Mejora de la función eréctil y la calidad de vida después del tratamiento del cáncer de próstata

La disfunción eréctil (DE) es un efecto secundario común del tratamiento del cáncer de próstata. El tratamiento médico existente se enfoca en la rehabilitación temprana del pene, con el objetivo de prevenir el encogimiento del pene y preservar los nervios y los músculos lisos para facilitar el retorno de la erección. Por lo general, incluye la administración del inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5), la aplicación de dispositivos de constricción al vacío (VCD) o la inyección intracavernosa inmediatamente después del tratamiento del cáncer de próstata.

Para evaluar la intervención propuesta, se llevará a cabo un ensayo clínico longitudinal controlado y aleatorizado para examinar el efecto de esta intervención cognitivo-conductual en pacientes con cáncer de próstata en etapa temprana con disfunción eréctil y sus parejas. El estudio propuesto incluye un estudio piloto, un ensayo clínico aleatorizado (el estudio principal) y análisis de datos. La duración del estudio para los participantes del estudio principal es de 10 meses, incluido un mes de reclutamiento y evaluación inicial, seis meses de intervención y tres meses de seguimiento. La duración del estudio para los participantes del estudio piloto es de 7 meses, incluido un mes de reclutamiento y evaluación inicial más seis meses de intervención.

El estudio piloto Se llevará a cabo un estudio piloto para desarrollar y probar la intervención de estudio propuesta durante 12 meses. El estudio piloto reclutará a 36 pacientes con cáncer de próstata en etapa temprana y sus parejas. Las 36 parejas se asignarán al azar a tres brazos del estudio: (1) tratamiento médico estándar de la disfunción eréctil (MED); (2) tratamiento médico estándar de la disfunción eréctil más intervención cognitivo-conductual (MED+CBI); y (3) atención habitual (UC) en la que los participantes del estudio no recibirán ninguna intervención del estudio, pero continuarán con la atención estándar que permite que el paciente solicite tratamiento en la sala de urgencias. El propósito de incluir el grupo de atención habitual es recopilar datos preliminares para ayudar a estimar el tamaño del efecto de la intervención, el poder estadístico y el tamaño de la muestra, y comparar el resultado de la intervención con el escenario del mundo real para justificar la inclusión o exclusión. del brazo de atención habitual en el estudio principal. Los participantes del estudio piloto serán evaluados dos veces al inicio (T1) ya los 7 meses (T2) únicamente. Se realizará una ecografía Doppler del pene en T1 y T2 para examinar los cambios en el volumen del flujo sanguíneo del pene en los pacientes. Los sujetos pueden optar por no participar en la prueba de ultrasonido Doppler, porque estos datos piloto son exploratorios y cinco o más pruebas de ultrasonido por grupo son suficientes. La recolección y el análisis de muestras de sangre se realizarán en T1 y T2 y los sujetos también pueden optar por no participar en esta prueba. La muestra de sangre se recolectará para evaluar el factor de crecimiento transformante beta-1 (TGF-ß1) y evaluar su relación con la función eréctil. El resultado nos permitirá evaluar el impacto de la intervención a nivel molecular y formular la mejor intervención posible para la disfunción eréctil.

El estudio principal Durante un estudio de ensayo clínico de 4 años, 144 pacientes con cáncer de próstata en etapa temprana junto con sus parejas serán asignados aleatoriamente a dos grupos de estudio: (1) tratamiento médico estándar de la disfunción eréctil (MED) y (2) tratamiento médico estándar de ED más intervención cognitivo-conductual (MED+CBI). El MED incluye la administración de citrato de sildenafil (Viagra) y/o dispositivos de constricción de vacío (bomba). El MED+CBI implica seis sesiones presenciales y cinco seguimientos telefónicos durante seis meses. Los pacientes serán evaluados en función eréctil (EF), calidad de vida (QOL) y estado de ánimo al inicio (T1), 7 meses (T2) y 10 meses (T3). Se evaluará la calidad de vida y el estado de ánimo de los socios en T1, T2 y T3. Se realizará una ecografía Doppler del pene en T1 y T2 para examinar los cambios en el volumen del flujo sanguíneo del pene entre 50 pacientes que se seleccionarán consecutivamente de los dos grupos de estudio, con 25 por brazo de estudio.

Los objetivos principales a largo plazo del estudio son:

1. Evaluar el efecto del nuevo tratamiento sobre la función de erección, la calidad de vida y el estado de ánimo.
2. Evaluar el cumplimiento del tratamiento y la frecuencia de actividad sexual del nuevo tratamiento.
3. Investigar el mecanismo en el que funciona el nuevo tratamiento.

Los objetivos secundarios a largo plazo del estudio son:

1. Evaluar el efecto del nuevo tratamiento sobre la calidad de vida y el estado de ánimo de la pareja del paciente.
2. Evaluar los cambios en el volumen del flujo sanguíneo del pene debido a los tratamientos del estudio.