Melhorando a função erétil e a qualidade de vida após o tratamento do câncer de próstata

A disfunção erétil (DE) é um efeito colateral comum do tratamento do câncer de próstata. O tratamento médico existente concentra-se na reabilitação peniana precoce, com o objetivo de prevenir o encolhimento do pênis e preservar os nervos e os músculos lisos para facilitar o retorno da ereção. Tipicamente inclui a administração de inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5), aplicação de dispositivos de constrição a vácuo (VCD) ou injeção intracavernosa imediatamente após o tratamento do câncer de próstata.

Para avaliar a intervenção proposta, um ensaio clínico longitudinal randomizado e controlado será conduzido para examinar o efeito dessa intervenção cognitivo-comportamental em pacientes com câncer de próstata em estágio inicial com disfunção erétil e seus parceiros. O estudo proposto inclui um estudo piloto, um ensaio clínico randomizado (o estudo principal) e análise de dados. A duração do estudo para os participantes do estudo principal é de 10 meses, incluindo um mês de recrutamento e avaliação inicial, seis meses de intervenção e três meses de acompanhamento. A duração do estudo para os participantes do estudo piloto é de 7 meses, incluindo um mês de recrutamento e avaliação inicial mais seis meses de intervenção.

O Estudo Piloto Um estudo piloto será conduzido para desenvolver e testar a intervenção do estudo proposto ao longo de 12 meses. O estudo piloto recrutará 36 pacientes com câncer de próstata em estágio inicial e seus parceiros. Os 36 casais serão distribuídos aleatoriamente em três braços do estudo: (1) tratamento médico padrão de DE (MED); (2) tratamento médico padrão de DE mais intervenção cognitivo-comportamental (MED+CBI); e (3) cuidados habituais (UC) em que os participantes do estudo não receberão nenhuma intervenção do estudo, mas continuarão com os cuidados padrão que permitem a solicitação do paciente para tratamento de DE. O objetivo de incluir o grupo de cuidados habituais é coletar dados preliminares para auxiliar na estimativa do tamanho do efeito da intervenção, poder estatístico e tamanho da amostra, e comparar o resultado da intervenção com o cenário do mundo real, a fim de fornecer a justificativa para a inclusão ou exclusão do braço de cuidados habituais no estudo principal. Os participantes do estudo piloto serão avaliados duas vezes na linha de base (T1) e 7 meses (T2) apenas. O ultrassom Doppler do pênis será realizado em T1 e T2 para examinar as alterações no volume do fluxo sanguíneo peniano nos pacientes. Os indivíduos podem optar por não participar do teste de ultrassom Doppler, porque esses dados piloto são exploratórios e cinco ou mais testes de ultrassom por grupo são suficientes. A coleta e análise de amostras de sangue serão realizadas em T1 e T2 e os indivíduos também podem optar por não participar deste teste. A amostra de sangue será coletada para testar o fator transformador de crescimento beta-1 (TGF-ß1) e avaliar sua relação com a função erétil. O resultado nos permitirá avaliar o impacto da intervenção em nível molecular e formular a melhor intervenção possível para DE.

O estudo principal Durante um estudo de ensaio clínico de 4 anos, 144 pacientes com câncer de próstata em estágio inicial, juntamente com seus parceiros, serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de estudo: (1) tratamento médico padrão de disfunção erétil (MED) e (2) tratamento médico padrão de DE mais intervenção cognitivo-comportamental (MED+CBI). O MED inclui a administração de citrato de sildenafila (Viagra) e/ou dispositivos de constrição a vácuo (bomba). O MED+CBI envolve seis sessões presenciais e cinco acompanhamentos por telefone ao longo de seis meses. Os pacientes serão avaliados quanto à função erétil (FE), qualidade de vida (QV) e humor no início (T1), 7 meses (T2) e 10 meses (T3). Os parceiros serão avaliados em QV e humor em T1, T2 e T3. O ultrassom Doppler do pênis será realizado em T1 e T2 para examinar as alterações no volume do fluxo sanguíneo peniano entre 50 pacientes que serão selecionados consecutivamente dos dois grupos de estudo, com 25 por braço de estudo.

Os objetivos primários de longo prazo do estudo são:

1. Avalie o efeito do novo tratamento na função de ereção, qualidade de vida e humor.
2. Avalie a adesão ao tratamento e a frequência da atividade sexual do novo tratamento.
3. Investigue o mecanismo no qual o novo tratamento funciona.

Os objetivos secundários de longo prazo do estudo são:

1. Avalie o efeito do novo tratamento na qualidade de vida e humor do parceiro do paciente.
2. Avalie as mudanças no volume do fluxo sanguíneo peniano devido aos tratamentos do estudo.