前立腺がん治療後の勃起機能と生活の質の改善

勃起不全（ED）は、前立腺がん治療の一般的な副作用です。 既存の医学治療は、陰茎の縮小を防ぎ、神経と平滑筋を温存して勃起の回復を促進することを目的として、早期の陰茎リハビリテーションに焦点を当てています。 これには通常、前立腺がん治療直後のホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤 (PDE-5) の投与、真空収縮装置 (VCD) の適用、または海綿体注射が含まれます。

提案された介入を評価するために、ランダム化対照縦断臨床試験が実施され、EDを伴う早期前立腺がん患者とそのパートナーに対するこの認知行動介入の効果が検査されます。 提案された研究には、パイロット研究、ランダム化臨床試験 (主要研究)、およびデータ分析が含まれます。 主要な研究参加者の研究期間は、1か月の募集とベースライン評価、6か月の介入、および3か月の追跡調査を含む10か月です。 パイロット研究参加者の研究期間は、1 か月の募集およびベースライン評価と 6 か月の介入を含む 7 か月です。

パイロット研究 提案された研究介入を開発およびテストするために、12 か月間にわたってパイロット研究が実施されます。 このパイロット研究では、36人の早期前立腺がん患者とそのパートナーを募集する。 36 組のカップルは、次の 3 つの研究群にランダムに割り当てられます。(1) 標準的な ED 治療 (MED)。 (2) ED の標準治療と認知行動介入 (MED+CBI)。 （3）通常の治療（UC）。研究参加者はいかなる研究介入も受けないが、患者のED治療の要求を許可する標準治療を継続する。 通常のケアグループを含める目的は、介入の効果の大きさ、統計力、およびサンプルサイズの推定に役立つ予備データを収集し、介入の結果を現実世界のシナリオと比較して、包含または除外の正当性を提供することです。メインスタディにおける通常のケアアームの。 パイロット研究の参加者は、ベースライン (T1) と 7 か月 (T2) の 2 回のみ評価されます。 陰茎のドップラー超音波検査は、患者の陰茎血流量の変化を検査するために T1 と T2 で実行されます。 このパイロットデータは探索的なものであり、1 グループあたり 5 回以上の超音波検査で十分であるため、被験者はドップラー超音波検査をオプトアウトすることができます。 血液サンプルの収集と分析はT1とT2で行われ、被験者はこの検査をオプトアウトすることもできます。 血液サンプルは、トランスフォーミング成長因子ベータ 1 (TGF-β1) を検査し、勃起機能との関係を評価するために採取されます。 この結果により、分子レベルで介入の影響を評価し、ED に対する最善の介入を策定することが可能になります。

主な研究 4 年間の臨床試験研究中に、144 人の早期前立腺がん患者とそのパートナーが、(1) 標準的な ED 治療 (MED) と (2) 標準的な治療の 2 つの研究群にランダムに割り当てられます。 ED と認知行動介入 (MED+CBI) の組み合わせ。 MED には、クエン酸シルデナフィル (バイアグラ) および/または真空収縮装置 (ポンプ) の投与が含まれます。 MED+CBI では、6 か月間で 6 回の対面セッションと 5 回の電話フォローアップが必要です。 患者は、ベースライン（T1）、7か月（T2）、10か月（T3）の勃起機能（EF）、生活の質（QOL）、気分について評価されます。 パートナーは、T1、T2、T3 で QOL と気分について評価されます。 陰茎のドップラー超音波検査は、2 つの研究グループから連続して選択される 50 人の患者 (研究群ごとに 25 人) の陰茎血流量の変化を検査するために、T1 と T2 で実行されます。

この研究の長期的な主な目標は次のとおりです。

1. 勃起機能、生活の質、気分に対する新しい治療法の効果を評価します。
2. 新しい治療法のコンプライアンスと性行為の頻度を評価します。
3. 新しい治療法が機能するメカニズムを調査します。

この研究の長期的な二次目標は次のとおりです。

1. 患者のパートナーの生活の質と気分に対する新しい治療の効果を評価します。
2. 研究治療による陰茎血流量の変化を評価します。