전립선의 국소 진행성 선암종에서 안드로겐 차단 요법 및 방사선 요법과 병행하여 메트포르민을 사용한 대사 증후군 예방 및 체중 증가 (PREMIUM)

포함 기준:

1. 만 18세 이상의 남성

2. 병리학적으로 확인된 고단계 중간 또는 고위험 전립선암을 동반한 전립선 선암종:

   ㅏ. 상위 단계 중간 위험 전립선암: i. 글리슨 점수 = 7 및 PSA 10 - 20 ng/mL b. 고위험 전립선암: i. 모든 T3; 또는 ii. 글리슨 점수 ≥ 8.0; 또는 iii. PSA ≥ 20ng/mL.

3. 정상 혈당 또는 공복 혈당 장애45는 다음과 같이 정의됩니다.

   1. ≤ 6.9의 공복 혈장 포도당; 또는
   2. 6.5% 미만의 HbA1c
4. 담당 방사선 종양 전문의가 동시 안드로겐 차단 요법과 함께 치유 목적의 외부 빔 방사선 요법을 받는 것이 적합하다고 간주됩니다.
5. 후속 임상 및 실험실 평가에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 질병의 원격 전이 확산에 대한 증거(영상 또는 병리학에 의해)가 있는 환자.

   ㅏ. 골반 림프절이 있는 환자(즉, N1 질환)은 원격 전이가 있는 것으로 간주되지 않으며 다른 연구 기준을 충족하는 경우 시험에 포함될 수 있습니다.

2. 당뇨병 진단을 위한 캐나다 당뇨병 협회 기준45 중 1개 이상을 충족하는 환자:

   1. ≥ 7.0mmol/L의 공복 혈장 포도당; 또는
   2. HbA1C ≥ 6.5%; 또는
   3. 지난 28일 이내에 알려진 경우 75g 경구 포도당 부하 후 2시간 후 혈장 포도당 수치 ≥ 11.1mmol/L; 또는
   4. 지난 28일 이내에 임의 혈장 포도당 수치 ≥ 11.1mmol/L(알려진 경우)
3. 현재 메트포르민을 복용하고 있거나 지난 12개월 이내에 메트포르민을 복용한 적이 있는 환자.

4. 유산산증의 병력 또는 다음을 포함하는 유산산증에 걸리기 쉬운 상태32:

   ㅏ. 손상된 신장 기능(eGFR < 30); 또는 b. 다음 매개변수 중 하나로 입증되는 알코올성 간 질환을 포함한 간 질환: i. AST >1.8 x 정상 상한치 ii. ALT > 1.8 x 정상 상한값 iii. Alkaline Phosphatase > 정상 상한치의 2배 iv. 혈청 총 빌리루빈 ≥ 정상 상한 c. 간독성을 일으키기에 충분한 알코올 남용(매일 ≥3알코올성 음료의 습관적 섭취) d. 심한 감염

5. 이전에 양측 고환절제술을 받은 환자.
6. 이전에 전립선 절제술을 받은 환자
7. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
8. 악성 종양의 이전 병력(적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양 제외).

9. 임상시험 등록 전 3개월 이상 호르몬 치료를 받고 있는 환자.

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