Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика метаболического синдрома и увеличения массы тела с помощью метформина одновременно с андроген-депривационной терапией и лучевой терапией местно-распространенной аденокарциномы предстательной железы (PREMIUM)

29 января 2024 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta

В современной клинической практике приемлемым стандартным методом лечения местно-распространенного рака предстательной железы является лучевая терапия в сочетании с гормональной терапией (называемая в данном исследовании лечением B или группой B). Однако, несмотря на наши лучшие методы лечения, существует риск того, что рак предстательной железы может в конечном итоге вернуться. Кроме того, известно, что гормональная терапия, которую назначают для лечения рака предстательной железы, вызывает некоторые вредные последствия: некоторые пациенты, принимающие гормоны, набирают вес, у них развивается диабет, повышается уровень холестерина, повышается кровяное давление и/или возникают проблемы с сердцем.

В этом исследовании рассматривается вопрос о том, может ли метформин, препарат, который обычно используется для лечения диабета, предотвратить развитие у пациентов некоторых вредных эффектов гормональной терапии. Известно, что при лечении диабета метформин снижает уровень сахара у пациентов, а также предотвращает набор веса у пациентов, снижает уровень холестерина, уменьшает количество проблем с сердцем и позволяет пациентам жить дольше. В результате исследователи в этом исследовании надеются, что метформин также будет полезен для мужчин с раком простаты, получающих гормональную терапию, предотвращая развитие у них этих проблем.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучена роль метформина как средства для предотвращения увеличения веса, а также распространенности и тяжести метаболического синдрома с ассоциированной заболеваемостью среди мужчин с местно-распространенной, подтвержденной биопсией аденокарциномой предстательной железы (РПЖ), которые планируются. для получения лечебной терапии с андроген-депривационной терапией (ADT) и дистанционной лучевой терапией (EBRT) простаты.

Мужчины любого возраста с подтвержденным биопсией РПЖ высокого уровня промежуточного риска (7 баллов по Глисону и ПСА 10-20) или высокого риска РПЖ (любой Т3; и/или балл по шкале Глисона ≥ 8,0; и/или ПСА ≥ 20 нг/мл) ECOG 0 до 1, пациенты без диабета без признаков метастатического РПЖ будут рандомизированы в одну из следующих групп:

Группа A: метформин 500 мг перорально трижды в сутки в течение 30-36 месяцев всего, с неоадъювантной и адъювантной ГТ x 18-36 месяцев и ДЛТ 46 Гр/23 # на тазовые лимфатические узлы (по желанию); плюс бустер простаты до 78 Гр/39 # или буст брахитерапии (110-115 Гр) или гипофракционированный эквивалент

ИЛИ

Группа B: идентичное плацебо три раза в день x 20–36 месяцев всего, с неоадъювантной и адъювантной ГТ x 18–36 месяцев и ДЛТ 46 Гр/23 # на тазовые лимфатические узлы (необязательно); плюс бустер простаты до 78 Гр/39 # или буст брахитерапии (110-115 Гр) или гипофракционированный эквивалент

Запланированный размер выборки из 104 пациентов обеспечит 97% мощности для двустороннего α, равного 0,05, для выявления разницы в весе на 4 кг через 12 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Канада, R7A2B3
        • Prairie Mountain Health - Western Manitoba Cancer Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины ≥ 18 лет

  2. Патологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы с раком предстательной железы высокого уровня промежуточного или высокого риска:

    а. Рак предстательной железы высокого уровня промежуточного риска: i. Оценка по шкале Глисона = 7 и ПСА 10–20 нг/мл b. Рак предстательной железы высокого риска: i. любой Т3; или II. сумма баллов по шкале Глисона ≥ 8,0; или III. ПСА ≥ 20 нг/мл.

  3. Нормогликемический или нарушенный уровень глюкозы натощак45 определяется как:

    1. Глюкоза плазмы натощак ≤ 6,9; или
    2. HbA1c <6,5%
  4. Лечащий онколог-радиолог сочтет целесообразным пройти дистанционную лучевую терапию с лечебной целью с одновременной терапией депривации андрогенов.
  5. Доступен для последующих клинических и лабораторных оценок.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с признаками (по данным визуализации или патологии) отдаленного метастатического распространения их заболевания.

    а. Пациенты с тазовыми лимфатическими узлами (т. N1) НЕ считаются имеющими отдаленные метастазы и могут быть включены в исследование, если они соответствуют другим критериям исследования.

  2. Пациенты, которые соответствуют ≥1 критериям Канадской диабетической ассоциации45 для диагностики диабета:

    1. Глюкоза плазмы натощак ≥ 7,0 ммоль/л; или
    2. HbA1C ≥ 6,5%; или
    3. Уровень глюкозы в плазме ≥ 11,1 ммоль/л через 2 часа после приема внутрь 75 г глюкозы, если известно, в течение последних 28 дней; или
    4. Случайный уровень глюкозы в плазме ≥ 11,1 ммоль/л, если известно, в течение последних 28 дней
  3. Пациенты, которые в настоящее время принимают метформин или те, кто принимал метформин в течение последних 12 месяцев.

  4. Лактоацидоз в анамнезе или состояния, предрасполагающие к лактоацидозу, включая32:

    а. Нарушение функции почек (рСКФ <30); или б. Болезнь печени, включая алкогольную болезнь печени, о чем свидетельствует любой из следующих параметров: i. АСТ >1,8 от верхнего предела нормы ii. ALT > 1,8 x верхняя граница нормы iii. Щелочная фосфатаза > 2x верхний предел нормы iv. Общий билирубин сыворотки ≥ верхней границы нормы c. Злоупотребление алкоголем (привычное употребление ≥3 алкогольных напитков в день), достаточное для того, чтобы вызвать гепатотоксичность d. Тяжелая инфекция

  5. Пациенты с предшествующей двусторонней орхиэктомией.
  6. Пациенты с простатэктомией в анамнезе
  7. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
  8. Злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи или других солидных опухолей, леченных радикально без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет).

  9. Пациенты, находящиеся на гормональной терапии более 3 месяцев до регистрации в исследовании.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин
Метформин 500 мг перорально 3 раза в день х 30-36 месяцев
Лекарство: Метформин
Метформин 500 мг перорально 3 раза в день x 30-36 месяцев
Другие имена:
  • Глюкофаж
  • Глюкофаж XR
  • Глуметца
  • Фортамет
  • Риомет
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичное плацебо трижды в день x 30–36 месяцев
Лекарство: Плацебо
Идентичное плацебо три раза в день x 30-36 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя масса тела через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность и частота метаболического синдрома
Временное ограничение: Через 6, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
Через 6, 12, 24 и 36 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AHS Cancer Control Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Nawaid Usmani, MD, Cross Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCI-Usmani-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться