Förbättring av erektil funktion och livskvalitet efter prostatacancerbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Erektil dysfunktion (ED) är en vanlig biverkning vid behandling av prostatacancer. Befintlig medicinsk behandling fokuserar på tidig penisrehabilitering, som syftar till att förhindra peniskrympning och bevara nerver och glatta muskler för att underlätta erektionsåtergång. Det inkluderar vanligtvis administrering av fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE-5), applicering av vakuumkonstriktionsanordningar (VCD) eller intrakavernös injektion omedelbart efter prostatacancerbehandling.
För att utvärdera den föreslagna interventionen kommer en randomiserad, kontrollerad longitudinell klinisk prövning att genomföras för att undersöka effekten av denna kognitiva beteendeintervention på prostatacancerpatienter i tidigt stadium med ED och deras partner. Den föreslagna studien inkluderar en pilotstudie, en randomiserad klinisk prövning (huvudstudien) och dataanalys. Studiens varaktighet för huvudstudiedeltagare är 10 månader inklusive en månads rekrytering och baslinjebedömning, sex månaders intervention och tre månaders uppföljning. Studiens varaktighet för pilotstudiedeltagare är 7 månader inklusive en månads rekrytering och baslinjebedömning plus sex månaders intervention.
Pilotstudien En pilotstudie kommer att genomföras för att utveckla och testa den föreslagna studieinterventionen under 12 månader. Pilotstudien kommer att rekrytera 36 patienter med prostatacancer i tidigt stadium och deras partners. De 36 paren kommer att slumpmässigt tilldelas tre studiegrupper: (1) standardmedicinsk behandling av ED (MED); (2) medicinsk standardbehandling av ED plus kognitiv beteendeintervention (MED+CBI); och (3) vanlig vård (UC) där studiedeltagarna inte kommer att få någon studieintervention, utan kommer att fortsätta med standardvård som tillåter patientens begäran om ED-behandling. Syftet med att inkludera den vanliga vårdgruppen är att samla in preliminära data för att underlätta uppskattningen av interventionens effektstorlek, statistisk styrka och urvalsstorlek, och att jämföra interventionsresultatet med det verkliga scenariot för att motivera inkluderingen eller exkluderingen av den vanliga vårdarmen i huvudstudien. Pilotstudiedeltagarna kommer endast att bedömas två gånger vid baslinjen (T1) och 7 månader (T2). Doppler-ultraljud av penis kommer att utföras vid T1 och T2 för att undersöka förändringar i volymen av penisblodflödet hos patienter. Försökspersoner får välja bort Doppler-ultraljudstestet, eftersom dessa pilotdata är utforskande och fem eller fler ultraljudstester per grupp är tillräckliga. Insamling och analys av blodprover kommer att utföras vid T1 och T2 och försökspersoner får också välja bort detta test. Blodprovet kommer att samlas in för att testa transformerande tillväxtfaktor beta-1 (TGF-ß1) och för att bedöma dess relation till erektil funktion. Resultatet kommer att tillåta oss att utvärdera interventionseffekten på molekylär nivå och formulera en bästa möjliga intervention till ED.
Huvudstudien Under en 4-årig klinisk prövningsstudie kommer 144 patienter med prostatacancer i tidigt skede tillsammans med deras partner att slumpmässigt tilldelas två studiegrupper: (1) standardmedicinsk behandling av ED (MED) och (2) standardmedicinsk behandling av ED plus kognitiv beteendeintervention (MED+CBI). MED inkluderar administrering av sildenafilcitrat (Viagra) och/eller vakuumkonstriktionsanordningar (pump). MED+CBI innebär sex personliga sessioner och fem telefonuppföljningar under sex månader. Patienterna kommer att bedömas på erektil funktion (EF), livskvalitet (QOL) och humör vid baslinjen (T1), 7 månader (T2) och 10 månader (T3). Partnerna kommer att bedömas på QOL och humör vid T1, T2 och T3. Doppler-ultraljud av penis kommer att utföras vid T1 och T2 för att undersöka förändringar i volymen av penisblodflödet bland 50 patienter som kommer att väljas ut i följd från de två studiegrupperna, med 25 per studiearm.
De långsiktiga primära målen för studien är att:
- Bedöm effekten av den nya behandlingen på erektionsfunktion, livskvalitet och humör.
- Bedöm behandlingens överensstämmelse och frekvensen av sexuell aktivitet för den nya behandlingen.
- Undersök mekanismen i vilken den nya behandlingen fungerar.
De långsiktiga sekundära målen för studien är att:
- Bedöm effekten av den nya behandlingen på livskvaliteten och humöret hos patientens partner.
- Bedöm förändringarna i volymen av penisblodflödet på grund av studiebehandlingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prostatacancer i steg I, II och III
- Efter att ha avslutat definitiv behandling av lokaliserad prostatacancer (kirurgi eller strålning);
- Förekomst av symtom på erektil dysfunktion;
- Ha en stabil partner i sex månader som är villig att delta;
- Sexuellt aktiv före cancerbehandling (≥17 på Sexual Health Inventory For Men- ("SHIM").
- Prostatektomi med eller utan strålning endast för pilotstudiepatienter.
Exklusions kriterier:
- Får hormonbehandling;
- Kognitiv funktionsnedsättning (≥5 på den korta portable mentala statusenkäten (SPMSQ));
- Allvarlig äktenskaplig missanpassning som hindrar en patient från att dra nytta av den föreslagna interventionen (<85 på Locke-Wallace äktenskapsanpassningstest);
- Tar nitrater av alla slag;
- Medfödd blödningsstörning eller predisposition för priapism som är kontraindikativt för VCD-användning;
- Har obehandlad klinisk depression och andra psykotiska psykiska störningar (t.ex. bipolär, schizofreni) (≥27 på Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)).
- Patienter som tar någon potent hämmare av cytokrom P450 3A4 (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, etc).
- Patienter som samtidigt tar alfa-adrenerga blockerande medel.
- Patienter med en kliniskt signifikant avvikelse vid screening-EKG (tagen inom 12 veckor) som enligt utredaren/medutredaren kan öka patientens kardiovaskulära risk i denna studie.
- Patienter med en historia av obstruktion av vänsterkammarutflöde (t.ex. aortastenos, idiopatisk hypertrofisk subaortastenos).
- Patienter med en historia av allvarligt nedsatt autonom blodtryckskontroll.
- Patienter med vilande hypotoni (BP < 90/50 mm Hg), eller vilohypertoni (BP > 170/110 mm Hg) vid screening.
- Patienter med känd överkänslighet mot Sildenafil eller andra innehållsämnen i Sildenafil.
- Patienter med retinitis pigmentosa.
- Patienter med aktiv magsår.
- Patienter som tidigare har upplevt icke-arteritisk ischemisk optisk neuropati (NAION).
- Patienter som tar andra fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare.
- Patienter som tar Coumadin, Pradaxa eller andra blodförtunnande läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard ED Care
Standard medicinsk behandling av erektil dysfunktion (ED) inklusive administrering av sildenafilcitrat (Viagra) och/eller vakuumkonstriktionsanordningar (pump)
|
100 mg sildenafilcitrat kommer att ges två gånger i veckan till intresserade patienter. Deltagarna kan starta Sildenafil med en lägre dos vid behov. För att öka den externa validiteten kommer deltagarna att få välja att använda Sildenafil i studien.
Andra namn:
Den medicinska behandlingen innebär 10 minuters daglig användning av VCD (pump). VCD (pump) är en FDA-godkänd marknadsföringsprodukt och har en broschyr och DVD som förklarar dess användning. Sjuksköterskan på enheten för kliniska prövningar (CTU) kommer att dispensera VCD:n vid läkemedlets upphämtningstid och dokumentera det på ett formulär för enhetsansvar. Studiekoordinatorn har fått tillverkarutbildning och kan ta upp frågor som ett ämne kan ha om VCD på plats eller genom ett telefonsamtal.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Standard ED Care + kognitiv beteendeintervention
standard medicinsk behandling av ED (administrering av sildenafilcitrat (Viagra) och/eller vakuumkonstriktionsanordningar (pump)) förutom kognitiva beteendemöten
|
100 mg sildenafilcitrat kommer att ges två gånger i veckan till intresserade patienter. Deltagarna kan starta Sildenafil med en lägre dos vid behov. För att öka den externa validiteten kommer deltagarna att få välja att använda Sildenafil i studien.
Andra namn:
Den medicinska behandlingen innebär 10 minuters daglig användning av VCD (pump). VCD (pump) är en FDA-godkänd marknadsföringsprodukt och har en broschyr och DVD som förklarar dess användning. Sjuksköterskan på enheten för kliniska prövningar (CTU) kommer att dispensera VCD:n vid läkemedlets upphämtningstid och dokumentera det på ett formulär för enhetsansvar. Studiekoordinatorn har fått tillverkarutbildning och kan ta upp frågor som ett ämne kan ha om VCD på plats eller genom ett telefonsamtal.
Andra namn:
Den kognitiva beteendeinterventionen kommer att bestå av sex månatliga personliga möten och fem telefonuppföljningar. Personliga möten inkluderar en 90-minuters pedagogisk gruppsession och fem 60-minuters terapeutiska parbaserade möten där partners uppmanas att delta. Telefonuppföljningarna varar 15-30 minuter och sker två veckor efter varje personligt möte. De kommer att granska framstegen och ge stöd. Varje månadsmöte har ett fokuserat ämne: Introduktion, Guidad bildspråk, Sensate-fokus, Kommunikations- och relationsfrågor och Review. Hemuppgifter kommer att tilldelas i slutet av varje möte. I allmänhet instrueras deltagarna (a) att öva guidade bilder dagligen, (b) delta i sexuell aktivitet 1-2 gånger/vecka efter sildenafilintag och (c) använda pumpen varje dag i 10 minuter. |
|
Inget ingripande: Vanlig vård (UC)
Studiedeltagare kommer inte att få någon studieintervention, utan kommer att fortsätta med standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av erektil funktion
Tidsram: 10 månader efter behandlingsstart
|
Förändring i totalpoäng i International Index of Erectile Function (IIEF) mellan baslinjen och 10 månader.
IIEF bedömer manlig sexuell funktion i fem områden: erektil funktion, orgasmisk funktion, sexuell lust, samlagstillfredsställelse och övergripande tillfredsställelse.
Högre poäng tyder på förbättrad funktion.
|
10 månader efter behandlingsstart
|
|
Ändring i antal erektioner
Tidsram: 10 månader efter behandlingsstart
|
Förändring från baslinjen i antalet patienter med en poäng på >=22 på International Index of Erectile Function (IIEF).
Denna poäng anger närvaron av erektion.
|
10 månader efter behandlingsstart
|
|
Förbättring av erektil funktion
Tidsram: 7 månader efter behandlingsstart
|
Förändring i totalpoäng i International Index of Erectile Function (IIEF) mellan baslinjen och 7 månader.
IIEF bedömer manlig sexuell funktion i fem områden: erektil funktion, orgasmisk funktion, sexuell lust, samlagstillfredsställelse och övergripande tillfredsställelse.
Högre poäng tyder på förbättrad funktion.
|
7 månader efter behandlingsstart
|
|
Ändring i antal erektioner
Tidsram: 7 månader efter behandlingsstart
|
Förändring från baslinjen i antalet patienter med en poäng på >=22 på International Index of Erectile Function (IIEF).
Denna poäng anger närvaron av erektion.
|
7 månader efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av sexuell livskvalitet (QoL).
Tidsram: 10 månader efter behandlingsstart
|
Förändring från baslinjen i totalpoängen på skalorna för sexuell livskvalitet (man/kvinna).
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
10 månader efter behandlingsstart
|
|
Förändring i övergripande livskvalitetspoäng (QoL).
Tidsram: 10 månader efter behandlingsstart
|
Förändring i totalpoängen från baslinjen i Short-Form-36 Health Survey (SF36) kommer att användas för att visa förändringar i QoL.
Högre poäng indikerar ökad livskvalitet.
QOL i åtta dimensioner, inklusive fysisk, roll och social funktion, rollbegränsningar och allmän fysisk och mental hälsa.
|
10 månader efter behandlingsstart
|
|
Förbättrat humörresultat
Tidsram: 10 månader efter behandlingsstart
|
Ändring från baslinjen i sub-poängen från 21-post Profile of Mood States (POMS) kommer att användas för att mäta psykologisk anpassning till cancer.
Den kommer att användas för att mäta depression, ångest och ilska.
Högre poäng indikerar mer humörstörning.
|
10 månader efter behandlingsstart
|
|
Förändring i behandlingsefterlevnad
Tidsram: 10 månader efter behandlingsstart
|
Förändring från baslinjen i antalet patienter som följer behandlingen.
Patienter kommer att beskrivas som vanlig användare, intermittent användare eller hoppar av baserat på informationen som registrerats i patientens Sexdagbok under de senaste sju dagarna.
|
10 månader efter behandlingsstart
|
|
Förändring i frekvens av sexuell aktivitet
Tidsram: 7 månader efter behandlingsstart
|
Förändring från baslinjen i medelvärdet för sexuella aktiviteter ((1) sexuella möten; (2) sexuell simulering; (3) samlag och (ejakulation)) som varje deltagare upplevt under de senaste sju dagarna
|
7 månader efter behandlingsstart
|
|
Förändring i frekvens av sexuell aktivitet
Tidsram: 10 månader efter behandlingsstart
|
Förändring från baslinjen i medelvärdet för sexuella aktiviteter ((1) sexuella möten; (2) sexuell simulering; (3) samlag och (ejakulation)) som varje deltagare upplevt under de senaste sju dagarna
|
10 månader efter behandlingsstart
|
|
Förändring i behandlingsefterlevnad
Tidsram: 7 månader efter behandlingsstart
|
Förändring från baslinjen i antalet patienter som följer behandlingen.
Patienter kommer att beskrivas som vanlig användare, intermittent användare eller hoppar av baserat på informationen som registrerats i patientens Sexdagbok under de senaste sju dagarna.
|
7 månader efter behandlingsstart
|
|
Förbättring av sexuell livskvalitet (QoL).
Tidsram: 7 månader efter behandlingsstart
|
Förändring från baslinjen i totalpoängen på skalorna för sexuell livskvalitet (man/kvinna).
|
7 månader efter behandlingsstart
|
|
Förändring i övergripande livskvalitetspoäng (QoL).
Tidsram: 7 månader efter behandlingsstart
|
Förändring i totalpoängen från baslinjen i Short-Form-36 Health Survey (SF36) kommer att användas för att visa förändringar i QoL.
Högre poäng indikerar ökad livskvalitet.
QOL i åtta dimensioner, inklusive fysisk, roll och social funktion, rollbegränsningar och allmän fysisk och mental hälsa.
|
7 månader efter behandlingsstart
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av själveffektivitet
Tidsram: 7 månader efter behandlingsstart
|
Förändring från baslinjen i medelpoängen för Banduras mått för att bedöma själveffektivitet.
Denna skala poängsätts från 0-100, där 100 indikerar fullständigt förtroende.
|
7 månader efter behandlingsstart
|
|
Förbättring av själveffektivitet
Tidsram: 10 månader efter behandlingsstart
|
Förändring från baslinjen i medelpoängen för Banduras mått för att bedöma själveffektivitet.
Denna skala poängsätts från 0-100, där 100 indikerar fullständigt förtroende.
|
10 månader efter behandlingsstart
|
|
Förändring i nivå av sensuell njutning av sex
Tidsram: 7 månader efter behandlingsstart
|
Ändra från baslinjen i en delpoäng av Sexual Function Questionnaire där högre poäng indikerar större njutning.
|
7 månader efter behandlingsstart
|
|
Förändring i nivå av sensuell njutning av sex
Tidsram: 10 månader efter behandlingsstart
|
Ändra från baslinjen i en delpoäng av Sexual Function Questionnaire där högre poäng indikerar större njutning.
|
10 månader efter behandlingsstart
|
|
Förändring i upplevd partnersupport
Tidsram: 7 månader efter behandlingsstart
|
ändra från baslinjen i en totalpoäng från en underskala av Social Support for Exercise Behavior Questionnaire som modifierats av studieteamet för att mäta partnerstöd för rehabilitering.
Högre poäng kommer att indikera större stöd.
|
7 månader efter behandlingsstart
|
|
Förändring i upplevd partnersupport
Tidsram: 10 månader efter behandlingsstart
|
ändra från baslinjen i en totalpoäng från en underskala av Social Support for Exercise Behavior Questionnaire som modifierats av studieteamet för att mäta partnerstöd för rehabilitering.
Högre poäng kommer att indikera större stöd.
|
10 månader efter behandlingsstart
|
|
Förändring i slapp penislängd
Tidsram: 7 månader
|
Förändring från baslinjen i den totala längden av patientens slappa penis.
Längden kommer att mätas med Moundings metod
|
7 månader
|
|
Förändring i slapp penislängd
Tidsram: 10 månader
|
Förändring från baslinjen i den totala längden av patientens slappa penis.
Längden kommer att mätas med Moundings metod
|
10 månader
|
|
Förändring i sträckt penislängd
Tidsram: 7 månader
|
Förändring från baslinjen i den totala längden av patienters sträckta penis.
Längden kommer att mätas med Moundings metod
|
7 månader
|
|
Förändring i sträckt penislängd
Tidsram: 10 månader
|
Förändring från baslinjen i den totala längden av patienters sträckta penis.
Längden kommer att mätas med Moundings metod
|
10 månader
|
|
Förändring i volym av slappt penisblodflöde
Tidsram: 7 månader efter behandlingsstart
|
Förändring från baslinjen i det totala penisblodflödet kommer att bedömas med ett färg- och spektralt Doppler-ultraljud av de kavernösa artärerna
|
7 månader efter behandlingsstart
|
|
Förändring i volym av slappt penisblodflöde
Tidsram: 10 månader efter behandlingsstart
|
Förändring från baslinjen i det totala penisblodflödet kommer att bedömas med ett färg- och spektralt Doppler-ultraljud av de kavernösa artärerna
|
10 månader efter behandlingsstart
|
|
TGF-B1 nivåer
Tidsram: baslinje - 1 vecka efter behandlingsstart
|
Total nivå av Transforming Growth Factor Beta-1 nivåer kommer att bedömas med hjälp av en kommersiellt tillgänglig analys
|
baslinje - 1 vecka efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy Zhang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Prostatiska neoplasmer
- Erektil dysfunktion
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 5-hämmare
- Sildenafil Citrate
Andra studie-ID-nummer
- CASE14812
- 05-12-05C (Annan identifierare: University Hospitals at Case Medical Center Cancer IRB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .