Улучшение эректильной функции и качества жизни после лечения рака простаты

Эректильная дисфункция (ЭД) является частым побочным эффектом лечения рака предстательной железы. Существующее лечение направлено на раннюю реабилитацию полового члена, направленную на предотвращение усадки полового члена и сохранение нервов и гладких мышц для облегчения восстановления эрекции. Обычно он включает введение ингибитора фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5), применение вакуумных сужающих устройств (VCD) или интракавернозную инъекцию сразу после лечения рака предстательной железы.

Чтобы оценить предлагаемое вмешательство, будет проведено рандомизированное контролируемое лонгитюдное клиническое исследование для изучения влияния этого когнитивно-поведенческого вмешательства на пациентов с ЭД на ранней стадии рака предстательной железы и их партнеров. Предлагаемое исследование включает пилотное исследование, рандомизированное клиническое исследование (основное исследование) и анализ данных. Продолжительность исследования для основных участников исследования составляет 10 месяцев, включая один месяц набора и исходной оценки, шесть месяцев вмешательства и три месяца последующего наблюдения. Продолжительность исследования для участников пилотного исследования составляет 7 месяцев, включая один месяц набора и базовой оценки плюс шесть месяцев вмешательства.

Пилотное исследование Будет проведено пилотное исследование для разработки и проверки предложенного исследовательского вмешательства в течение 12 месяцев. В пилотном исследовании примут участие 36 пациентов с раком простаты на ранней стадии и их партнеры. 36 пар будут случайным образом распределены по трем исследовательским группам: (1) стандартное лечение ЭД (MED); (2) стандартное медикаментозное лечение ЭД плюс когнитивно-поведенческое вмешательство (MED+CBI); и (3) обычный уход (ОК), при котором участники исследования не будут получать никакого исследуемого вмешательства, но будут продолжать получать стандартный уход, который позволяет пациенту обратиться за лечением ЭД. Целью включения группы обычного ухода является сбор предварительных данных, помогающих оценить размер эффекта вмешательства, статистическую мощность и размер выборки, а также сравнение результатов вмешательства с реальным сценарием, чтобы обосновать включение или исключение. руки обычного ухода в основном исследовании. Участники пилотного исследования будут оцениваться дважды только на исходном уровне (T1) и через 7 месяцев (T2). Ультразвуковая допплерография полового члена будет выполняться на Т1 и Т2 для изучения изменений объема кровотока полового члена у пациентов. Субъектам разрешается отказаться от доплеровского ультразвукового исследования, поскольку эти пилотные данные носят ознакомительный характер и достаточно пяти или более ультразвуковых исследований на группу. Сбор и анализ образцов крови будут выполняться в Т1 и Т2, и испытуемым также разрешается отказаться от этого теста. Образец крови будет взят для тестирования трансформирующего фактора роста бета-1 (TGF-ß1) и оценки его связи с эректильной функцией. Результат позволит нам оценить влияние вмешательства на молекулярном уровне и сформулировать наилучшее возможное вмешательство в ЭД.

Основное исследование В течение 4-летнего клинического исследования 144 пациента с раком предстательной железы на ранней стадии вместе с их партнерами будут случайным образом распределены по двум исследовательским группам: (1) стандартное лечение ЭД (MED) и (2) стандартное лечение. ЭД плюс когнитивно-поведенческое вмешательство (MED+CBI). МЭД включает прием силденафила цитрата (Виагры) и/или вакуумных сужающих устройств (помпы). MED+CBI включает в себя шесть личных встреч и пять телефонных консультаций в течение шести месяцев. Пациентов будут оценивать по эректильной функции (EF), качеству жизни (QOL) и настроению на исходном уровне (T1), через 7 месяцев (T2) и 10 месяцев (T3). Партнеры будут оцениваться по КЖ и настроению на Т1, Т2 и Т3. Ультразвуковая допплерография полового члена будет выполняться на Т1 и Т2 для изучения изменений объема кровотока полового члена среди 50 пациентов, которые будут последовательно отобраны из двух групп исследования, по 25 в каждой группе исследования.

Долгосрочные основные цели исследования заключаются в следующем:

1. Оцените влияние нового лечения на эректильную функцию, качество жизни и настроение.
2. Оценить соблюдение лечения и частоту сексуальной активности нового лечения.
3. Исследуйте механизм, в котором работает новое лечение.

Долгосрочные вторичные цели исследования заключаются в следующем:

1. Оцените влияние нового лечения на качество жизни и настроение партнера пациента.
2. Оцените изменения объема пенильного кровотока в результате исследуемого лечения.