Forbedring af erektil funktion og livskvalitet efter behandling af prostatakræft

Erektil dysfunktion (ED) er en almindelig bivirkning ved behandling af prostatacancer. Eksisterende medicinsk behandling fokuserer på tidlig rehabilitering af penis med det formål at forhindre peniskrympning og bevare nerver og glatte muskler for at lette tilbagevenden af ​​erektion. Det omfatter typisk administration af phosphodiesterase type 5-hæmmer (PDE-5), påføring af vakuumkonstriktionsanordninger (VCD) eller intrakavernøs injektion umiddelbart efter behandling af prostatacancer.

For at evaluere den foreslåede intervention vil et randomiseret, kontrolleret longitudinelt klinisk forsøg blive udført for at undersøge effekten af ​​denne kognitive adfærdsmæssige intervention på tidligt stadie af prostatacancerpatienter med ED og deres partnere. Det foreslåede studie omfatter et pilotstudie, et randomiseret klinisk forsøg (hovedstudiet) og dataanalyse. Undersøgelsens varighed for hovedundersøgelsesdeltagere er 10 måneder inklusive en måneds rekruttering og baselinevurdering, seks måneders intervention og tre måneders opfølgning. Studievarigheden for deltagere i pilotstudiet er 7 måneder inklusive en måneds rekruttering og baselinevurdering plus seks måneders intervention.

Pilotundersøgelsen En pilotundersøgelse vil blive udført for at udvikle og teste den foreslåede undersøgelsesintervention over 12 måneder. Pilotstudiet vil rekruttere 36 tidlige prostatacancerpatienter og deres partnere. De 36 par vil blive tilfældigt tildelt tre undersøgelsesarme: (1) standard medicinsk behandling af ED (MED); (2) standard medicinsk behandling af ED plus kognitiv adfærdsmæssig intervention (MED+CBI); og (3) sædvanlig pleje (UC), hvor studiedeltagerne ikke vil modtage nogen undersøgelsesintervention, men vil fortsætte med standardbehandling, der tillader patientens anmodning om ED-behandling. Formålet med at inkludere den sædvanlige plejegruppe er at indsamle foreløbige data for at hjælpe estimeringen af ​​interventionseffektstørrelse, statistisk styrke og stikprøvestørrelse og at sammenligne interventionsresultatet med det virkelige scenarie for at give begrundelsen for inklusion eller udelukkelse. af den sædvanlige plejearm i hovedundersøgelsen. Pilotstudiedeltagerne vil kun blive vurderet to gange ved baseline (T1) og 7 måneder (T2). Doppler-ultralyd af penis vil blive udført ved T1 og T2 for at undersøge ændringer i volumen af ​​penis blodgennemstrømning hos patienter. Forsøgspersoner har lov til at fravælge Doppler-ultralydstesten, fordi disse pilotdata er undersøgende, og fem eller flere ultralydsprøver pr. gruppe er tilstrækkelige. Indsamling og analyse af blodprøver vil blive udført ved T1 og T2, og forsøgspersoner har også lov til at fravælge denne test. Blodprøven vil blive indsamlet for at teste transformerende vækstfaktor beta-1 (TGF-ß1) og for at vurdere dens relation til erektil funktion. Resultatet vil give os mulighed for at evaluere interventionseffekten på molekylært niveau og formulere en bedst mulig intervention til ED.

Hovedundersøgelsen I løbet af et 4-årigt klinisk forsøgsstudie vil 144 tidlige stadier af prostatacancerpatienter sammen med deres partnere blive tilfældigt tildelt to undersøgelsesarme: (1) standard medicinsk behandling af ED (MED) og (2) standard medicinsk behandling af ED plus kognitiv adfærdsmæssig intervention (MED+CBI). MED inkluderer administration af sildenafilcitrat (Viagra) og/eller vakuumkonstriktionsanordninger (pumpe). MED+CBI indebærer seks personlige sessioner og fem telefonopfølgninger over seks måneder. Patienterne vil blive vurderet på erektil funktion (EF), livskvalitet (QOL) og humør ved baseline (T1), 7 måneder (T2) og 10 måneder (T3). Partnerne vil blive vurderet på QOL og humør ved T1, T2 og T3. Doppler-ultralyd af penis vil blive udført ved T1 og T2 for at undersøge ændringer i volumen af ​​penis blodgennemstrømning blandt 50 patienter, som vil blive udvalgt fortløbende fra de to undersøgelsesgrupper, med 25 pr. undersøgelsesarm.

De langsigtede primære mål med undersøgelsen er at:

1. Vurder effekten af ​​den nye behandling på erektionsfunktion, livskvalitet og humør.
2. Vurder behandlingens overensstemmelse og hyppigheden af ​​seksuel aktivitet af den nye behandling.
3. Undersøg den mekanisme, som den nye behandling virker i.

De langsigtede sekundære mål for undersøgelsen er at:

1. Vurder effekten af ​​den nye behandling på livskvalitet og humør hos patientens partner.
2. Vurder ændringerne i volumen af ​​penis blodgennemstrømning på grund af undersøgelsesbehandlinger.