Verbetering van de erectiele functie en kwaliteit van leven na behandeling van prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Erectiestoornissen (ED) is een veel voorkomende bijwerking van de behandeling van prostaatkanker. De bestaande medische behandeling richt zich op vroege penisrevalidatie, met als doel het krimpen van de penis te voorkomen en zenuwen en gladde spieren te behouden om terugkeer van de erectie te vergemakkelijken. Het omvat doorgaans toediening van fosfodiësterase type 5-remmer (PDE-5), toepassing van vacuümvernauwingsapparaten (VCD) of intracaverneuze injectie onmiddellijk na behandeling van prostaatkanker.
Om de voorgestelde interventie te evalueren, zal een gerandomiseerde, gecontroleerde longitudinale klinische studie worden uitgevoerd om het effect van deze cognitief-gedragsinterventie op patiënten met prostaatkanker in een vroeg stadium met erectiestoornissen en hun partners te onderzoeken. De voorgestelde studie omvat een pilootstudie, een gerandomiseerde klinische studie (de hoofdstudie) en data-analyse. De studieduur voor deelnemers aan de hoofdstudie is 10 maanden, inclusief een maand rekrutering en basisbeoordeling, zes maanden interventie en drie maanden follow-up. De duur van de studie voor deelnemers aan de pilotstudie is 7 maanden, inclusief een maand werving en baseline-evaluatie plus zes maanden interventie.
De pilotstudie Er zal een pilotstudie worden uitgevoerd om de voorgestelde onderzoeksinterventie gedurende 12 maanden te ontwikkelen en te testen. Voor de pilotstudie zullen 36 patiënten met prostaatkanker in een vroeg stadium en hun partners worden aangeworven. De 36 paren zullen willekeurig worden toegewezen aan drie onderzoeksarmen: (1) standaard medische behandeling van ED (MED); (2) standaard medische behandeling van ED plus cognitieve gedragsinterventie (MED+CBI); en (3) gebruikelijke zorg (UC) waarbij de studiedeelnemers geen enkele studie-interventie zullen ontvangen, maar doorgaan met standaardzorg die het verzoek van de patiënt om ED-behandeling toestaat. Het doel om de gebruikelijke zorggroep op te nemen is om voorlopige gegevens te verzamelen om de schatting van de grootte van het interventie-effect, de statistische kracht en de steekproefomvang te helpen, en om het resultaat van de interventie te vergelijken met het reële scenario om de opname of uitsluiting te rechtvaardigen van de gebruikelijke zorgarm in het hoofdonderzoek. De deelnemers aan de pilotstudie worden tweemaal beoordeeld bij baseline (T1) en alleen na 7 maanden (T2). Doppler-echografie van de penis zal worden uitgevoerd op T1 en T2 om veranderingen in het volume van de doorbloeding van de penis bij patiënten te onderzoeken. Proefpersonen kunnen zich afmelden voor de Doppler Ultrasound-test, omdat deze pilotgegevens verkennend zijn en vijf of meer echo-onderzoeken per groep voldoende zijn. Het verzamelen en analyseren van bloedmonsters wordt uitgevoerd op T1 en T2 en proefpersonen mogen zich ook afmelden voor deze test. Het bloedmonster zal worden afgenomen om transformerende groeifactor beta-1 (TGF-ß1) te testen en om de relatie met de erectiele functie te beoordelen. Het resultaat zal ons toelaten om de interventie-impact op moleculair niveau te evalueren en een best mogelijke interventie voor ED te formuleren.
De hoofdstudie Tijdens een 4 jaar durend klinisch onderzoek worden 144 patiënten met prostaatkanker in een vroeg stadium samen met hun partners willekeurig toegewezen aan twee onderzoeksarmen: (1) standaard medische behandeling van ED (MED) en (2) standaard medische behandeling van ED plus cognitieve gedragsinterventie (MED+CBI). De MED omvat toediening van sildenafilcitraat (Viagra) en/of vacuümvernauwingsapparaten (pomp). De MED+CBI omvat zes persoonlijke sessies en vijf telefonische follow-ups gedurende zes maanden. De patiënten zullen worden beoordeeld op erectiele functie (EF), kwaliteit van leven (QOL) en stemming bij aanvang (T1), 7 maanden (T2) en 10 maanden (T3). De partners worden beoordeeld op KvL en stemming op T1, T2 en T3. Doppler-echografie van de penis zal worden uitgevoerd op T1 en T2 om veranderingen in het volume van de bloedstroom van de penis te onderzoeken bij 50 patiënten die achtereenvolgens zullen worden geselecteerd uit de twee onderzoeksgroepen, met 25 per onderzoeksarm.
De primaire doelen van de studie op lange termijn zijn:
- Beoordeel het effect van de nieuwe behandeling op de erectiefunctie, kwaliteit van leven en stemming.
- Beoordeel de therapietrouw en de frequentie van seksuele activiteit van de nieuwe behandeling.
- Onderzoek het mechanisme waarin de nieuwe behandeling werkt.
De secundaire langetermijndoelen van de studie zijn:
- Beoordeel het effect van de nieuwe behandeling op de kwaliteit van leven en de stemming van de partner van de patiënt.
- Beoordeel de veranderingen in het volume van de doorbloeding van de penis als gevolg van onderzoeksbehandelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium I, II en III prostaatkanker
- Definitieve behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker (chirurgie of bestraling) hebben afgerond;
- Aanwezigheid van symptomen van erectiestoornissen;
- Een half jaar een stabiele partner hebben die bereid is mee te doen;
- Seksueel actief voorafgaand aan de behandeling van kanker (≥17 op de Sexual Health Inventory For Men- ("SHIM")).
- Prostatectomie met of zonder bestraling alleen voor patiënten in de pilotstudie.
Uitsluitingscriteria:
- Hormonale behandeling ondergaan;
- Cognitieve stoornissen (≥5 op de Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ));
- Ernstige onaangepastheid van het huwelijk waardoor een patiënt niet profiteert van de voorgestelde interventie (<85 op de Locke-Wallace Marital Adjustment Test);
- Nitraten van welke aard dan ook innemen;
- Aangeboren bloedingsstoornis of aanleg voor priapisme die contra-indicatief is voor het gebruik van vcd's;
- Onbehandelde klinische depressie en andere psychotische psychische stoornissen hebben (bijv. bipolair, schizofrenie) (≥27 op de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)).
- Patiënten die een krachtige remmer van cytochroom P450 3A4 gebruiken (bijv. ketoconazol, itraconazol, erytromycine, enz.).
- Patiënten die gelijktijdig alfa-adrenerge blokkers gebruiken.
- Patiënten met een klinisch significante afwijking op het screenings-ECG (genomen binnen 12 weken) die naar de mening van de onderzoeker/mede-onderzoeker het cardiovasculaire risico van de patiënt in dit onderzoek kan verhogen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van obstructie van de linkerventrikeluitstroom (bijv. aortastenose, idiopathische hypertrofische subaortastenose).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig gestoorde autonome controle van de bloeddruk.
- Patiënten met hypotensie in rust (BP < 90/50 mm Hg) of hypertensie in rust (BP > 170/110 mm Hg) bij de screening.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor Sildenafil of andere bestanddelen van Sildenafil.
- Patiënten met retinitis pigmentosa.
- Patiënten met actieve maagzweren.
- Patiënten die eerder niet-arteriële ischemische optische neuropathie (NAION) hebben gehad.
- Patiënten die andere fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers gebruiken.
- Patiënten die Coumadin, Pradaxa of andere bloedverdunners gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard ED-zorg
Standaard medische behandeling van erectiestoornissen (ED), inclusief toediening van sildenafilcitraat (Viagra) en/of vacuümvernauwingsapparaten (pomp)
|
Geïnteresseerde patiënten krijgen tweemaal per week 100 mg sildenafilcitraat. Deelnemers kunnen indien nodig met Sildenafil starten in een lagere dosis. Om de externe validiteit te vergroten, krijgen deelnemers de keuze om Sildenafil in het onderzoek te gebruiken.
Andere namen:
De medische behandeling omvat een dagelijks gebruik van 10 minuten VCD (pomp). De VCD (pomp) is een door de FDA goedgekeurd marketingproduct en heeft een brochure en dvd waarin het gebruik ervan wordt uitgelegd. De verpleegkundige van de Clinical Trials Unit (CTU) geeft de VCD af op het moment dat het medicijn wordt opgehaald en documenteert deze op een Device Accountability Form. De studiecoördinator heeft een fabrikantsopleiding gevolgd en kan vragen die een proefpersoon heeft over VCD ter plekke of telefonisch beantwoorden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Standaard ED-zorg + cognitieve gedragsinterventie
standaard medische behandeling van ED (toediening van sildenafilcitraat (Viagra) en/of vacuümvernauwingsapparaten (pomp)) naast cognitief-gedragsbijeenkomsten
|
Geïnteresseerde patiënten krijgen tweemaal per week 100 mg sildenafilcitraat. Deelnemers kunnen indien nodig met Sildenafil starten in een lagere dosis. Om de externe validiteit te vergroten, krijgen deelnemers de keuze om Sildenafil in het onderzoek te gebruiken.
Andere namen:
De medische behandeling omvat een dagelijks gebruik van 10 minuten VCD (pomp). De VCD (pomp) is een door de FDA goedgekeurd marketingproduct en heeft een brochure en dvd waarin het gebruik ervan wordt uitgelegd. De verpleegkundige van de Clinical Trials Unit (CTU) geeft de VCD af op het moment dat het medicijn wordt opgehaald en documenteert deze op een Device Accountability Form. De studiecoördinator heeft een fabrikantsopleiding gevolgd en kan vragen die een proefpersoon heeft over VCD ter plekke of telefonisch beantwoorden.
Andere namen:
De cognitieve gedragsinterventie zal bestaan uit zes maandelijkse persoonlijke ontmoetingen en vijf telefonische follow-ups. Persoonlijke bijeenkomsten omvatten een educatieve groepssessie van 90 minuten en vijf therapeutische bijeenkomsten van 60 minuten voor koppels, waarbij de partners wordt gevraagd aanwezig te zijn. De telefonische follow-ups duren 15-30 minuten en vinden twee weken na elk persoonlijk gesprek plaats. Zij zullen de voortgang beoordelen en ondersteuning bieden. Elke maandelijkse bijeenkomst heeft een specifiek onderwerp: Inleiding, Geleide beelden, Gevoelige focus, Communicatie- en relatieproblemen en Beoordeling. Aan het einde van elke bijeenkomst wordt huiswerk meegegeven. Over het algemeen krijgen de deelnemers de instructie (a) dagelijks geleide beelden te oefenen, (b) 1-2 keer per week seksuele activiteit te hebben na inname van sildenafil en (c) de pomp elke dag gedurende 10 minuten te gebruiken. |
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (UC)
Studiedeelnemers krijgen geen studie-interventie, maar gaan door met standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de erectiele functie
Tijdsspanne: 10 maanden na start van de behandeling
|
Verandering in totaalscore in de International Index of Erectile Function (IIEF) tussen baseline en 10 maanden.
De IIEF beoordeelt de mannelijke seksuele functie in vijf domeinen: erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen, geslachtsgemeenschapstevredenheid en algemene tevredenheid.
Hogere scores duiden op verbeterd functioneren.
|
10 maanden na start van de behandeling
|
|
Verandering in aantal erecties
Tijdsspanne: 10 maanden na start van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal patiënten met een score van >=22 op de International Index of Erectile Function (IIEF).
Deze score geeft de aanwezigheid van een erectie aan.
|
10 maanden na start van de behandeling
|
|
Verbetering van de erectiele functie
Tijdsspanne: 7 maanden na start van de behandeling
|
Verandering in totaalscore in de International Index of Erectile Function (IIEF) tussen baseline en 7 maanden.
De IIEF beoordeelt de mannelijke seksuele functie in vijf domeinen: erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen, geslachtsgemeenschapstevredenheid en algemene tevredenheid.
Hogere scores duiden op verbeterd functioneren.
|
7 maanden na start van de behandeling
|
|
Verandering in aantal erecties
Tijdsspanne: 7 maanden na start van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal patiënten met een score van >=22 op de International Index of Erectile Function (IIEF).
Deze score geeft de aanwezigheid van een erectie aan.
|
7 maanden na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de seksuele kwaliteit van leven (QoL).
Tijdsspanne: 10 maanden na start van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de schalen Seksuele kwaliteit van leven (man/vrouw).
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
10 maanden na start van de behandeling
|
|
Verandering in de algehele kwaliteit van leven (QoL)-score
Tijdsspanne: 10 maanden na start van de behandeling
|
Veranderingen in de totale score ten opzichte van baseline op de Short-Form-36 Health Survey (SF36) zullen worden gebruikt om veranderingen in kwaliteit van leven te tonen.
Hogere scores wijzen op een verhoogde KvL.
KvL in acht dimensies, waaronder fysiek, rol- en sociaal functioneren, rolbeperkingen en algemene fysieke en mentale gezondheid.
|
10 maanden na start van de behandeling
|
|
Verbeterde stemmingsscore
Tijdsspanne: 10 maanden na start van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in de subscore van het 21-item Profile of Mood States (POMS) zal worden gebruikt om de psychologische aanpassing aan kanker te meten.
Het zal worden gebruikt om depressie, angst en woede te meten.
Hogere scores duiden op meer stemmingsstoornis.
|
10 maanden na start van de behandeling
|
|
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: 10 maanden na start van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal patiënten dat zich aan de behandeling houdt.
Patiënten worden beschreven als regelmatige gebruiker, intermitterende gebruiker of drop-out op basis van de informatie die de afgelopen zeven dagen in het seksdagboek van de patiënt is geregistreerd.
|
10 maanden na start van de behandeling
|
|
Verandering in frequentie van seksuele activiteit
Tijdsspanne: 7 maanden na start van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde waarde van seksuele activiteiten ((1) seksuele ontmoetingen; (2) seksuele simulatie; (3) geslachtsgemeenschap; en (ejaculatie)) ervaren door elke deelnemer gedurende de voorgaande zeven dagen
|
7 maanden na start van de behandeling
|
|
Verandering in frequentie van seksuele activiteit
Tijdsspanne: 10 maanden na start van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde waarde van seksuele activiteiten ((1) seksuele ontmoetingen; (2) seksuele simulatie; (3) geslachtsgemeenschap; en (ejaculatie)) ervaren door elke deelnemer gedurende de voorgaande zeven dagen
|
10 maanden na start van de behandeling
|
|
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: 7 maanden na start van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal patiënten dat zich aan de behandeling houdt.
Patiënten worden beschreven als regelmatige gebruiker, intermitterende gebruiker of drop-out op basis van de informatie die de afgelopen zeven dagen in het seksdagboek van de patiënt is geregistreerd.
|
7 maanden na start van de behandeling
|
|
Verbetering van de seksuele kwaliteit van leven (QoL).
Tijdsspanne: 7 maanden na start van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de schalen Seksuele kwaliteit van leven (man/vrouw).
|
7 maanden na start van de behandeling
|
|
Verandering in de algehele kwaliteit van leven (QoL)-score
Tijdsspanne: 7 maanden na start van de behandeling
|
Veranderingen in de totale score ten opzichte van baseline op de Short-Form-36 Health Survey (SF36) zullen worden gebruikt om veranderingen in kwaliteit van leven te tonen.
Hogere scores wijzen op een verhoogde KvL.
KvL in acht dimensies, waaronder fysiek, rol- en sociaal functioneren, rolbeperkingen en algemene fysieke en mentale gezondheid.
|
7 maanden na start van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: 7 maanden na start van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score van Bandura's meting om zelfeffectiviteit te beoordelen.
Deze schaal wordt gescoord van 0-100, waarbij 100 staat voor volledig vertrouwen.
|
7 maanden na start van de behandeling
|
|
Verbetering van de zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: 10 maanden na start van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score van Bandura's meting om zelfeffectiviteit te beoordelen.
Deze schaal wordt gescoord van 0-100, waarbij 100 staat voor volledig vertrouwen.
|
10 maanden na start van de behandeling
|
|
Verandering in niveau van sensueel genot van seks
Tijdsspanne: 7 maanden na start van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een subscore van de Seksuele Functievragenlijst waar hogere scores duiden op meer plezier.
|
7 maanden na start van de behandeling
|
|
Verandering in niveau van sensueel genot van seks
Tijdsspanne: 10 maanden na start van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een subscore van de Seksuele Functievragenlijst waar hogere scores duiden op meer plezier.
|
10 maanden na start van de behandeling
|
|
Verandering in waargenomen partnerondersteuning
Tijdsspanne: 7 maanden na start van de behandeling
|
verandering ten opzichte van baseline in een totaalscore van een subschaal van de vragenlijst voor sociale ondersteuning bij inspanningsgedrag zoals aangepast door het onderzoeksteam om partnerondersteuning voor revalidatie te meten.
Hogere scores duiden op meer ondersteuning.
|
7 maanden na start van de behandeling
|
|
Verandering in waargenomen partnerondersteuning
Tijdsspanne: 10 maanden na start van de behandeling
|
verandering ten opzichte van baseline in een totaalscore van een subschaal van de vragenlijst voor sociale ondersteuning bij inspanningsgedrag zoals aangepast door het onderzoeksteam om partnerondersteuning voor revalidatie te meten.
Hogere scores duiden op meer ondersteuning.
|
10 maanden na start van de behandeling
|
|
Verandering in slappe penislengte
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale lengte van de slappe penis van de patiënt.
De lengte wordt gemeten volgens de methode van Mounding
|
7 maanden
|
|
Verandering in slappe penislengte
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale lengte van de slappe penis van de patiënt.
De lengte wordt gemeten volgens de methode van Mounding
|
10 maanden
|
|
Verandering in uitgerekte penislengte
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale lengte van de gestrekte penis van de patiënt.
De lengte wordt gemeten volgens de methode van Mounding
|
7 maanden
|
|
Verandering in uitgerekte penislengte
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale lengte van de gestrekte penis van de patiënt.
De lengte wordt gemeten volgens de methode van Mounding
|
10 maanden
|
|
Verandering in volume van slappe penisbloedstroom
Tijdsspanne: 7 maanden na start van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de totale doorbloeding van de penis zal worden beoordeeld door een kleuren- en spectrale Doppler-echografie van de cavernosale slagaders
|
7 maanden na start van de behandeling
|
|
Verandering in volume van slappe penisbloedstroom
Tijdsspanne: 10 maanden na start van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de totale doorbloeding van de penis zal worden beoordeeld door een kleuren- en spectrale Doppler-echografie van de cavernosale slagaders
|
10 maanden na start van de behandeling
|
|
TGF-B1-niveaus
Tijdsspanne: baseline - 1 week na start van de behandeling
|
Het totale niveau van Transforming Growth Factor Beta-1-niveaus zal worden beoordeeld met behulp van een in de handel verkrijgbare assay
|
baseline - 1 week na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Zhang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Prostaatneoplasmata
- Erectiestoornissen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 5-remmers
- Sildenafil Citraat
Andere studie-ID-nummers
- CASE14812
- 05-12-05C (Andere identificatie: University Hospitals at Case Medical Center Cancer IRB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .