Forbedring av erektil funksjon og livskvalitet etter behandling av prostatakreft

Erektil dysfunksjon (ED) er en vanlig bivirkning ved behandling av prostatakreft. Eksisterende medisinsk behandling fokuserer på tidlig rehabilitering av penis, med sikte på å forhindre krymping av penis og bevare nerver og glatt muskulatur for å lette tilbake ereksjon. Det inkluderer vanligvis administrering av fosfodiesterase type 5-hemmer (PDE-5), påføring av vakuumkonstriksjonsanordninger (VCD) eller intrakavernøs injeksjon umiddelbart etter behandling av prostatakreft.

For å evaluere den foreslåtte intervensjonen, vil en randomisert, kontrollert longitudinell klinisk studie bli utført for å undersøke effekten av denne kognitive atferdsintervensjonen på tidlig stadium av prostatakreftpasienter med ED og deres partnere. Den foreslåtte studien inkluderer en pilotstudie, en randomisert klinisk studie (hovedstudien) og dataanalyse. Studiens varighet for hovedstudiedeltakerne er 10 måneder inkludert en måned med rekruttering og baselinevurdering, seks måneders intervensjon og tre måneders oppfølging. Studiens varighet for pilotstudiedeltakere er 7 måneder inkludert en måned med rekruttering og baselinevurdering pluss seks måneders intervensjon.

Pilotstudien En pilotstudie vil bli utført for å utvikle og teste den foreslåtte studieintervensjonen over 12 måneder. Pilotstudien vil rekruttere 36 tidlig stadium prostatakreftpasienter og deres partnere. De 36 parene vil bli tilfeldig tildelt tre studiearmer: (1) standard medisinsk behandling av ED (MED); (2) standard medisinsk behandling av ED pluss kognitiv atferdsintervensjon (MED+CBI); og (3) vanlig omsorg (UC) der studiedeltakerne ikke vil motta noen studieintervensjon, men vil fortsette med standardbehandling som tillater pasientens anmodning om ED-behandling. Hensikten med å inkludere den vanlige omsorgsgruppen er å samle inn foreløpige data for å hjelpe estimeringen av intervensjonseffektstørrelse, statistisk kraft og utvalgsstørrelse, og å sammenligne intervensjonsresultatet med det virkelige scenariet for å gi begrunnelsen for inkluderingen eller ekskluderingen av den vanlige omsorgsarmen i hovedstudien. Pilotstudiedeltakerne vil kun bli vurdert to ganger ved baseline (T1) og 7 måneder (T2). Doppler-ultralyd av penis vil bli utført ved T1 og T2 for å undersøke endringer i volumet av penisblodstrøm hos pasienter. Forsøkspersoner har lov til å velge bort Doppler-ultralydtesten, fordi disse pilotdataene er utforskende og fem eller flere ultralydtester per gruppe er tilstrekkelig. Innsamling og analyse av blodprøver vil bli utført ved T1 og T2, og forsøkspersoner har også lov til å velge bort denne testen. Blodprøven vil bli tatt for å teste transformerende vekstfaktor beta-1 (TGF-ß1) og for å vurdere dens forhold til erektil funksjon. Resultatet vil tillate oss å evaluere intervensjonseffekten på molekylært nivå og formulere en best mulig intervensjon til ED.

Hovedstudien I løpet av en 4-årig klinisk studie, vil 144 tidlig stadium prostatakreftpasienter sammen med deres partnere bli tilfeldig tildelt to studiearmer: (1) standard medisinsk behandling av ED (MED) og (2) standard medisinsk behandling av ED pluss kognitiv atferdsintervensjon (MED+CBI). MED inkluderer administrering av sildenafilcitrat (Viagra) og/eller vakuumkonstriksjonsenheter (pumpe). MED+CBI innebærer seks personlige sesjoner og fem telefonoppfølginger over seks måneder. Pasientene vil bli vurdert på erektil funksjon (EF), livskvalitet (QOL) og humør ved baseline (T1), 7 måneder (T2) og 10 måneder (T3). Partnerne vil bli vurdert på QOL og humør ved T1, T2 og T3. Doppler-ultralyd av penis vil bli utført ved T1 og T2 for å undersøke endringer i volumet av penisblodstrøm blant 50 pasienter som vil bli valgt fortløpende fra de to studiegruppene, med 25 per studiearm.

De langsiktige hovedmålene med studien er å:

1. Vurder effekten av den nye behandlingen på ereksjonsfunksjon, livskvalitet og humør.
2. Vurder etterlevelsen av behandlingen og hyppigheten av seksuell aktivitet for den nye behandlingen.
3. Undersøk mekanismen som den nye behandlingen virker i.

De langsiktige sekundære målene for studien er å:

1. Vurder effekten av den nye behandlingen på livskvaliteten og humøret til pasientens partner.
2. Vurder endringene i volumet av penisblodstrøm på grunn av studiebehandlinger.