   en. Høyt nivå middels risiko for prostatakreft: i. Gleason-score = 7 og PSA 10 - 20 ng/mL b. Høyrisiko prostatakreft: i. hvilken som helst T3; eller ii. Gleason-score ≥ 8,0; eller iii. PSA ≥ 20 ng/ml.

3. Normoglykemisk eller svekket fastende glukose45 definert som:

   1. Fastende plasmaglukose på ≤ 6,9; eller
   2. HbA1c på <6,5 %
4. Anses egnet til å gjennomgå ekstern strålebehandling med kurativ hensikt med samtidig behandling med androgen deprivasjon av sin behandlende stråleonkolog.
5. Tilgjengelig for oppfølging av kliniske og laboratorievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med bevis (enten ved bildediagnostikk eller patologi) for fjern metastatisk spredning av sykdommen.

   en. Pasienter med bekkenlymfeknuter (dvs. N1 sykdom) anses IKKE å ha fjernmetastaser og kan inkluderes i studien hvis de oppfyller de andre studiekriteriene.

2. Pasienter som oppfyller ≥1 av Canadian Diabetes Association-kriteriene45 for diagnostisering av diabetes:

   1. Fastende plasmaglukose på ≥ 7,0 mmol/L; eller
   2. HbA1C ≥ 6,5 %; eller
   3. Plasmaglukosenivå på ≥ 11,1 mmol/L 2 timer etter en oral glukosemengde på 75 g, hvis kjent, innen de siste 28 dagene; eller
   4. Tilfeldig plasmaglukosenivå på ≥ 11,1 mmol/L, hvis kjent, innen de siste 28 dagene
3. Pasient som for tiden tar metformin eller de som har tatt metformin i løpet av de siste 12 månedene.

4. Anamnese med laktacidose eller tilstander som disponerer for laktacidose, inkludert32:

   en. Nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30); eller b. Leversykdom, inkludert alkoholisk leversykdom, som demonstrert av en av følgende parametere: i. AST >1,8 x øvre grense for normal ii. ALT > 1,8 x øvre grense for normal iii. Alkalisk fosfatase > 2x øvre grense for normal iv. Serum totalt bilirubin ≥ øvre normalgrense c. Alkoholmisbruk (vanlig inntak av ≥3 alkoholholdige drikker per dag) tilstrekkelig til å forårsake levertoksisitet d. Alvorlig infeksjon

5. Pasienter med tidligere bilateral orkiektomi.
6. Pasienter med tidligere prostatektomi
7. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
8. Tidligere malignitetshistorie (med unntak av adekvat behandlet ikke-melanomatøs hudkreft eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥ 5 år).

9. Pasienter på hormonbehandling i mer enn 3 måneder før registrering i forsøket.

   -