Az erekciós funkció és az életminőség javítása a prosztatarák kezelését követően

Az erekciós diszfunkció (ED) a prosztatarák kezelésének gyakori mellékhatása. A jelenlegi orvosi kezelés a pénisz korai rehabilitációjára összpontosít, célja a pénisz zsugorodásának megakadályozása, valamint az idegek és a simaizmok megőrzése az erekció visszatérésének elősegítése érdekében. Ez jellemzően magában foglalja az 5-ös típusú foszfodiészteráz gátló (PDE-5) beadását, vákuum-összehúzó eszközök (VCD) alkalmazását vagy intracavernális injekciót közvetlenül a prosztatarák kezelését követően.

A javasolt beavatkozás értékeléséhez egy randomizált, kontrollált longitudinális klinikai vizsgálatot végeznek, hogy megvizsgálják ennek a kognitív-viselkedési beavatkozásnak a hatását korai stádiumú prosztatarákos ED-ben szenvedő betegekre és partnereikre. A javasolt vizsgálat egy kísérleti vizsgálatot, egy randomizált klinikai vizsgálatot (a fő vizsgálat) és az adatelemzést tartalmaz. A vizsgálat fő résztvevőinél a vizsgálat időtartama 10 hónap, amely magában foglalja egy hónap toborzást és kiindulási értékelést, hat hónap beavatkozást és három hónapos nyomon követést. A kísérleti vizsgálat résztvevőinek tanulmányi időtartama 7 hónap, amely magában foglalja egy hónap toborzást és kiindulási értékelést, valamint hat hónap beavatkozást.

Kísérleti vizsgálat A javasolt vizsgálati beavatkozás 12 hónapon keresztül történő kidolgozására és tesztelésére kísérleti tanulmányt fognak végezni. A kísérleti tanulmányban 36 korai stádiumú prosztatarákos beteget és partnereiket vonják be. A 36 házaspárt véletlenszerűen három vizsgálati ágba osztják be: (1) az ED (MED) standard orvosi kezelése; (2) az ED standard orvosi kezelése plusz kognitív-viselkedési beavatkozás (MED+CBI); és (3) szokásos ellátás (UC), amelyben a vizsgálatban résztvevők nem kapnak semmilyen vizsgálati beavatkozást, hanem a szokásos ellátást folytatják, amely lehetővé teszi a páciens ED-kezelés iránti kérelmét. A szokásos ellátási csoport bevonásának célja az előzetes adatok gyűjtése a beavatkozási hatás méretének, a statisztikai teljesítménynek és a mintanagyságnak a becsléséhez, valamint a beavatkozás eredményének összehasonlítása a valós világ forgatókönyvével, a felvétel vagy kizárás indoklása érdekében. a fő vizsgálatban szokásos gondozási karból. A kísérleti vizsgálat résztvevőit csak kétszer értékelik kiindulási (T1) és 7 hónap (T2) után. A pénisz Doppler-ultrahangját a T1 és T2 időpontokban végzik el, hogy megvizsgálják a betegek pénisz véráramlásának térfogatában bekövetkezett változásokat. Az alanyok leiratkozhatnak a Doppler ultrahangvizsgálatról, mivel ezek a kísérleti adatok feltáró jellegűek, és csoportonként öt vagy több ultrahangvizsgálat elegendő. A vérminták gyűjtése és elemzése a T1-es és T2-es szakaszban történik, és az alanyok leiratkozhatnak ebből a tesztből is. A vérmintát a transzformáló béta-1 (TGF-ß1) transzformáló növekedési faktor vizsgálata és az erekciós funkcióval való kapcsolatának felmérése érdekében veszik. Az eredmény lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük a beavatkozás hatását molekuláris szinten, és megfogalmazzuk a lehető legjobb beavatkozást az ED-re.

A fő vizsgálat Egy 4 éves klinikai vizsgálat során 144 korai stádiumú prosztatarákos beteget partnereikkel együtt véletlenszerűen két vizsgálati ágba osztanak be: (1) az ED (MED) standard orvosi kezelése és (2) a standard orvosi kezelés. ED plusz kognitív-viselkedési beavatkozás (MED+CBI). A MED magában foglalja a szildenafil-citrát (Viagra) és/vagy a vákuum-szűkítő eszközök (pumpa) beadását. A MED+CBI hat személyes ülést és öt telefonos nyomon követést foglal magában hat hónapon keresztül. A betegek erekciós funkcióját (EF), életminőségét (QOL) és hangulatát kiinduláskor (T1), 7 hónapos (T2) és 10 hónapos (T3) után értékelik. A partnerek életminőségét és hangulatát a T1, T2 és T3 időpontokban értékelik. A pénisz Doppler-ultrahangját a T1-ben és T2-ben végzik el, hogy megvizsgálják a pénisz véráramlásának térfogatában bekövetkezett változásokat 50 betegnél, akiket egymást követően választanak ki a két vizsgálati csoportból, vizsgálati karonként 25-en.

A tanulmány hosszú távú elsődleges céljai a következők:

1. Mérje fel az új kezelés hatását az erekció működésére, az életminőségre és a hangulatra.
2. Értékelje az új kezelés kezelésének megfelelőségét és a szexuális aktivitás gyakoriságát.
3. Vizsgálja meg azt a mechanizmust, amelyben az új kezelés működik.

A tanulmány hosszú távú másodlagos céljai a következők:

1. Értékelje az új kezelés hatását a páciens párjának életminőségére és hangulatára.
2. Mérje fel a pénisz véráramlásának térfogatának változásait a vizsgálati kezelések következtében.