Verbesserung der erektilen Funktion und Lebensqualität nach der Behandlung von Prostatakrebs

Erektile Dysfunktion (ED) ist eine häufige Nebenwirkung der Behandlung von Prostatakrebs. Die bestehende medizinische Behandlung konzentriert sich auf die frühe Penisrehabilitation mit dem Ziel, eine Schrumpfung des Penis zu verhindern und Nerven und glatte Muskeln zu erhalten, um die Rückkehr zur Erektion zu erleichtern. Dazu gehören typischerweise die Verabreichung eines Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmers (PDE-5), die Anwendung von Vakuumkonstriktionsvorrichtungen (VCD) oder eine intrakavernöse Injektion unmittelbar nach der Behandlung von Prostatakrebs.

Um die vorgeschlagene Intervention zu bewerten, wird eine randomisierte, kontrollierte klinische Längsschnittstudie durchgeführt, um die Wirkung dieser kognitiv-verhaltensbezogenen Intervention auf Prostatakrebspatienten im Frühstadium mit ED und ihre Partner zu untersuchen. Die vorgeschlagene Studie umfasst eine Pilotstudie, eine randomisierte klinische Studie (die Hauptstudie) und eine Datenanalyse. Die Studiendauer für die Hauptstudienteilnehmer beträgt 10 Monate, einschließlich eines Monats Rekrutierung und Basisbewertung, sechs Monaten Intervention und drei Monaten Nachbeobachtung. Die Studiendauer für Pilotstudienteilnehmer beträgt 7 Monate, einschließlich eines Monats Rekrutierung und Basisbewertung sowie sechs Monaten Intervention.

Die Pilotstudie Es wird eine Pilotstudie durchgeführt, um die vorgeschlagene Studienintervention über einen Zeitraum von 12 Monaten zu entwickeln und zu testen. Für die Pilotstudie werden 36 Prostatakrebspatienten im Frühstadium und ihre Partner rekrutiert. Die 36 Paare werden nach dem Zufallsprinzip drei Studienarmen zugeordnet: (1) medizinische Standardbehandlung von ED (MED); (2) medizinische Standardbehandlung von ED plus kognitive Verhaltensintervention (MED+CBI); und (3) übliche Pflege (UC), bei der die Studienteilnehmer keine Studienintervention erhalten, sondern mit der Standardpflege fortfahren, die den Wunsch des Patienten nach ED-Behandlung berücksichtigt. Der Zweck der Einbeziehung der üblichen Pflegegruppe besteht darin, vorläufige Daten zu sammeln, um die Schätzung der Interventionseffektgröße, der statistischen Aussagekraft und der Stichprobengröße zu unterstützen, und das Interventionsergebnis mit dem realen Szenario zu vergleichen, um die Einbeziehung oder den Ausschluss zu rechtfertigen des üblichen Pflegearms in der Hauptstudie. Die Teilnehmer der Pilotstudie werden nur zweimal zu Studienbeginn (T1) und nach 7 Monaten (T2) beurteilt. Bei T1 und T2 wird eine Doppler-Ultraschalluntersuchung des Penis durchgeführt, um Veränderungen im Volumen des Penisblutflusses bei Patienten zu untersuchen. Den Probanden ist es gestattet, sich vom Doppler-Ultraschalltest abzumelden, da diese Pilotdaten explorativ sind und fünf oder mehr Ultraschalltests pro Gruppe ausreichend sind. Die Entnahme und Analyse von Blutproben erfolgt zu T1 und T2 und die Probanden können sich auch von diesem Test abmelden. Die Blutprobe wird entnommen, um den transformierenden Wachstumsfaktor Beta-1 (TGF-ß1) zu testen und seinen Zusammenhang mit der erektilen Funktion zu beurteilen. Das Ergebnis wird es uns ermöglichen, die Auswirkungen der Intervention auf molekularer Ebene zu bewerten und eine bestmögliche Intervention bei ED zu formulieren.

Die Hauptstudie Während einer vierjährigen klinischen Studie werden 144 Patienten mit Prostatakrebs im Frühstadium zusammen mit ihren Partnern nach dem Zufallsprinzip zwei Studienarmen zugeteilt: (1) medizinische Standardbehandlung von ED (MED) und (2) medizinische Standardbehandlung von ED plus kognitiver Verhaltensintervention (MED+CBI). Die MED umfasst die Verabreichung von Sildenafilcitrat (Viagra) und/oder Vakuum-Konstriktionsgeräten (Pumpe). Das MED+CBI umfasst sechs persönliche Sitzungen und fünf telefonische Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von sechs Monaten. Die Patienten werden auf erektile Funktion (EF), Lebensqualität (QOL) und Stimmung zu Studienbeginn (T1), 7 Monaten (T2) und 10 Monaten (T3) untersucht. Die Partner werden bei T1, T2 und T3 auf Lebensqualität und Stimmung beurteilt. Bei T1 und T2 wird eine Doppler-Ultraschalluntersuchung des Penis durchgeführt, um Veränderungen im Volumen des Penisblutflusses bei 50 Patienten zu untersuchen, die nacheinander aus den beiden Studiengruppen ausgewählt werden, mit 25 pro Studienarm.

Die langfristigen Hauptziele der Studie sind:

1. Bewerten Sie die Wirkung der neuen Behandlung auf Erektionsfunktion, Lebensqualität und Stimmung.
2. Bewerten Sie die Therapietreue und die Häufigkeit sexueller Aktivitäten der neuen Behandlung.
3. Untersuchen Sie den Mechanismus, nach dem die neue Behandlung funktioniert.

Die langfristigen sekundären Ziele der Studie sind:

1. Bewerten Sie die Wirkung der neuen Behandlung auf die Lebensqualität und die Stimmung des Partners des Patienten.
2. Bewerten Sie die Veränderungen im Volumen des Penisblutflusses aufgrund von Studienbehandlungen.