Améliorer la fonction érectile et la qualité de vie après le traitement du cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dysfonction érectile (DE) est un effet secondaire courant du traitement du cancer de la prostate. Le traitement médical existant se concentre sur la rééducation précoce du pénis, visant à prévenir le rétrécissement du pénis et à préserver les nerfs et les muscles lisses pour faciliter le retour de l'érection. Il comprend généralement l'administration d'un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5), l'application de dispositifs de constriction sous vide (VCD) ou une injection intracaverneuse immédiatement après le traitement du cancer de la prostate.
Pour évaluer l'intervention proposée, un essai clinique longitudinal contrôlé randomisé sera mené pour examiner l'effet de cette intervention cognitivo-comportementale sur les patients atteints d'un cancer de la prostate à un stade précoce et leurs partenaires. L'étude proposée comprend une étude pilote, un essai clinique randomisé (l'étude principale) et une analyse des données. La durée de l'étude pour les principaux participants à l'étude est de 10 mois, dont un mois de recrutement et d'évaluation de base, six mois d'intervention et trois mois de suivi. La durée de l'étude pour les participants à l'étude pilote est de 7 mois, dont un mois de recrutement et d'évaluation de base plus six mois d'intervention.
L'étude pilote Une étude pilote sera menée pour développer et tester l'intervention d'étude proposée sur 12 mois. L'étude pilote recrutera 36 patients atteints d'un cancer de la prostate à un stade précoce et leurs partenaires. Les 36 couples seront assignés au hasard à trois bras d'étude : (1) traitement médical standard de la DE (MED) ; (2) traitement médical standard de la dysfonction érectile plus intervention cognitivo-comportementale (MED+CBI) ; et (3) les soins habituels (UC) dans lesquels les participants à l'étude ne recevront aucune intervention à l'étude, mais continueront avec les soins standard qui permettent au patient de demander un traitement à l'urgence. Le but d'inclure le groupe de soins habituels est de collecter des données préliminaires pour faciliter l'estimation de la taille de l'effet de l'intervention, de la puissance statistique et de la taille de l'échantillon, et de comparer le résultat de l'intervention avec le scénario du monde réel afin de fournir la justification de l'inclusion ou de l'exclusion. du bras de soins habituels dans l'étude principale. Les participants à l'étude pilote seront évalués deux fois au départ (T1) et 7 mois (T2) seulement. Une échographie Doppler du pénis sera effectuée à T1 et T2 pour examiner les changements dans le volume du flux sanguin du pénis chez les patients. Les sujets sont autorisés à ne pas participer au test d'échographie Doppler, car ces données pilotes sont exploratoires et cinq tests échographiques ou plus par groupe sont suffisants. La collecte et l'analyse des échantillons de sang seront effectuées à T1 et T2 et les sujets sont également autorisés à se retirer de ce test. L'échantillon de sang sera prélevé afin de tester le facteur de croissance transformant bêta-1 (TGF-ß1) et d'évaluer sa relation avec la fonction érectile. Le résultat nous permettra d'évaluer l'impact de l'intervention au niveau moléculaire et de formuler une meilleure intervention possible à ED.
L'étude principale Au cours d'une étude d'essai clinique de 4 ans, 144 patients atteints d'un cancer de la prostate à un stade précoce ainsi que leurs partenaires seront assignés au hasard à deux bras d'étude : (1) traitement médical standard de la DE (MED) et (2) traitement médical standard de ED plus intervention cognitivo-comportementale (MED + CBI). La DEM comprend l'administration de citrate de sildénafil (Viagra) et/ou de dispositifs de constriction sous vide (pompe). Le MED+CBI comprend six séances en personne et cinq suivis téléphoniques sur six mois. Les patients seront évalués sur la fonction érectile (EF), la qualité de vie (QOL) et l'humeur au départ (T1), 7 mois (T2) et 10 mois (T3). Les partenaires seront évalués sur la qualité de vie et l'humeur à T1, T2 et T3. Une échographie Doppler du pénis sera réalisée à T1 et T2 pour examiner les changements dans le volume du flux sanguin du pénis chez 50 patients qui seront sélectionnés consécutivement dans les deux groupes d'étude, avec 25 par bras d'étude.
Les principaux objectifs à long terme de l'étude sont les suivants :
- Évaluer l'effet du nouveau traitement sur la fonction érectile, la qualité de vie et l'humeur.
- Évaluer l'observance du traitement et la fréquence des activités sexuelles du nouveau traitement.
- Étudiez le mécanisme d'action du nouveau traitement.
Les objectifs secondaires à long terme de l'étude sont les suivants :
- Évaluer l'effet du nouveau traitement sur la qualité de vie et l'humeur du partenaire du patient.
- Évaluer les changements dans le volume du flux sanguin du pénis dus aux traitements de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate de stade I, II et III
- Avoir terminé un traitement définitif du cancer localisé de la prostate (chirurgie ou radiothérapie);
- Présence de symptômes de dysfonction érectile ;
- Avoir un partenaire stable depuis six mois qui est prêt à participer ;
- Sexuellement actif avant le traitement du cancer (≥17 sur l'inventaire de la santé sexuelle pour les hommes- ("SHIM")).
- Prostatectomie avec ou sans rayonnement pour les patients de l'étude pilote uniquement.
Critère d'exclusion:
- Recevoir un traitement hormonal ;
- Déficience cognitive (≥5 sur le Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ));
- Inadaptation conjugale grave qui empêche un patient de bénéficier de l'intervention proposée (<85 sur le Locke-Wallace Marital Adjustment Test);
- Prise de nitrates de toute nature;
- Trouble hémorragique congénital ou prédisposition au priapisme contre-indiquant l'utilisation du VCD ;
- Avoir une dépression clinique non traitée et d'autres troubles mentaux psychotiques (par exemple, bipolaire, schizophrénie) (≥ 27 sur l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)).
- Patients prenant un inhibiteur puissant du cytochrome P450 3A4 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, érythromycine, etc.).
- Patients prenant des agents bloquants alpha-adrénergiques en concomitance.
- Patients présentant une anomalie cliniquement significative à l'ECG de dépistage (réalisé dans les 12 semaines) qui, de l'avis de l'investigateur/co-investigateur, peut augmenter le risque cardiovasculaire du patient dans cette étude.
- Patients ayant des antécédents d'obstruction ventriculaire gauche (par exemple, sténose aortique, sténose sous-aortique hypertrophique idiopathique).
- Patients ayant des antécédents de contrôle autonome sévère de la pression artérielle.
- Patients présentant une hypotension au repos (TA < 90/50 mm Hg) ou une hypertension au repos (TA > 170/110 mm Hg) au moment du dépistage.
- Patients présentant une hypersensibilité connue au sildénafil ou à d'autres composants du sildénafil.
- Patients atteints de rétinite pigmentaire.
- Patients atteints d'ulcère peptique actif.
- Patients ayant déjà présenté une neuropathie optique ischémique non artéritique (NOIAN).
- Patients prenant d'autres inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
- Patients prenant du Coumadin, du Pradaxa ou d'autres anticoagulants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins standards à l'urgence
Traitement médical standard de la dysfonction érectile (DE) comprenant l'administration de citrate de sildénafil (Viagra) et/ou de dispositifs de constriction sous vide (pompe)
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100 mg de citrate de sildénafil seront administrés deux fois par semaine aux patients intéressés. Les participants peuvent commencer le sildénafil à une dose plus faible en cas de besoin. Pour augmenter la validité externe, les participants auront le choix d'utiliser le sildénafil dans l'étude.
Autres noms:
Le traitement médical consiste en une utilisation quotidienne de 10 minutes de VCD (pompe). Le VCD (pompe) est un produit marketing approuvé par la FDA et dispose d'une brochure et d'un DVD expliquant son utilisation. L'infirmière de l'unité des essais cliniques (CTU) distribuera le VCD au moment de la collecte des médicaments et le documentera sur un formulaire de responsabilité de l'appareil. Le coordinateur de l'étude a reçu une formation du fabricant et peut répondre aux questions qu'un sujet peut avoir sur le VCD sur place ou par téléphone.
Autres noms:
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Expérimental: Soins standard à l'urgence + intervention cognitivo-comportementale
traitement médical standard de la DE (administration de citrate de sildénafil (Viagra) et/ou d'appareils de constriction sous vide (pompe)) en complément des réunions cognitivo-comportementales
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100 mg de citrate de sildénafil seront administrés deux fois par semaine aux patients intéressés. Les participants peuvent commencer le sildénafil à une dose plus faible en cas de besoin. Pour augmenter la validité externe, les participants auront le choix d'utiliser le sildénafil dans l'étude.
Autres noms:
Le traitement médical consiste en une utilisation quotidienne de 10 minutes de VCD (pompe). Le VCD (pompe) est un produit marketing approuvé par la FDA et dispose d'une brochure et d'un DVD expliquant son utilisation. L'infirmière de l'unité des essais cliniques (CTU) distribuera le VCD au moment de la collecte des médicaments et le documentera sur un formulaire de responsabilité de l'appareil. Le coordinateur de l'étude a reçu une formation du fabricant et peut répondre aux questions qu'un sujet peut avoir sur le VCD sur place ou par téléphone.
Autres noms:
L'intervention cognitivo-comportementale consistera en six rencontres mensuelles en personne et cinq suivis téléphoniques. Les réunions en personne comprennent une séance de groupe éducative de 90 minutes et cinq réunions de couple thérapeutiques de 60 minutes auxquelles les partenaires sont invités à assister. Les suivis téléphoniques durent de 15 à 30 minutes et ont lieu deux semaines après chaque rencontre en personne. Ils examineront les progrès et fourniront un soutien. Chaque réunion mensuelle a un sujet ciblé : introduction, imagerie guidée, focus Sensate, problèmes de communication et de relations, et révision. Des devoirs seront attribués à la fin de chaque réunion. En règle générale, les participants sont invités à (a) pratiquer quotidiennement l'imagerie guidée, (b) s'engager dans une activité sexuelle 1 à 2 fois par semaine après la prise de sildénafil et (c) utiliser la pompe tous les jours pendant 10 minutes. |
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Aucune intervention: Soins habituels (UC)
Les participants à l'étude ne recevront aucune intervention à l'étude, mais continueront avec les soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la fonction érectile
Délai: 10 mois après le début du traitement
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Changement du score total de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) entre le départ et 10 mois.
L'IIEF évalue la fonction sexuelle masculine dans cinq domaines : la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel, la satisfaction sexuelle et la satisfaction globale.
Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement amélioré.
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10 mois après le début du traitement
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Changement du nombre d'érections
Délai: 10 mois après le début du traitement
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Changement par rapport au départ du nombre de patients avec un score> = 22 sur l'indice international de la fonction érectile (IIEF).
Ce score signifie la présence d'érection.
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10 mois après le début du traitement
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Amélioration de la fonction érectile
Délai: 7 mois après le début du traitement
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Changement du score total de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) entre le départ et 7 mois.
L'IIEF évalue la fonction sexuelle masculine dans cinq domaines : la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel, la satisfaction sexuelle et la satisfaction globale.
Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement amélioré.
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7 mois après le début du traitement
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Changement du nombre d'érections
Délai: 7 mois après le début du traitement
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Changement par rapport au départ du nombre de patients avec un score> = 22 sur l'indice international de la fonction érectile (IIEF).
Ce score signifie la présence d'érection.
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7 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la qualité de vie sexuelle (QoL)
Délai: 10 mois après le début du traitement
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Changement par rapport au départ du score total des échelles de qualité de vie sexuelle (homme/femme).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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10 mois après le début du traitement
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Changement du score global de qualité de vie (QoL)
Délai: 10 mois après le début du traitement
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La modification du score total par rapport à la ligne de base sur le Short-Form-36 Health Survey (SF36) sera utilisée pour montrer les changements dans la qualité de vie.
Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie accrue.
Qualité de vie en huit dimensions, y compris le fonctionnement physique, de rôle et social, les limitations de rôle et la santé physique et mentale générale.
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10 mois après le début du traitement
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Score d'humeur amélioré
Délai: 10 mois après le début du traitement
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Le changement par rapport à la ligne de base dans le sous-score du Profil des états d'humeur (POMS) en 21 éléments sera utilisé pour mesurer l'adaptation psychologique au cancer.
Il sera utilisé pour mesurer la dépression, l'anxiété et la colère.
Des scores plus élevés indiquent plus de troubles de l'humeur.
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10 mois après le début du traitement
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Changement dans l'observance du traitement
Délai: 10 mois après le début du traitement
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Changement par rapport au départ du nombre de patients observant le traitement.
Les patients seront décrits comme des utilisateurs réguliers, des utilisateurs intermittents ou des abandons en fonction des informations enregistrées dans le journal sexuel des patients au cours des sept jours précédents.
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10 mois après le début du traitement
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Changement dans la fréquence de l'activité sexuelle
Délai: 7 mois après le début du traitement
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Changement par rapport au départ de la valeur moyenne des activités sexuelles ((1) Rencontres sexuelles ; (2) Simulation sexuelle ; (3) rapports ; et (éjaculation)) vécues par chaque participant au cours des sept jours précédents
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7 mois après le début du traitement
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Changement dans la fréquence de l'activité sexuelle
Délai: 10 mois après le début du traitement
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Changement par rapport au départ de la valeur moyenne des activités sexuelles ((1) Rencontres sexuelles ; (2) Simulation sexuelle ; (3) rapports ; et (éjaculation)) vécues par chaque participant au cours des sept jours précédents
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10 mois après le début du traitement
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Changement dans l'observance du traitement
Délai: 7 mois après le début du traitement
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Changement par rapport au départ du nombre de patients observant le traitement.
Les patients seront décrits comme des utilisateurs réguliers, des utilisateurs intermittents ou des abandons en fonction des informations enregistrées dans le journal sexuel des patients au cours des sept jours précédents.
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7 mois après le début du traitement
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Amélioration de la qualité de vie sexuelle (QoL)
Délai: 7 mois après le début du traitement
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Changement par rapport au départ du score total des échelles de qualité de vie sexuelle (homme/femme)
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7 mois après le début du traitement
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Changement du score global de qualité de vie (QoL)
Délai: 7 mois après le début du traitement
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La modification du score total par rapport à la ligne de base sur le Short-Form-36 Health Survey (SF36) sera utilisée pour montrer les changements dans la qualité de vie.
Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie accrue.
Qualité de vie en huit dimensions, y compris le fonctionnement physique, de rôle et social, les limitations de rôle et la santé physique et mentale générale.
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7 mois après le début du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'auto-efficacité
Délai: 7 mois après le début du traitement
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Changement par rapport au départ du score moyen de la mesure de Bandura pour évaluer l'auto-efficacité.
Cette échelle est notée de 0 à 100, où 100 indique une confiance totale.
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7 mois après le début du traitement
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Amélioration de l'auto-efficacité
Délai: 10 mois après le début du traitement
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Changement par rapport au départ du score moyen de la mesure de Bandura pour évaluer l'auto-efficacité.
Cette échelle est notée de 0 à 100, où 100 indique une confiance totale.
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10 mois après le début du traitement
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Changement du niveau de plaisir sensuel du sexe
Délai: 7 mois après le début du traitement
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Changement par rapport à la ligne de base dans un sous-score du questionnaire sur la fonction sexuelle où des scores plus élevés indiquent un plus grand plaisir.
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7 mois après le début du traitement
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Changement du niveau de plaisir sensuel du sexe
Délai: 10 mois après le début du traitement
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Changement par rapport à la ligne de base dans un sous-score du questionnaire sur la fonction sexuelle où des scores plus élevés indiquent un plus grand plaisir.
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10 mois après le début du traitement
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Changement dans le soutien perçu des partenaires
Délai: 7 mois après le début du traitement
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changement par rapport au départ dans un score total d'une sous-échelle du Social Support for Exercise Behaviour Questionnaire tel que modifié par l'équipe de l'étude pour mesurer le soutien du partenaire à la réadaptation.
Des scores plus élevés indiqueront un plus grand soutien.
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7 mois après le début du traitement
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Changement dans le soutien perçu des partenaires
Délai: 10 mois après le début du traitement
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changement par rapport au départ dans un score total d'une sous-échelle du Social Support for Exercise Behaviour Questionnaire tel que modifié par l'équipe de l'étude pour mesurer le soutien du partenaire à la réadaptation.
Des scores plus élevés indiqueront un plus grand soutien.
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10 mois après le début du traitement
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Changement de la longueur du pénis flasque
Délai: 7 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la longueur totale du pénis flasque des patients.
La longueur sera mesurée à l'aide de la méthode de Mounding
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7 mois
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Changement de la longueur du pénis flasque
Délai: 10 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la longueur totale du pénis flasque des patients.
La longueur sera mesurée à l'aide de la méthode de Mounding
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10 mois
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Changement de la longueur du pénis étiré
Délai: 7 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la longueur totale du pénis étiré des patients.
La longueur sera mesurée à l'aide de la méthode de Mounding
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7 mois
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Changement de la longueur du pénis étiré
Délai: 10 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la longueur totale du pénis étiré des patients.
La longueur sera mesurée à l'aide de la méthode de Mounding
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10 mois
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Modification du volume du flux sanguin flasque du pénis
Délai: 7 mois après le début du traitement
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Le changement par rapport à la ligne de base du débit sanguin total du pénis sera évalué par un ultrason Doppler couleur et spectral des artères caverneuses
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7 mois après le début du traitement
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Modification du volume du flux sanguin flasque du pénis
Délai: 10 mois après le début du traitement
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Le changement par rapport à la ligne de base du débit sanguin total du pénis sera évalué par un ultrason Doppler couleur et spectral des artères caverneuses
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10 mois après le début du traitement
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Niveaux de TGF-B1
Délai: ligne de base - 1 semaine après le début du traitement
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Le niveau total des niveaux de facteur de croissance transformant bêta-1 sera évalué à l'aide d'un test disponible dans le commerce
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ligne de base - 1 semaine après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Zhang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Tumeurs prostatiques
- Dysérection
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Citrate de sildénafil
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE14812
- 05-12-05C (Autre identifiant: University Hospitals at Case Medical Center Cancer IRB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .