Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metabolikus szindróma és testtömeg-növekedés megelőzése a metformin együttes alkalmazásával, androgén-deprivációs terápiával és radioterápiával a lokálisan előrehaladott prosztata adenokarcinóma esetén (PREMIUM)

2024. január 29. frissítette: AHS Cancer Control Alberta

A jelenlegi klinikai gyakorlatban a lokálisan előrehaladott prosztatarák elfogadható standard kezelése a sugárterápia hormonterápiával kombinálva (ebben a vizsgálatban B kezelésnek vagy B csoportnak nevezik). A legjobb kezeléseink ellenére azonban fennáll annak a veszélye, hogy a prosztatarák végül visszatérhet. A prosztatarák kezelésére alkalmazott hormonterápia is ismert, hogy bizonyos káros hatásokat okoz: egyes betegeknél a hormonokat használó betegek súlygyarapodása, cukorbetegsége, megnövekedett koleszterinszintje, vérnyomása és/vagy szívproblémái vannak.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a metformin, a cukorbetegség kezelésére általánosan használt gyógyszer képes-e megakadályozni a betegekben a hormonterápia káros hatásainak kialakulását. A cukorbetegség kezelésében a metforminról ismert, hogy csökkenti a betegek cukorszintjét, és megakadályozza a betegek súlygyarapodását, csökkenti koleszterinszintjüket, csökkenti a szívproblémák számát, és hosszabb életet tesz lehetővé. Ennek eredményeként a tanulmány kutatói abban reménykednek, hogy a metformin a prosztatarákban szenvedő férfiak számára is jótékony hatással lesz a hormonterápia során, mivel megakadályozza e problémák kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány megvizsgálja a metformin szerepét a súlygyarapodás megelőzésében, valamint a metabolikus szindróma prevalenciájában és súlyosságában, valamint a hozzájuk kapcsolódó morbiditásban olyan férfiak körében, akiknél lokálisan előrehaladott, biopsziával igazolt prosztata adenokarcinóma (PCa) szenved. a prosztata androgéndeprivációs terápiájával (ADT) és külső sugárterápiával (EBRT) végzett gyógyító szándékos terápiában részesülni.

Bármely életkorú, biopsziával igazolt, magas szintű közepes kockázatú PCa (Gleason-pontszám 7 és PSA 10-20) vagy magas kockázatú PCa (bármilyen T3; és/vagy Gleason-pontszám ≥ 8,0; és/vagy PSA ≥ 20 ng/ml) ECOG 0 1. pontig, a nem cukorbetegeket, akiknél nincs bizonyíték metasztatikus PCa-ra, a következőkre randomizálják:

A csoport: Metformin 500 mg PO TID x összesen 30-36 hónap, neoadjuváns és adjuváns ADT-vel x18-36 hónap, valamint 46 Gy/23# EBRT a kismedencei nyirokcsomókra (opcionális); plusz prosztata emelés 78 Gy/39#-ra vagy brachyterápiás emelés (110-115 Gy) vagy hipofrakcionált ekvivalens

VAGY

B csoport: azonos placebo TID x 20-36 hónap összesen, neoadjuváns és adjuváns ADT x18-36 hónap és EBRT 46 Gy/23# kismedencei nyirokcsomókra (opcionális); plusz prosztata emelés 78 Gy/39#-ra vagy brachyterápiás emelés (110-115 Gy) vagy hipofrakcionált ekvivalens

A 104 betegből álló tervezett mintanagyság 97%-os teljesítményt biztosít a 0,05-ös 2-farkú α-hoz a 4 kg-os súlykülönbség kimutatására a 12 hónapos követés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A2B3
        • Prairie Mountain Health - Western Manitoba Cancer Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak ≥ 18 évesek

  2. Patológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma magas szintű közepes vagy magas kockázatú prosztatarák esetén:

    a. Magas szintű, közepes kockázatú prosztatarák: i. Gleason pontszám = 7 és PSA 10 - 20 ng/ml b. Magas kockázatú prosztatarák: i. bármely T3; vagy ii. Gleason pontszám ≥ 8,0; vagy iii. PSA ≥ 20 ng/ml.

  3. Normoglikémiás vagy károsodott éhgyomri glükóz45 meghatározása:

    1. éhomi plazma glükóz ≤ 6,9; vagy
    2. <6,5% HbA1c
  4. Alkalmasnak ítélték arra, hogy gyógyító szándékú külső sugaras sugárterápián vegyenek részt egyidejű androgén-deprivációs terápiával a sugár onkológus által.
  5. Hozzáférhető nyomon követési klinikai és laboratóriumi vizsgálatokhoz.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknél (akár képalkotó, akár patológia alapján) betegségük távoli metasztatikus terjedésére utaló jelek vannak.

    a. Kismedencei nyirokcsomókban szenvedő betegek (pl. N1 betegség) NEM tekinthető távoli áttétnek, és bevonhatók a vizsgálatba, ha megfelelnek a többi vizsgálati kritériumnak.

  2. Azok a betegek, akik a Canadian Diabetes Association kritériumai közül ≥1-nek megfelelnek45 a cukorbetegség diagnosztizálására:

    1. Éhgyomri plazma glükóz ≥ 7,0 mmol/L; vagy
    2. HbA1C ≥ 6,5%; vagy
    3. A plazma glükóz szintje ≥ 11,1 mmol/L 2 órával 75 g-os orális glükózterhelést követően, ha ismert, az elmúlt 28 napon belül; vagy
    4. Véletlenszerű plazma glükózszint ≥ 11,1 mmol/l, ha ismert, az elmúlt 28 napban
  3. Olyan betegek, akik jelenleg metformint szednek, vagy akik az elmúlt 12 hónapban metformint szedtek.

  4. A kórtörténetben szereplő tejsavas acidózis vagy tejsavas acidózisra hajlamosító állapotok, beleértve32:

    a. Károsodott veseműködés (eGFR < 30); vagy b. Májbetegség, beleértve az alkoholos májbetegséget, amelyet a következő paraméterek bármelyike ​​igazol: i. AST > a normál érték felső határának 1,8-szorosa ii. ALT > a normál érték felső határának 1,8-szorosa iii. Alkáli foszfatáz > a normál érték felső határának kétszerese iv. Szérum összbilirubin ≥ a normál felső határa c. Májtoxicitást okozó alkoholfogyasztás (napi ≥3 alkoholos ital szokásos fogyasztása) d. Súlyos fertőzés

  5. Korábban kétoldali orchiectomián átesett betegek.
  6. Korábban prosztatektómián átesett betegek
  7. Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  8. Korábbi rosszindulatú daganatok előfordulása (kivéve a megfelelően kezelt, nem melanomás bőrrákot vagy más szolid daganatokat, amelyeket 5 évnél hosszabb ideig gyógyítólag kezeltek, betegségre utaló jel nélkül).

  9. A vizsgálatba való regisztrációt megelőzően több mint 3 hónapja hormonterápiában részesülő betegek.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin
Metformin 500 mg PO TID x 30-36 hónap
Drog: Metformin
Metformin 500 mg PO TID x 30-36 hónap
Más nevek:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Placebo Comparator: Placebo
Azonos placebo TID x 30-36 hónap
Drog: Placebo
Azonos placebo TID x 30-36 hónap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos testtömeg a 12 hónapos követéskor
Időkeret: 12 hónapos követés
12 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A metabolikus szindróma prevalenciája és előfordulása
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónapos követéskor
6, 12, 24 és 36 hónapos követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AHS Cancer Control Alberta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nawaid Usmani, MD, Cross Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 22.

Első közzététel (Becsült)

2013. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCI-Usmani-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel