Zapobieganie zespołowi metabolicznemu i zwiększonej masie ciała za pomocą metforminy równolegle z terapią deprywacji androgenów i radioterapią miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka gruczołu krokowego (PREMIUM)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni ≥ 18 lat

2. Potwierdzony patologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego z rakiem gruczołu krokowego wysokiego stopnia pośredniego lub rakiem wysokiego ryzyka:

   A. Rak gruczołu krokowego wysokiego stopnia pośredniego ryzyka: i. Wynik Gleasona = 7 i PSA 10 - 20 ng/ml b. Rak prostaty wysokiego ryzyka: i. dowolny T3; lub II. Wynik Gleasona ≥ 8,0; lub iii. PSA ≥ 20 ng/ml.

3. Normogglikemiczna lub nieprawidłowa glukoza na czczo45 zdefiniowana jako:

   1. Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≤ 6,9; Lub
   2. HbA1c <6,5%
4. Uznani za zdolnych do poddania się radioterapii wiązkami zewnętrznymi w celu wyleczenia z równoczesną terapią deprywacji androgenów przez prowadzącego radioterapię onkologa.
5. Dostępne do dalszych ocen klinicznych i laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z dowodami (w badaniach obrazowych lub patologicznych) odległego rozprzestrzeniania się choroby z przerzutami.

   A. Pacjenci z węzłami chłonnymi miednicy (tj. choroba N1) NIE są uważane za mające przerzuty odległe i mogą zostać włączone do badania, jeśli spełniają inne kryteria badania.

2. Pacjenci, którzy spełniają ≥1 z kryteriów Canadian Diabetes Association45 rozpoznania cukrzycy:

   1. Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 7,0 mmol/l; Lub
   2. HbA1C ≥ 6,5%; Lub
   3. Stężenie glukozy w osoczu ≥ 11,1 mmol/l 2 godziny po doustnym obciążeniu 75 g glukozy, jeśli jest znane, w ciągu ostatnich 28 dni; Lub
   4. Losowy poziom glukozy w osoczu ≥ 11,1 mmol/l, jeśli jest znany, w ciągu ostatnich 28 dni
3. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują metforminę lub ci, którzy przyjmowali metforminę w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

4. Historia kwasicy mleczanowej lub stanów predysponujących do kwasicy mleczanowej, w tym32:

   A. upośledzona czynność nerek (eGFR < 30); lub b. Choroba wątroby, w tym alkoholowa choroba wątroby, wykazana przez którykolwiek z następujących parametrów: AST >1,8 x górna granica normy ii. ALT > 1,8 x górna granica normy iii. Fosfataza alkaliczna > 2x górna granica normy iv. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≥ górna granica normy c. Nadużywanie alkoholu (nawykowe spożywanie ≥ 3 napojów alkoholowych dziennie) wystarczające do uszkodzenia wątroby d. Ciężka infekcja

5. Pacjenci po wcześniejszej obustronnej orchiektomii.
6. Pacjenci po wcześniejszej prostatektomii
7. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
8. Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub innych guzów litych leczonych leczonych bez objawów choroby przez ≥ 5 lat).

9. Pacjenci stosujący terapię hormonalną dłużej niż 3 miesiące przed rejestracją do badania.

   -