Metabolisen oireyhtymän ja painonnousun ehkäisy käyttämällä metformiinia samanaikaisesti androgeenideprivaatio-hoidon ja sädehoidon kanssa paikallisesti edenneen eturauhasen adenokarsinooman hoitoon (PREMIUM)
Nykyisessä kliinisessä käytännössä hyväksyttävä standardi hoito paikallisesti edenneelle eturauhassyövälle on sädehoito yhdessä hormonihoidon kanssa (kutsutaan tässä tutkimuksessa hoidoksi B tai ryhmä B). Parhaista hoidoistamme huolimatta on kuitenkin olemassa riski, että eturauhassyöpä saattaa lopulta palata. Myös eturauhassyövän hoitoon annettavan hormonihoidon tiedetään aiheuttavan joitain haitallisia vaikutuksia, sillä osa hormoneja käyttävistä potilaista lihoa, heillä on diabetes, kohonnut kolesterolitaso, kohonnut verenpaine ja/tai sydänongelmia.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, voiko diabeteksen hoidossa yleisesti käytetty lääke Metformiini estää potilaita kehittämästä joitain hormonihoidon haitallisia vaikutuksia. Diabeteksen hoidossa metformiinin tiedetään alentavan potilaiden sokeritasoja ja myös estävän potilaiden painonnousua, alentaa heidän kolesterolitasoaan, vähentää sydänsairauksien määrää ja pidentää potilaiden elinikää. Tämän seurauksena tämän tutkimuksen tutkijat toivovat, että metformiinista on hyötyä myös hormonihoidon aikana eturauhassyöpää sairastaville miehille estämällä heitä kehittymästä näitä ongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan metformiinin roolia painon nousun estämisessä sekä metabolisen oireyhtymän esiintyvyyden ja vakavuuden sekä niihin liittyvän sairastuvuuden estämisessä miehillä, joilla on suunnitteilla oleva paikallisesti edennyt, biopsialla varmistettu eturauhasen adenokarsinooma (PCa). saada parantavaa hoitoa eturauhasen androgeenideprivaatiohoidolla (ADT) ja ulkoisen sädehoidon (EBRT) kanssa.
Minkä tahansa ikäiset miehet, joilla on biopsia vahvistettu korkean tason keskitason riskin PCa (Gleason-pisteet 7 ja PSA 10-20) tai korkean riskin PCa (mikä tahansa T3; ja/tai Gleason-pisteet ≥ 8,0; ja/tai PSA ≥ 20 ng/ml) ECOG 0 kohtaan 1, ei-diabeettinen, jolla ei ole merkkejä metastasoituneesta PCa:sta, satunnaistetaan jompaankumpaan:
Ryhmä A: metformiini 500 mg PO TID x 30-36 kuukautta yhteensä, neoadjuvantti ja adjuvantti ADT x 18-36 kuukautta ja EBRT 46 Gy/23# lantion imusolmukkeisiin (valinnainen); plus eturauhasen tehostus 78 Gy/39# tai brakyterapiatehoste (110-115 Gy) tai vastaava hypofraktioitu
TAI
Ryhmä B: Identtinen lumelääke TID x 20-36 kuukautta yhteensä, neoadjuvantti ja adjuvantti ADT x18-36 kuukautta ja EBRT 46 Gy/23# lantion imusolmukkeille (valinnainen); plus eturauhasen tehostus 78 Gy/39# tai brakyterapiatehoste (110-115 Gy) tai vastaava hypofraktioitu
Suunniteltu 104 potilaan otoskoko antaa 97 % tehon 0,05:n kaksisuuntaiselle α:lle 4 kg:n painoeron havaitsemiseksi 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada, R7A2B3
- Prairie Mountain Health - Western Manitoba Cancer Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ≥ 18 vuotta
Patologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, johon liittyy joko korkean tason keskitason tai korkean riskin eturauhassyöpä:
a. Korkean tason keskiriskin eturauhassyöpä: i. Gleason-pisteet = 7 ja PSA 10 - 20 ng/ml b. Korkean riskin eturauhassyöpä: i. mikä tahansa T3; tai ii. Gleason-pisteet ≥ 8,0; tai iii. PSA ≥ 20 ng/ml.
Normoglykeeminen tai heikentynyt paastoglukoosi45 määritellään seuraavasti:
- Plasman paastoglukoosi ≤ 6,9; tai
- HbA1c <6,5 %
- Heidän katsotaan soveltuvan hoitavaan säteilyonkologiin suorittamaan parantavaa tarkoitusta koskevaan ulkoiseen sädehoitoon ja samanaikaisesti androgeenideprivaatiohoitoon.
- Käytettävissä kliinisen ja laboratorioarvioinnin seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on näyttöä (joko kuvantamisen tai patologian perusteella) taudin etäpesäkkeestä leviämisestä.
a. Potilaat, joilla on lantion imusolmukkeita (esim. N1-tauti) EI pidetä etäpesäkkeitä, ja ne voidaan sisällyttää tutkimukseen, jos ne täyttävät muut tutkimuskriteerit.
Potilaat, jotka täyttävät ≥1 Kanadan Diabetesliiton kriteeristä45 diabeteksen diagnosoimiseksi:
- Plasman paastoglukoosi ≥ 7,0 mmol/L; tai
- HbA1C ≥ 6,5 %; tai
- Plasman glukoositaso ≥ 11,1 mmol/L 2 tuntia 75 g:n oraalisen glukoosikuormituksen jälkeen, jos tiedossa, viimeisen 28 päivän aikana; tai
- Satunnainen plasman glukoositaso ≥ 11,1 mmol/L, jos tiedossa, viimeisen 28 päivän aikana
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä metformiinia tai jotka ovat käyttäneet metformiinia viimeisten 12 kuukauden aikana.
Aiemmin maitohappoasidoosi tai maitohappoasidoosille altistavat tilat, mukaan lukien32:
a. heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30); tai b. Maksasairaus, mukaan lukien alkoholista johtuva maksasairaus, jonka osoittaa mikä tahansa seuraavista parametreista: i. AST >1,8 x normaalin yläraja ii. ALT > 1,8 x normaalin yläraja iii. Alkalinen fosfataasi > 2x normaalin yläraja iv. Seerumin kokonaisbilirubiini ≥ normaalin yläraja c. Alkoholin väärinkäyttö (tavallinen ≥ 3 alkoholijuoman nauttiminen päivässä), joka riittää aiheuttamaan maksatoksisuuden d. Vaikea infektio
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kahdenvälinen orkiektomia.
- Potilaat, joilla on aiempi eturauhasen poisto
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää tai muita kiinteitä kasvaimia, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen).
Potilaat, jotka ovat saaneet hormonihoitoa yli 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini
Metformiini 500 mg PO TID x 30-36 kuukautta
|
Metformiini 500 mg PO TID x 30-36 kuukautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Identtinen lumelääke TID x 30-36 kuukautta
|
Identtinen lumelääke TID x 30-36 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen ruumiinpaino 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta seurantaa
|
12 kuukautta seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metabolisen oireyhtymän esiintyvyys ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
6, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nawaid Usmani, MD, Cross Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Kehon paino
- Eturauhasen sairaudet
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Kehon painon muutokset
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Metabolinen oireyhtymä
- Adenokarsinooma
- Painonnousu
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCI-Usmani-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .