Migliorare la funzione erettile e la qualità della vita dopo il trattamento del cancro alla prostata

La disfunzione erettile (DE) è un effetto collaterale comune del trattamento del cancro alla prostata. Il trattamento medico esistente si concentra sulla riabilitazione precoce del pene, con l'obiettivo di prevenire il restringimento del pene e preservare i nervi e la muscolatura liscia per facilitare il ritorno dell'erezione. In genere include la somministrazione di un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5), l'applicazione di dispositivi di costrizione del vuoto (VCD) o l'iniezione intracavernosa immediatamente dopo il trattamento del cancro alla prostata.

Per valutare l'intervento proposto, verrà condotto uno studio clinico longitudinale randomizzato e controllato per esaminare l'effetto di questo intervento cognitivo-comportamentale sui pazienti con carcinoma prostatico in stadio iniziale con DE e sui loro partner. Lo studio proposto comprende uno studio pilota, uno studio clinico randomizzato (lo studio principale) e l'analisi dei dati. La durata dello studio per i partecipanti allo studio principale è di 10 mesi compreso un mese di reclutamento e valutazione di base, sei mesi di intervento e tre mesi di follow-up. La durata dello studio per i partecipanti allo studio pilota è di 7 mesi compreso un mese di reclutamento e valutazione di base più sei mesi di intervento.

Lo studio pilota Verrà condotto uno studio pilota per sviluppare e testare l'intervento di studio proposto nell'arco di 12 mesi. Lo studio pilota recluterà 36 pazienti affetti da cancro alla prostata in fase iniziale e i loro partner. Le 36 coppie saranno assegnate in modo casuale a tre bracci dello studio: (1) trattamento medico standard della DE (MED); (2) trattamento medico standard della DE più intervento cognitivo-comportamentale (MED+CBI); e (3) cure abituali (UC) in cui i partecipanti allo studio non riceveranno alcun intervento dello studio, ma continueranno con le cure standard che consentono la richiesta del paziente per il trattamento della DE. Lo scopo di includere il consueto gruppo di assistenza è raccogliere dati preliminari per aiutare la stima della dimensione dell'effetto dell'intervento, del potere statistico e della dimensione del campione e confrontare l'esito dell'intervento con lo scenario del mondo reale al fine di fornire la giustificazione per l'inclusione o l'esclusione del consueto braccio di cura nello studio principale. I partecipanti allo studio pilota saranno valutati solo due volte al basale (T1) e 7 mesi (T2). L'ecografia Doppler del pene verrà eseguita a T1 e T2 per esaminare i cambiamenti nel volume del flusso sanguigno del pene nei pazienti. I soggetti possono rinunciare al test ecografico Doppler, poiché questi dati pilota sono esplorativi e sono sufficienti cinque o più test ecografici per gruppo. La raccolta e l'analisi dei campioni di sangue verranno eseguite a T1 e T2 e anche i soggetti possono rinunciare a questo test. Il campione di sangue sarà raccolto per testare il fattore di crescita trasformante beta-1 (TGF-ß1) e per valutare la sua relazione con la funzione erettile. Il risultato ci consentirà di valutare l'impatto dell'intervento a livello molecolare e di formulare il miglior intervento possibile per la DE.

Lo studio principale Durante uno studio clinico di 4 anni, 144 pazienti con carcinoma prostatico in stadio iniziale insieme ai loro partner saranno assegnati in modo casuale a due bracci dello studio: (1) trattamento medico standard della DE (MED) e (2) trattamento medico standard di DE più intervento cognitivo-comportamentale (MED+CBI). Il MED include la somministrazione di citrato di sildenafil (Viagra) e/o dispositivi di costrizione del vuoto (pompa). Il MED+CBI prevede sei sessioni di persona e cinque follow-up telefonici nell'arco di sei mesi. I pazienti saranno valutati sulla funzione erettile (EF), sulla qualità della vita (QOL) e sull'umore al basale (T1), 7 mesi (T2) e 10 mesi (T3). I partner saranno valutati su QOL e umore a T1, T2 e T3. L'ecografia Doppler del pene verrà eseguita a T1 e T2 per esaminare i cambiamenti nel volume del flusso sanguigno del pene tra 50 pazienti che saranno selezionati consecutivamente dai due gruppi di studio, con 25 per braccio di studio.

Gli obiettivi primari a lungo termine dello studio sono:

1. Valutare l'effetto del nuovo trattamento sulla funzione di erezione, sulla qualità della vita e sull'umore.
2. Valutare la compliance al trattamento e la frequenza dell'attività sessuale del nuovo trattamento.
3. Indagare il meccanismo in cui funziona il nuovo trattamento.

Gli obiettivi secondari a lungo termine dello studio sono:

1. Valutare l'effetto del nuovo trattamento sulla qualità della vita e sull'umore del partner del paziente.
2. Valutare i cambiamenti nel volume del flusso sanguigno del pene dovuti ai trattamenti in studio.