Zlepšení erektilní funkce a kvality života po léčbě rakoviny prostaty

Erektilní dysfunkce (ED) je častým vedlejším účinkem léčby rakoviny prostaty. Stávající léčba se zaměřuje na včasnou rehabilitaci penisu, jejímž cílem je zabránit zmenšení penisu a zachovat nervy a hladké svaly pro usnadnění návratu erekce. Typicky zahrnuje podávání inhibitoru fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5), aplikaci vakuových konstrikčních zařízení (VCD) nebo intrakavernózní injekci bezprostředně po léčbě karcinomu prostaty.

K vyhodnocení navrhované intervence bude provedena randomizovaná, kontrolovaná longitudinální klinická studie, aby se prozkoumal účinek této kognitivně-behaviorální intervence na pacienty s raným stádiem rakoviny prostaty s ED a jejich partnery. Navrhovaná studie zahrnuje pilotní studii, randomizovanou klinickou studii (hlavní studii) a analýzu dat. Délka studie pro účastníky hlavní studie je 10 měsíců včetně jednoho měsíce náboru a základního hodnocení, šesti měsíců intervence a tří měsíců sledování. Délka studie pro účastníky pilotní studie je 7 měsíců včetně jednoho měsíce náboru a základního hodnocení plus šest měsíců intervence.

Pilotní studie Bude provedena pilotní studie za účelem vývoje a testování navrhované intervence studie po dobu 12 měsíců. Pilotní studie zahrne 36 pacientů s rakovinou prostaty v raném stádiu a jejich partnerů. Těchto 36 párů bude náhodně rozděleno do tří studijních větví: (1) standardní lékařská léčba ED (MED); (2) standardní lékařská léčba ED plus kognitivně-behaviorální intervence (MED+CBI); a (3) obvyklá péče (UC), ve které účastníci studie nedostanou žádnou intervenci studie, ale budou pokračovat ve standardní péči, která umožňuje pacientovi žádost o léčbu ED. Účelem zahrnutí obvyklé pečovatelské skupiny je shromáždit předběžná data, která pomohou odhadnout velikost účinku intervence, statistickou sílu a velikost vzorku a porovnat výsledek intervence se scénářem reálného světa, aby bylo možné zdůvodnit zařazení nebo vyloučení. obvyklé pečovatelské větve v hlavní studii. Účastníci pilotní studie budou hodnoceni pouze dvakrát na začátku (T1) a po 7 měsících (T2). Dopplerovský ultrazvuk penisu bude proveden v T1 a T2 za účelem vyšetření změn objemu průtoku krve penisem u pacientů. Subjekty se mohou odhlásit z Dopplerova ultrazvukového testu, protože tato pilotní data jsou průzkumná a pět nebo více ultrazvukových testů na skupinu je dostačujících. Odebírání a analýza krevních vzorků bude prováděna v T1 a T2 a subjekty mohou také tento test odhlásit. Vzorek krve bude odebrán za účelem testování transformačního růstového faktoru beta-1 (TGF-ß1) a posouzení jeho vztahu k erektilní funkci. Výsledek nám umožní vyhodnotit dopad intervence na molekulární úrovni a formulovat nejlepší možnou intervenci u ED.

Hlavní studie Během 4leté klinické studie bude 144 pacientů s rakovinou prostaty v časném stadiu spolu s jejich partnery náhodně rozděleno do dvou větví studie: (1) standardní lékařská léčba ED (MED) a (2) standardní lékařská léčba ED plus kognitivně-behaviorální intervence (MED+CBI). MED zahrnuje podávání sildenafil citrátu (Viagra) a/nebo vakuových konstrikčních zařízení (pumpy). MED+CBI zahrnuje šest osobních sezení a pět telefonických následných kontrol po dobu šesti měsíců. U pacientů bude hodnocena erektilní funkce (EF), kvalita života (QOL) a nálada na začátku (T1), 7 měsíců (T2) a 10 měsíců (T3). U partnerů bude hodnocena QOL a nálada v T1, T2 a T3. Dopplerovský ultrazvuk penisu bude proveden v T1 a T2, aby se prozkoumaly změny v objemu průtoku krve penisem mezi 50 pacienty, kteří budou postupně vybráni ze dvou studijních skupin, s 25 na studijní rameno.

Dlouhodobé primární cíle studie jsou:

1. Zhodnoťte účinek nové léčby na erekční funkci, kvalitu života a náladu.
2. Posuďte compliance léčby a frekvenci sexuální aktivity nové léčby.
3. Prozkoumejte mechanismus, kterým nová léčba funguje.

Dlouhodobé sekundární cíle studie jsou:

1. Posoudit vliv nové léčby na kvalitu života a náladu partnerky pacienta.
2. Posuďte změny v objemu průtoku krve penisem v důsledku studijní léčby.